Homeopaattisten oraalisten vasta-aineiden teho- ja turvallisuustutkimus ylempien hengitysteiden virusinfektioiden hoidossa (ESTUAR)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ylempien hengitysteiden virusinfektioiden varhaisen itsehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta homeopaattisilla suun kautta otetuilla vasta-aineilla TLR3 FYW -peptidiä (TAO1) vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAO1 on tutkimuslääke, joka sisältää homoeopaattisia laimennoksia (<10-24M) vasta-aineita, jotka on puhdistettu kanin seerumista, joka on immunisoitu synteettistä peptidiä vastaan, jonka aminohapposekvenssi on valittu ihmisen toll-like reseptorin tyypin 3 sekvenssistä (anti-TLR3). Se on tarkoitettu virusperäisten ylähengitysteiden infektioiden (URTI) hoitoon, kuten flunssan, influenssan tai influenssan kaltaisten sairauksien hoitoon.
TAO1-kehityslähestymistavan pätevyyttä käsiteltiin konseptitutkimuksessa tehokkuudesta ei-tappavassa influenssainfektiossa hiirillä. Tässä sokkotutkimuksessa TAO1:tä annettiin juomavedessä 5 päivää ennen virusaltistusta ja 10 päivää sen jälkeen. Prekliinisen tiedon tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Mann-Whitneyn ei-parametrista testiä (2-tailed). Kliinisen sairauden kesto lyheni merkittävästi 6,0 (5,25 (25. prosenttipiste); 7,0 (75. prosenttipiste)) päivästä 5,0 (5,0; 5,0) päivästä päivät (p=0,00037) sekä sairauden yleinen vaikeusaste, joka laski arvosta 8,0 (7,0; 10,0) pisteitä 6,0 (5,0; 7,5) pisteeseen (p=0,00032).
Koska homeopaattinen laimennus on korkea, lopputuotteen aktiivinen aine on olemassa olevien analyyttisten määritysten herkkyys. Siksi TAO1 ei sovellu farmakokinetiikkatutkimuksiin.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja TAO1:n kliinisestä tehosta flunssan hoidossa, joka on saatu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Eläinmallin tehokkuuden perusteella TAO1:n vaikutuksen odotettu suuruus ihmisillä on flunssan keston lyheneminen 2-3 päivällä edellyttäen, että hoito aloitetaan aikaisin oireiden alkamisen jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida TAO1:n tehoa flunssan oireiden vakavuuden vähentämisessä muuten terveillä aikuisilla.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida TAO1:n tehokkuutta flunssan keston lyhentämisessä. Arvioida TAO1:n vaikutusta flunssaa sairastavien potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (toiminnallinen heikkeneminen).
Arvioida TAO1:n turvallisuutta.
Kokeellinen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus.
Hoidon jako: Tasapainoinen jakautuminen TAO1:n ja lumelääkkeen välillä (1:1).
Vierailulla 1 lääkkeet, kyselylomakkeet ja päiväkirjakortit jaetaan potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Nuhakuumeen sairastuttuaan he aloittavat hoidon välittömästi ja ottavat yhteyttä lääkäriin puhelimitse 36 tunnin kuluessa. Päivänä 2-3 sairauden alkamisen jälkeen he käyvät lääkärin vastaanotolla (käynti 2) vahvistaakseen diagnoosin. Lääkäri tarkistaa, onko kyselylomakkeet täytetty oikein. 10-14 päivänä (viimeistään) hoidon aloittamisen jälkeen käynnillä 3 on tarkoitus poimia kyselylomakkeita, arvioida turvallisuutta, sairauden komplikaatioita ja hoitomyöntyvyyttä.
Hoitoryhmä: TAO1-tabletit (liuotettava suuhun, ei saa niellä; tulee ottaa vähintään 10 minuutin välein aterioiden ja/tai tupakoinnin jälkeen):
Päivä 1: 3 tablettia hoidon 2 ensimmäisen tunnin aikana, sitten 3 tablettia päivän 1 aikana,
Päivät 2-3: 5 tablettia/vrk (annostus jakautuu tasaisesti päivälle),
Päivät 4-7: 3 tablettia/vrk (annostus jakautuu tasaisesti päiväsaikaan).
Kontrolli: Lumetabletit: sama annostusohjelma kuin TAO1:llä.
Samanaikaiset lääkkeet: Kuumeen tai päänsäryn varalta sallitaan vain suun kautta otettavat kipulääkkeet/kuumetta alentavat lääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni. Jokainen tällaisten lääkkeiden otto kirjataan potilaan päiväkirjaan.
Itse ilmoittamien oireiden vakavuus ja kesto arvioituna päivittäin validoidulla Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -tutkimuksen lyhyellä versiolla (WURSS-21)
Turvallisuuden arviointi: haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on koodattu Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjalla, arvioituna niiden esiintymistiheyden, vakavuuden, lopputuloksen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
Tiedonkeruu: Paperinen tapausraporttilomake (CRF).
Hoidon kesto: 7 päivää
Opintojen kesto: enintään 10 kuukautta.
Tutkijoiden määrä: noin 35 tutkijaa (yleislääkärit).
Tutkimustyyppi: Vaihe II, itsenäinen tutkimus
Potilaiden lukumäärä: 240 (120 hoidettiin TAO1:llä ja 120 lumelääke)
Otoskoon perustelut: Kunkin ryhmän 115 näytteen kyky havaita 80 %:n ero keskimääräisissä AUC-arvoissa 103 (30 %:n ero plasebon AUC-keskiarvon 310 ja TAO1:n AUC-keskiarvon 207 välillä) olettaen, että yhteinen keskihajonta on 277 käyttämällä kahden ryhmän t-testiä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
- Frank Heyvaert
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
- Christel Van Der Geer
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
- Hugo Loos
-
Mol, Antwerpen, Belgia, 2400
- Jan Joris
-
Vorst, Antwerpen, Belgia, 2430
- Jan De Jongh
-
-
Brabant
-
Baisy-Thy, Brabant, Belgia, 1470
- Jean-Pierre Devaux
-
Bruxelles, Brabant, Belgia, 1180
- Virginie Risse
-
Kraainem, Brabant, Belgia, 1950
- Roel De Ryck
-
Linkebeek, Brabant, Belgia, 1630
- ResearchLink sprl
-
Melsbroek, Brabant, Belgia, 1820
- Stéphane Vanden Bemden
-
Steenokkerzeel, Brabant, Belgia, 1820
- Bart Van Essche
-
Tremelo, Brabant, Belgia, 3120
- Erik Schreurs
-
Tremelo, Brabant, Belgia, 3120
- Lode Vermeersch
-
Vilvoorde, Brabant, Belgia, 1800
- Luc De Munck
-
-
Hainaut
-
Braine-le-Comte, Hainaut, Belgia, 7090
- Patrice Lechien
-
Ecaussinnes, Hainaut, Belgia, 7190
- Charles Corbisier
-
Gozée, Hainaut, Belgia, 6534
- Elise De Meulemeester
-
Gozée, Hainaut, Belgia, 6534
- Magali Trefois
-
Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgia, 6120
- Aubry Robert
-
Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgia, 6120
- Philippe Jacques
-
Pont-à-Celles, Hainaut, Belgia, 6230
- Michel Grégoire
-
Thuin, Hainaut, Belgia, 6530
- Etienne Demanet
-
Thuin, Hainaut, Belgia, 6530
- Maria Buscemi
-
-
Limburg
-
Beringen, Limburg, Belgia, 3580
- Etienne Plees
-
Ham, Limburg, Belgia, 3945
- Nicole Olaerts
-
Leopoldsburg, Limburg, Belgia, 3970
- Paul Beke
-
Overpelt, Limburg, Belgia, 3900
- Steven Windmolders
-
Paal, Limburg, Belgia, 3583
- Jan Behets
-
Paal, Limburg, Belgia, 3583
- Jos Weckx
-
Tessenderlo, Limburg, Belgia, 3980
- Herman Van Den Broeck
-
-
Luxembourg
-
Gribomont, Luxembourg, Belgia, 6887
- Yvan Calozet
-
Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgia, 6800
- Pierre-Henri Arnould
-
-
Oost Vlaanderen
-
Heusden, Oost Vlaanderen, Belgia, 9070
- Guy Van Damme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat > tai = 18 vuotta
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Itse ilmoittamat äskettäin ilmaantuneet flunssan oireet: vastaa "Kyllä" kysymykseen "Uskotko, että sinulla on flunssa?"
- Vähintään yksi seuraavista neljästä flunssan oireesta: aivastelu, vuotava nenä, nenän tukkeuma ja/tai kurkkukipu, ilman oireiden vakavuuden rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt krooniset sairaudet (autoimmuunisairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lupus, nivelreuma)
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
- Syövän terapia
- Immunosuppressiiviset hoidot
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Astma tai allerginen nuha ja vastaavat oireet (silmien kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen)
- Mikä tahansa flunssan oireista, jotka jatkuvat yli 36 tuntia
- Muiden homeopaattisten lääkkeiden käyttö urTI:iden hoitoon
- Antibioottien, antihistamiinilääkkeiden tai dekongestanttien käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Aikaisempi osallistuminen (satunnaistetun hoidon vastaanottaminen) tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAO1, oraaliset homeopaattiset vasta-aineet
TAO1 on tutkimuslääke, joka sisältää homeopaattisia laimennoksia (<10-24M) vasta-aineita, jotka on puhdistettu kaniinin seerumista, joka on immunisoitu synteettistä peptidiä vastaan, jonka aminohapposekvenssi on valittu ihmisen toll-like reseptorin tyypin 3 sekvenssistä (anti-TLR3).
Se on tarkoitettu virusperäisten ylähengitysteiden infektioiden (URTI) hoitoon, kuten flunssan, influenssan tai influenssan kaltaisten sairauksien hoitoon.
|
TAO1 koostuu homeopaattisten laimennosten C12+C30+C200 seoksesta (lääkevalmiste valmistetaan kyllästämällä valmiita tabletteja). Tutkimusvalmistetta otetaan 7 päivän ajan seuraavasti: Päivä 1: 3 tablettia ensimmäisten 2 tunnin aikana, sitten 3 tablettia 1. päivän aikana. Päivät 2-3: 5 tablettia/vrk (annostus jakautuu tasaisesti päiväsaikaan). Päivät 4-7: 3 tablettia/vrk (annostus jakautuu tasaisesti päiväsaikaan). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Samat ominaisuudet kuin tutkimuslääkkeellä paitsi TLR3 FYW -peptidin oraalisten vasta-aineiden homeopaattisilla laimennoksilla
|
TAO1 koostuu homeopaattisten laimennosten C12+C30+C200 seoksesta (lääkevalmiste valmistetaan kyllästämällä valmiita tabletteja). Tutkimusvalmistetta otetaan 7 päivän ajan seuraavasti: Päivä 1: 3 tablettia ensimmäisten 2 tunnin aikana, sitten 3 tablettia 1. päivän aikana. Päivät 2-3: 5 tablettia/vrk (annostus jakautuu tasaisesti päiväsaikaan). Päivät 4-7: 3 tablettia/vrk (annostus jakautuu tasaisesti päiväsaikaan). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Vilustumisen oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivä 10-14)
|
Vakavuuden väheneminen arvioidaan keskimääräisen käyrän alla olevan alueen (AUC) vähenemisenä aikavakavuuskäyrän alla (kaikkien WURSS-pisteiden summa seurannan aikana).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) on validoitu työkalu flunssan keston ja vakavuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 21 kategorisesta kysymyksestä (Likert-tyyppinen 7-asteinen vakavuusasteikko).
|
Vilustumisen oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivä 10-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisen kesto
Aikaikkuna: Vilustumisen oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivät 10-14)
|
Kesto määritellään päivien lukumääränä itse ilmoittamasta sairauden puhkeamisesta viimeiseen päivään, ennen kuin osallistuja vastasi "Ei sairas" kysymykseen "Kuinka sairas tunnet olosi tänään?" (WURSS-21).
Kahden päivän keskimääräisen taudin keston lyheneminen lumelääkkeeseen verrattuna katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
|
Vilustumisen oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivät 10-14)
|
|
Toimintahäiriöt taudin aikana
Aikaikkuna: Vilustumisen oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivät 10-14)
|
Päivittäiset pisteet toimintahäiriöiden alalla.
Kaiken kaikkiaan (kaikkien WURSS-pisteiden summa, jotka liittyvät toimintahäiriöihin seurannan aikana).
|
Vilustumisen oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivät 10-14)
|
|
Oireellisten kipulääkkeiden/pyreettisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Vilustumisen oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivät 10-14)
|
Potilaat täyttävät päiväkirjakortteja päivittäin.
Seuraavat tiedot tallennetaan: tutkimus ja potilaan tunnistetiedot, arvioinnin päivämäärä, tutkimuslääkkeen saanti, muut lääkkeet (nimi, annos, esiintymistiheys) ja haittavaikutukset/SAE (kuvaus)
|
Vilustumisen oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivät 10-14)
|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: flunssan oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivät 10-14)
|
Potilaat täyttävät päiväkirjakortteja päivittäin, mukaan lukien AE/SAE-ilmoitukset.
Tutkijat kuulustelevat potilaita puhelimitse ja ajoitetuilla vierailuilla AE/SAE:stä.
Arvioidaan esiintymistiheys, vakavuus, tulos ja suhde tutkimuslääkkeeseen.
|
flunssan oireiden alkamisesta käyntiin 3 (päivät 10-14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
- Opintojohtaja: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
- Opintojen puheenjohtaja: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTUAR001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .