Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van homeopathische orale antilichamen voor de behandeling van virale bovenste luchtweginfecties (ESTUAR)
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van vroege zelfbehandeling van virale bovenste luchtweginfecties met homeopathische orale antilichamen tegen het TLR3 FYW-peptide (TAO1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TAO1 is een geneesmiddel voor onderzoek dat homeopathische verdunningen (<10-24M) bevat van antilichamen die zijn gezuiverd uit het serum van konijnen die zijn geïmmuniseerd tegen een synthetisch peptide met een aminozuursequentie geselecteerd in de humane toll-like receptor type 3-sequentie (anti-TLR3). Het is bedoeld voor de behandeling van virale infecties van de bovenste luchtwegen (URTI's), zoals verkoudheid, griep of griepachtige ziekten.
De validiteit van de TAO1-ontwikkelingsbenadering werd behandeld in een proof of concept-onderzoek naar de werkzaamheid bij een niet-dodelijke griepinfectie bij muizen. In deze geblindeerde studie werd TAO1 gedurende 5 dagen vóór en 10 dagen na virale provocatie in het drinkwater gegeven. De statistische analyse van preklinische gegevens werd uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney niet-parametrische test (tweezijdig). De klinische ziekteduur was significant verminderd van 6,0 (5,25 (25e percentiel);7,0 (75e percentiel)) dagen tot 5,0 (5,0;5,0) dagen dagen (p=0,00037) evenals de algehele ernst van de ziekte die werd verlaagd van 8,0 (7,0;10,0) punten naar 6,0 (5,0;7,5) punten (p=0,00032).
Gezien de hoge homeopathische verdunning ligt de werkzame stof in het eindproduct buiten de gevoeligheid van bestaande analytische assays. TAO1 is daarom niet vatbaar voor farmacokinetische studies.
Er zijn momenteel geen gegevens over de klinische werkzaamheid van TAO1 bij verkoudheid, verkregen in dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Op basis van de werkzaamheid in het diermodel is de verwachte grootte van het effect van TAO1 bij mensen een vermindering van de duur van verkoudheid met 2-3 dagen, op voorwaarde dat de behandeling vroeg na het begin van de symptomen wordt gestart.
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van TAO1 te evalueren bij het verminderen van de ernst van symptomen van verkoudheid bij verder gezonde volwassenen.
Secundaire doelstellingen:
Om de werkzaamheid van TAO1 te evalueren bij het verminderen van de duur van verkoudheid. Om de impact van TAO1 op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (functiestoornis) bij patiënten met verkoudheid te evalueren.
Om de veiligheid van TAO1 te evalueren.
Experimentele opzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
Behandelingstoewijzing: Evenwichtige toewijzing tussen TAO1 en placebo (1:1).
Bij Bezoek 1 worden de medicijnen, vragenlijsten en dagboekkaarten verstrekt aan patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Bij verkoudheid starten zij direct met de behandeling en nemen binnen 36 uur telefonisch contact op met de arts. Op dag 2-3 na het begin van de ziekte bezoeken ze de dokter (Bezoek 2) om de diagnose te bevestigen. De arts controleert of vragenlijsten correct zijn ingevuld. Op de 10-14e dag (uiterlijk) na het begin van de behandeling is bezoek 3 gepland om vragenlijsten op te halen, de veiligheid, ziektecomplicaties en therapietrouw te evalueren.
Behandelingsgroep: TAO1-tabletten (op te lossen in de mond, niet door te slikken; minimaal 10 minuten tussen maaltijden en/of roken in te nemen):
Dag 1: 3 tabletten innemen gedurende de eerste 2 uur van de behandeling, daarna 3 tabletten gedurende de rest van dag 1,
Dag 2-3: 5 tabletten/dag (innames gelijkmatig verdeeld over de dag),
Dag 4-7: 3 tabletten/dag (innames gelijkmatig verdeeld over de dag).
Controle: Placebo-tabletten: hetzelfde doseringsregime als voor TAO1.
Gelijktijdige medicatie: Alleen orale analgetica/koortswerende middelen, zoals paracetamol of ibuprofen, zijn toegestaan bij koorts of hoofdpijn. Elke inname van dergelijke medicijnen wordt geregistreerd in het dagboek van de patiënt.
Ernst en duur van zelfgerapporteerde symptomen dagelijks geëvalueerd door de gevalideerde korte versie van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Evaluatie van de veiligheid: bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), beoordeeld op basis van hun frequentie, ernst, uitkomst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Gegevensverzameling: Paper Case Report Form (CRF).
Duur van de behandeling: 7 dagen
Duur van de studie: maximaal 10 maanden.
Aantal onderzoekers: ongeveer 35 onderzoekers (huisartsen).
Soort onderzoek: Fase II, op zichzelf staand onderzoek
Aantal patiënten: 240 (120 behandeld met TAO1 en 120 behandeld met placebo)
Rechtvaardiging steekproefomvang: Een steekproefomvang van 115 in elke groep zal 80% vermogen hebben om een verschil in gemiddelde AUC's van 103 te detecteren (een verschil van 30% tussen een Placebo AUC-gemiddelde van 310 en een TAO1 AUC-gemiddelde van 207), ervan uitgaande dat de gemeenschappelijke standaarddeviatie is 277 met behulp van een twee groepen t-test met een 0,050 tweezijdig significantieniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, België, 2100
- Frank Heyvaert
-
Geel, Antwerpen, België, 2440
- Christel Van Der Geer
-
Geel, Antwerpen, België, 2440
- Hugo Loos
-
Mol, Antwerpen, België, 2400
- Jan Joris
-
Vorst, Antwerpen, België, 2430
- Jan De Jongh
-
-
Brabant
-
Baisy-Thy, Brabant, België, 1470
- Jean-Pierre Devaux
-
Bruxelles, Brabant, België, 1180
- Virginie Risse
-
Kraainem, Brabant, België, 1950
- Roel De Ryck
-
Linkebeek, Brabant, België, 1630
- ResearchLink sprl
-
Melsbroek, Brabant, België, 1820
- Stéphane Vanden Bemden
-
Steenokkerzeel, Brabant, België, 1820
- Bart Van Essche
-
Tremelo, Brabant, België, 3120
- Erik Schreurs
-
Tremelo, Brabant, België, 3120
- Lode Vermeersch
-
Vilvoorde, Brabant, België, 1800
- Luc De Munck
-
-
Hainaut
-
Braine-le-Comte, Hainaut, België, 7090
- Patrice Lechien
-
Ecaussinnes, Hainaut, België, 7190
- Charles Corbisier
-
Gozée, Hainaut, België, 6534
- Elise De Meulemeester
-
Gozée, Hainaut, België, 6534
- Magali Trefois
-
Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, België, 6120
- Aubry Robert
-
Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, België, 6120
- Philippe Jacques
-
Pont-à-Celles, Hainaut, België, 6230
- Michel Grégoire
-
Thuin, Hainaut, België, 6530
- Etienne Demanet
-
Thuin, Hainaut, België, 6530
- Maria Buscemi
-
-
Limburg
-
Beringen, Limburg, België, 3580
- Etienne Plees
-
Ham, Limburg, België, 3945
- Nicole Olaerts
-
Leopoldsburg, Limburg, België, 3970
- Paul Beke
-
Overpelt, Limburg, België, 3900
- Steven Windmolders
-
Paal, Limburg, België, 3583
- Jan Behets
-
Paal, Limburg, België, 3583
- Jos Weckx
-
Tessenderlo, Limburg, België, 3980
- Herman Van Den Broeck
-
-
Luxembourg
-
Gribomont, Luxembourg, België, 6887
- Yvan Calozet
-
Libramont-Chevigny, Luxembourg, België, 6800
- Pierre-Henri Arnould
-
-
Oost Vlaanderen
-
Heusden, Oost Vlaanderen, België, 9070
- Guy Van Damme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten > of = 18 jaar
- Vermogen en bereidheid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Zelfgerapporteerde recent opgedoken symptomen van verkoudheid: antwoord "Ja" op de vraag "Gelooft u dat u verkouden wordt?"
- Minstens één van de volgende 4 verkoudheidssymptomen: niezen, loopneus, verstopte neus en/of keelpijn, zonder beperking van de ernst van de symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke chronische ziekten (auto-immuunziekte, chronische bronchitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), lupus, reumatoïde artritis)
- Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, bestraling of chemotherapie heeft ondergaan. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten.
- Kanker therapie
- Immunosuppressieve therapieën
- Gebruik van systemische corticosteroïden
- Een voorgeschiedenis van astma of allergische rhinitis en bijbehorende symptomen (jeukende ogen, niezen, piepende ademhaling)
- Een van de symptomen van verkoudheid die langer dan 36 uur aanhoudt
- Gebruik van andere homeopathische geneesmiddelen die zijn ontworpen om URTI's te behandelen
- Gebruik van antibiotica, antihistaminerge geneesmiddelen of decongestiva
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de start van de behandeling
- Eerdere deelname (ontvangst van gerandomiseerde behandeling) aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAO1, orale homeopathische antilichamen
TAO1 is een geneesmiddel voor onderzoek dat homeopathische verdunningen (<10-24M) bevat van antilichamen die zijn gezuiverd uit het serum van konijnen die zijn geïmmuniseerd tegen een synthetisch peptide met een aminozuursequentie geselecteerd in de humane toll-like receptor type 3-sequentie (anti-TLR3).
Het is bedoeld voor de behandeling van virale infecties van de bovenste luchtwegen (URTI's), zoals verkoudheid, griep of griepachtige ziekten.
|
TAO1 bestaat uit een mengsel van homeopathische verdunningen C12+C30+C200 (geneesmiddel wordt gemaakt door impregnatie van kant-en-klare tabletten). Het onderzoeksproduct wordt gedurende 7 dagen als volgt ingenomen: Dag 1: 3 tabletten gedurende de eerste 2 uur van de behandeling, daarna 3 tabletten gedurende de rest van dag 1. Dag 2-3: 5 tabletten/dag (innames gelijkmatig verdeeld over de dag). Dag 4-7: 3 tabletten/dag (innames gelijkmatig verdeeld over de dag). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dezelfde kenmerken als het geneesmiddel voor onderzoek, behalve de homeopathische verdunningen van orale antilichamen tegen het TLR3 FYW-peptide
|
TAO1 bestaat uit een mengsel van homeopathische verdunningen C12+C30+C200 (geneesmiddel wordt gemaakt door impregnatie van kant-en-klare tabletten). Het onderzoeksproduct wordt gedurende 7 dagen als volgt ingenomen: Dag 1: 3 tabletten gedurende de eerste 2 uur van de behandeling, daarna 3 tabletten gedurende de rest van dag 1. Dag 2-3: 5 tabletten/dag (innames gelijkmatig verdeeld over de dag). Dag 4-7: 3 tabletten/dag (innames gelijkmatig verdeeld over de dag). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen van verkoudheid
Tijdsspanne: Sinds het begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
Afname van de ernst wordt beoordeeld als afname van de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) onder de tijd-ernstcurve (som van alle WURSS-scores gedurende de follow-up).
De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) is een gevalideerd hulpmiddel om de duur en ernst van verkoudheid te evalueren.
Het bestaat uit eenentwintig categorische vragen (Likert-type 7-niveaus ernstschaal).
|
Sinds het begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verkoudheid
Tijdsspanne: Sinds het begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
Duur wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het zelfgerapporteerde begin van de ziekte tot de laatste dag voordat de deelnemer "Niet ziek" antwoordde op de vraag "Hoe ziek voel je je vandaag?" (WURSS-21).
Een vermindering van 2 dagen in de gemiddelde ziekteduur versus placebo zal als klinisch significant worden beschouwd.
|
Sinds het begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
|
Functionele beperkingen in de loop van de ziekte
Tijdsspanne: Sinds het begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
Dagscores voor het domein functionele beperkingen.
Totaal (som van alle WURSS-scores met betrekking tot functionele beperkingen gedurende de follow-up).
|
Sinds het begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
|
De noodzaak van symptomatische analgetica/koortswerende middelen
Tijdsspanne: Sinds het begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
Patiënten vullen dagelijks dagboekkaarten in.
De volgende informatie wordt geregistreerd: studie- en patiëntidentificatie, datum van beoordeling, inname van studiemedicatie, andere medicatie (naam, dosis, frequentie) en bijwerkingen/SAE's (beschrijving)
|
Sinds het begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
|
Evaluatie van de veiligheid
Tijdsspanne: sinds begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
Patiënten vullen dagelijks dagboekkaarten in, inclusief rapportage van AE's/SAE's.
Onderzoekers zullen patiënten tijdens telefoongesprekken en geplande bezoeken ondervragen over AE's/SAE's.
Frequentie, ernst, uitkomst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden beoordeeld.
|
sinds begin van symptomen van verkoudheid tot bezoek 3 (dag 10-14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
- Studie directeur: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
- Studie stoel: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESTUAR001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .