Изучение эффективности и безопасности гомеопатических оральных антител для лечения вирусных инфекций верхних дыхательных путей (ESTUAR)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности раннего самолечения вирусных инфекций верхних дыхательных путей гомеопатическими пероральными антителами к пептиду TLR3 FYW (TAO1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TAO1 представляет собой исследуемый лекарственный препарат, содержащий гомеопатические разведения (<10-24M) антител, выделенных из сыворотки кролика, иммунизированного против синтетического пептида с аминокислотной последовательностью, выбранной из последовательности человеческого толл-подобного рецептора типа 3 (анти-TLR3). Он предназначен для лечения вирусных инфекций верхних дыхательных путей (ВДП), таких как простуда, грипп или гриппоподобные заболевания.
Обоснованность подхода к разработке TAO1 была рассмотрена в экспериментальном исследовании эффективности при нелетальной гриппозной инфекции у мышей. В этом слепом исследовании TAO1 давали с питьевой водой в течение 5 дней до и 10 дней после заражения вирусом. Статистическую обработку доклинических данных проводили с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни (двухсторонний). Клиническая продолжительность заболевания значительно сократилась с 6,0 (5,25 (25-й процентиль); 7,0 (75-й процентиль)) дней до 5,0 (5,0; 5,0). сут (р=0,00037), а также снижение общей тяжести заболевания с 8,0 (7,0;10,0) до 6,0 (5,0;7,5) баллов (р=0,00032).
Учитывая высокое гомеопатическое разведение, действующее вещество в готовом продукте находится за пределами чувствительности существующих аналитических тестов. Таким образом, TAO1 не подлежит изучению фармакокинетики.
В настоящее время нет данных о клинической эффективности ТАО1 при простуде, полученных в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Основываясь на эффективности на животных моделях, ожидаемая величина эффекта TAO1 у людей заключается в сокращении продолжительности простуды на 2-3 дня при условии, что лечение начато рано после появления симптомов.
Основная цель:
Оценить эффективность TAO1 в снижении тяжести симптомов простуды у здоровых взрослых.
Второстепенные цели:
Оценить эффективность TAO1 в снижении продолжительности простуды. Оценить влияние TAO1 на связанное со здоровьем качество жизни (функциональные нарушения) у пациентов с простудой.
Для оценки безопасности TAO1.
План эксперимента: двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
Распределение лечения: Сбалансированное распределение между TAO1 и плацебо (1:1).
При посещении 1 лекарства, анкеты и дневниковые карточки будут выданы пациентам, подписавшим информированное согласие. При заболевании простудой они немедленно начнут лечение и свяжутся с врачом по телефону в течение 36 часов. На 2-3-й день от начала заболевания посещают врача (2-й визит) для подтверждения диагноза. Врач проверит правильность заполнения анкет. На 10-14-й день (не позднее) после начала лечения планируется визит 3 для сбора анкет, оценки безопасности, осложнений заболевания и приверженности лечению.
Группа лечения: таблетки ТАО1 (растворить во рту, не глотать; следует принимать не менее чем за 10 минут до еды и/или курения):
1-й день: 3 таблетки в течение первых 2 часов лечения, затем 3 таблетки в течение оставшейся части 1-го дня.
Дни 2-3: 5 таблеток/день (приемы распределяются равномерно в течение дня),
Дни 4-7: 3 таблетки/день (приемы распределяются равномерно в течение дня).
Контроль: Таблетки плацебо: тот же режим дозирования, что и для TAO1.
Сопутствующие лекарства: в случае лихорадки или головной боли разрешены только пероральные анальгетики/антипиретики, такие как парацетамол или ибупрофен. Каждый прием таких препаратов будет регистрироваться в дневнике пациента.
Тяжесть и продолжительность симптомов, о которых сообщают сами пациенты, оцениваются ежедневно с помощью утвержденной краткой версии Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-21).
Оценка безопасности: нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), закодированные с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA), оцененные в соответствии с их частотой, тяжестью, исходом и связью с исследуемым препаратом.
Сбор данных: Бумажная форма отчета о делах (CRF).
Продолжительность лечения: 7 дней
Продолжительность обучения: максимум 10 месяцев.
Количество следователей: около 35 следователей (врачи общей практики).
Тип исследования: Фаза II, автономное исследование
Количество пациентов: 240 (120 получавших TAO1 и 120 получавших плацебо)
Обоснование размера выборки: выборка из 115 человек в каждой группе будет иметь 80% мощности для выявления разницы в средних значениях AUC, равной 103 (разница в 30% между средним значением AUC для плацебо, равным 310, и средним значением AUC для TAO1, равным 207), при условии, что общее стандартное отклонение составляет 277 с использованием двухгруппового t-критерия с двусторонним уровнем значимости 0,050.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Бельгия, 2100
- Frank Heyvaert
-
Geel, Antwerpen, Бельгия, 2440
- Christel Van Der Geer
-
Geel, Antwerpen, Бельгия, 2440
- Hugo Loos
-
Mol, Antwerpen, Бельгия, 2400
- Jan Joris
-
Vorst, Antwerpen, Бельгия, 2430
- Jan De Jongh
-
-
Brabant
-
Baisy-Thy, Brabant, Бельгия, 1470
- Jean-Pierre Devaux
-
Bruxelles, Brabant, Бельгия, 1180
- Virginie Risse
-
Kraainem, Brabant, Бельгия, 1950
- Roel De Ryck
-
Linkebeek, Brabant, Бельгия, 1630
- ResearchLink sprl
-
Melsbroek, Brabant, Бельгия, 1820
- Stéphane Vanden Bemden
-
Steenokkerzeel, Brabant, Бельгия, 1820
- Bart Van Essche
-
Tremelo, Brabant, Бельгия, 3120
- Erik Schreurs
-
Tremelo, Brabant, Бельгия, 3120
- Lode Vermeersch
-
Vilvoorde, Brabant, Бельгия, 1800
- Luc De Munck
-
-
Hainaut
-
Braine-le-Comte, Hainaut, Бельгия, 7090
- Patrice Lechien
-
Ecaussinnes, Hainaut, Бельгия, 7190
- Charles Corbisier
-
Gozée, Hainaut, Бельгия, 6534
- Elise De Meulemeester
-
Gozée, Hainaut, Бельгия, 6534
- Magali Trefois
-
Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Бельгия, 6120
- Aubry Robert
-
Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Бельгия, 6120
- Philippe Jacques
-
Pont-à-Celles, Hainaut, Бельгия, 6230
- Michel Grégoire
-
Thuin, Hainaut, Бельгия, 6530
- Etienne Demanet
-
Thuin, Hainaut, Бельгия, 6530
- Maria Buscemi
-
-
Limburg
-
Beringen, Limburg, Бельгия, 3580
- Etienne Plees
-
Ham, Limburg, Бельгия, 3945
- Nicole Olaerts
-
Leopoldsburg, Limburg, Бельгия, 3970
- Paul Beke
-
Overpelt, Limburg, Бельгия, 3900
- Steven Windmolders
-
Paal, Limburg, Бельгия, 3583
- Jan Behets
-
Paal, Limburg, Бельгия, 3583
- Jos Weckx
-
Tessenderlo, Limburg, Бельгия, 3980
- Herman Van Den Broeck
-
-
Luxembourg
-
Gribomont, Luxembourg, Бельгия, 6887
- Yvan Calozet
-
Libramont-Chevigny, Luxembourg, Бельгия, 6800
- Pierre-Henri Arnould
-
-
Oost Vlaanderen
-
Heusden, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9070
- Guy Van Damme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте > или = 18 лет
- Способность и желание придерживаться протокола исследования
- Подписанное информированное согласие
- Самооценка недавно появившихся симптомов простуды: ответьте «Да» на вопрос «Верите ли вы, что заболели простудой?»
- По крайней мере, один из следующих 4 симптомов простуды: чихание, насморк, заложенность носа и/или боль в горле, без ограничения тяжести симптомов.
Критерий исключения:
- Специфические хронические заболевания (аутоиммунные заболевания, хронический бронхит, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), волчанка, ревматоидный артрит)
- Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую или химиотерапию в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
- Терапия рака
- Иммунодепрессанты
- Использование системных кортикостероидов
- Наличие в анамнезе астмы или аллергического ринита и соответствующих симптомов (зуд в глазах, чихание, свистящее дыхание)
- Любой из симптомов простуды, сохраняющийся более 36 часов
- Использование других гомеопатических препаратов, предназначенных для лечения ИВДП.
- Использование антибиотиков, антигистаминных препаратов или деконгестантов
- Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до начала лечения
- Предыдущее участие (получение рандомизированного лечения) в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAO1, пероральные гомеопатические антитела
TAO1 представляет собой исследуемый лекарственный препарат, содержащий гомеопатические разведения (<10-24M) антител, очищенных из сыворотки кролика, иммунизированного против синтетического пептида с аминокислотной последовательностью, выбранной из последовательности человеческого толл-подобного рецептора типа 3 (анти-TLR3).
Он предназначен для лечения вирусных инфекций верхних дыхательных путей (ВДП), таких как простуда, грипп или гриппоподобные заболевания.
|
ТАО1 представляет собой смесь гомеопатических разведений С12+С30+С200 (лекарственный препарат изготавливается путем пропитки готовых таблеток). Исследуемый продукт будет приниматься в течение 7 дней следующим образом: День 1: 3 таблетки в течение первых 2 часов лечения, затем 3 таблетки в течение оставшейся части дня 1. Дни 2-3: 5 таблеток/день (приемы распределяются равномерно в течение дня). Дни 4-7: 3 таблетки/день (приемы распределяются равномерно в течение дня). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Те же характеристики, что и у исследуемого лекарственного препарата, за исключением гомеопатических разведений пероральных антител к пептиду TLR3 FYW.
|
ТАО1 представляет собой смесь гомеопатических разведений С12+С30+С200 (лекарственный препарат изготавливается путем пропитки готовых таблеток). Исследуемый продукт будет приниматься в течение 7 дней следующим образом: День 1: 3 таблетки в течение первых 2 часов лечения, затем 3 таблетки в течение оставшейся части дня 1. Дни 2-3: 5 таблеток/день (приемы распределяются равномерно в течение дня). Дни 4-7: 3 таблетки/день (приемы распределяются равномерно в течение дня). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов простуды
Временное ограничение: С момента появления симптомов простуды до визита 3 (10-14 день)
|
Снижение тяжести оценивается как уменьшение средней площади под кривой (AUC) под кривой времени тяжести (сумма всех баллов WURSS за период наблюдения).
Висконсинский обзор симптомов верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21) — это проверенный инструмент для оценки продолжительности и тяжести простуды.
Он состоит из двадцати одного категорического вопроса (7-уровневая шкала строгости типа Лайкерта).
|
С момента появления симптомов простуды до визита 3 (10-14 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность простуды
Временное ограничение: С момента появления симптомов простуды до визита 3 (день 10-14)
|
Продолжительность определяется как количество дней от начала заболевания, о котором сообщают сами, до последнего дня, прежде чем участник ответил «Не болен» на вопрос «Насколько плохо вы себя чувствуете сегодня?» (ВУРСС-21).
2-дневное сокращение средней продолжительности заболевания по сравнению с плацебо будет считаться клинически значимым.
|
С момента появления симптомов простуды до визита 3 (день 10-14)
|
|
Функциональные нарушения в течении болезни.
Временное ограничение: С момента появления симптомов простуды до визита 3 (день 10-14)
|
Ежедневные оценки домена функциональных нарушений.
В целом (сумма всех баллов WURSS, связанных с функциональными нарушениями за период наблюдения).
|
С момента появления симптомов простуды до визита 3 (день 10-14)
|
|
Необходимость симптоматических анальгетиков/антипиретиков
Временное ограничение: С момента появления симптомов простуды до визита 3 (день 10-14)
|
Пациенты ежедневно заполняют дневники.
Будет записана следующая информация: исследование и идентификация пациента, дата оценки, прием исследуемого препарата, другие лекарства (название, доза, частота) и НЯ/СНЯ (описание).
|
С момента появления симптомов простуды до визита 3 (день 10-14)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: с момента появления симптомов простуды до визита 3 (день 10-14)
|
Пациенты будут ежедневно заполнять дневники, включая отчеты о НЯ/СНЯ.
Исследователи будут опрашивать пациентов во время телефонных звонков и плановых посещений о НЯ/СНЯ.
Будут оцениваться частота, тяжесть, исход и связь с исследуемым препаратом.
|
с момента появления симптомов простуды до визита 3 (день 10-14)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
- Директор по исследованиям: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
- Учебный стул: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESTUAR001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .