ウイルス性上気道感染症を治療するためのホメオパシー経口抗体の有効性と安全性の研究 (ESTUAR)

TAO1は、ヒトtoll様受容体タイプ3配列（抗TLR3）で選択されたアミノ酸配列を持つ合成ペプチドに対して免疫したウサギの血清から精製した抗体のホメオパシー希釈（<10-24M）を含む治験薬です。 これは、一般的な風邪、インフルエンザ、またはインフルエンザ様疾患などのウイルス性上気道感染症 (URTI) の治療を目的としています。

TAO1 開発アプローチの妥当性は、マウスの非致死性インフルエンザ感染における有効性の概念実証研究で取り上げられました。 この盲検研究では、TAO1 は、ウイルス攻撃の 5 日前と 10 日間、飲料水で与えられました。 前臨床データの統計分析は、Mann-Whitney ノンパラメトリック検定 (両側) を使用して実行されました。 臨床疾患期間は、6.0 (5.25 (25 パーセンタイル);7.0 (75 パーセンタイル)) 日から 5.0 (5.0;5.0) に大幅に短縮されました。 日 (p=0.00037) だけでなく、8.0 から低下した全体的な疾患の重症度 (7.0;10.0) 6.0 (5.0;7.5) ポイントを指します (p=0.00032)。

ホメオパシーの高い希釈率を考えると、最終製品の活性物質は、既存の分析アッセイの感度を超えています。 したがって、TAO1 は薬物動態研究に適していません。

現在、二重盲検プラセボ対照臨床試験で得られた風邪に対するTAO1の臨床効果に関するデータはありません。 動物モデルでの有効性に基づいて、症状の発症後早期に治療を開始した場合、ヒトにおける TAO1 の期待される効果の大きさは、一般的な風邪の期間を 2 ～ 3 日短縮することです。

第一目的：

それ以外は健康な成人の風邪の症状の重症度を軽減するTAO1の有効性を評価すること。

副次的な目的:

風邪の持続期間の短縮におけるTAO1の有効性を評価すること。 風邪患者の健康関連の生活の質 (機能障害) に対する TAO1 の影響を評価すること。

TAO1の安全性を評価する。

実験計画: 二重盲検、並行群、無作為化、多施設、プラセボ対照研究。

治療の割り当て: TAO1 とプラセボの間のバランスの取れた割り当て (1:1)。

訪問1で、インフォームドコンセントに署名した患者に、投薬、アンケート、および日記カードが配布されます。 風邪を引いたらすぐに治療を開始し、36時間以内に電話で医師に連絡します。 病気の発症後2〜3日目に、診断を確認するために医師を訪問します（訪問2）。 問診票の記入漏れがないか医師が確認します。 治療開始後 10 ～ 14 日目 (遅くとも) に、Visit 3 が計画され、アンケートを取り、安全性、疾患の合併症および治療コンプライアンスを評価します。

治療群：TAO1錠（口の中で溶かし、飲み込まず、食事や喫煙から10分以上離して服用してください）：

1 日目: 治療の最初の 2 時間に 3 錠、その後 1 日目の残りの時間に 3 錠を服用します。

2-3 日目: 5 錠/日 (日中に均等に摂取)、

4-7 日目: 1 日 3 錠 (日中に均等に摂取)。

コントロール: プラセボ錠剤: TAO1 と同じ投与計画。

併用薬：パラセタモールやイブプロフェンなどの経口鎮痛・解熱剤のみ、発熱や頭痛の場合に許可されます。 そのような薬の各摂取は、患者の日誌に登録されます。

検証済みのウィスコンシン州上気道症状調査ショートバージョン (WURSS-21) によって毎日評価される、自己申告による症状の重症度と期間

安全性の評価: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) を使用してコード化され、頻度、重症度、結果、および治験薬との関係に従って評価されます。

データ収集: ペーパー ケース レポート フォーム (CRF)。

治療期間：7日間

留学期間：最長10ヶ月。

調査員数：約35名の調査員（一般開業医）。

試験の種類: 第 II 相、自己完結型試験

患者数: 240 人 (TAO1 で治療された 120 人、プラセボで治療された 120 人)

サンプル サイズの正当化: 各グループのサンプル サイズ 115 は、103 の平均 AUC の差 (310 のプラセボ AUC 平均と 207 の TAO1 AUC 平均との間の 30% の差) を検出する 80% の検出力を持ちます。共通標準偏差は、両側有意水準 0.050 の 2 グループ t 検定を使用して 277 です。