Estudo de eficácia e segurança de anticorpos orais homeopáticos para tratar infecções virais do trato respiratório superior (ESTUAR)
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do autotratamento precoce de infecções virais do trato respiratório superior com anticorpos orais homeopáticos para o peptídeo TLR3 FYW (TAO1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TAO1 é um medicamento experimental que contém diluições homeopáticas (<10-24M) de anticorpos purificados a partir do soro de coelho imunizado contra um peptídeo sintético com uma sequência de aminoácidos selecionada na sequência humana toll-like receptor tipo 3 (anti-TLR3). Destina-se ao tratamento de infecções virais do trato respiratório superior (URTIs), como resfriado comum, gripe ou doenças semelhantes à gripe.
A validade da abordagem de desenvolvimento do TAO1 foi abordada em um estudo de prova de conceito de eficácia em uma infecção por influenza não letal em camundongos. Neste estudo cego, o TAO1 foi administrado na água potável por 5 dias antes e 10 dias após o desafio viral. A análise estatística dos dados pré-clínicos foi realizada por meio do teste não paramétrico de Mann-Whitney (bicaudal). A duração da doença clínica foi significativamente reduzida de 6,0 (5,25 (25º percentil);7,0 (75º percentil)) dias para 5,0 (5,0;5,0) dias (p=0,00037), bem como a gravidade geral da doença que foi reduzida de 8,0 (7,0;10,0) aponta para 6,0 (5,0;7,5) pontos (p=0,00032).
Dada a alta diluição homeopática, a substância ativa no produto acabado está além da sensibilidade dos ensaios analíticos existentes. TAO1 não é, portanto, passível de estudos farmacocinéticos.
Atualmente, não há dados sobre a eficácia clínica do TAO1 no resfriado comum obtidos em ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo. Com base na eficácia no modelo animal, a magnitude esperada do efeito do TAO1 em humanos é uma redução da duração do resfriado comum em 2-3 dias, desde que o tratamento seja iniciado logo após o início dos sintomas.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do TAO1 na redução da gravidade dos sintomas do resfriado comum em adultos saudáveis.
Objetivos secundários:
Avaliar a eficácia do TAO1 na redução da duração do resfriado comum. Avaliar o impacto do TAO1 na qualidade de vida relacionada à saúde (comprometimento funcional) em pacientes com resfriado comum.
Avaliar a segurança do TAO1.
Desenho experimental: Estudo duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo.
Alocação do tratamento: Alocação balanceada entre TAO1 e placebo (1:1).
Na Visita 1, os medicamentos, questionários e cartões diários serão distribuídos aos pacientes que assinaram o consentimento informado. Ao contrair um resfriado comum, eles iniciarão o tratamento imediatamente e entrarão em contato com o médico por telefone em até 36 horas. Nos dias 2-3 após o início da doença, eles visitarão o médico (consulta 2) para confirmar o diagnóstico. O médico verificará se os questionários foram preenchidos corretamente. No dia 10-14 (o mais tardar) após o início do tratamento, a Visita 3 está planejada para coletar questionários, avaliar segurança, complicações da doença e adesão ao tratamento.
Grupo de tratamento: comprimidos de TAO1 (para ser dissolvido na boca, não para ser engolido; deve ser tomado com pelo menos 10 minutos de intervalo das refeições e/ou fumar):
Dia 1: 3 comprimidos a serem tomados durante as primeiras 2 horas de tratamento, depois 3 comprimidos durante o resto do dia 1,
Dias 2-3: 5 comprimidos/dia (ingestão distribuída uniformemente ao longo do dia),
Dias 4-7: 3 comprimidos/dia (ingestão distribuída uniformemente ao longo do dia).
Controle: Comprimidos placebo: mesma posologia do TAO1.
Medicamentos concomitantes: Somente analgésicos/antitérmicos orais, como paracetamol ou ibuprofeno, serão permitidos em caso de febre ou dor de cabeça. Cada ingestão desses medicamentos será registrada no diário do paciente.
Gravidade e duração dos sintomas auto-relatados avaliados diariamente pela versão curta validada do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Avaliação da segurança: eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) avaliados de acordo com sua frequência, gravidade, resultado e relação com o medicamento do estudo.
Coleta de dados: Formulário de Relato de Caso em Papel (CRF).
Duração do tratamento: 7 dias
Duração do estudo: máximo 10 meses.
Número de Investigadores: cerca de 35 investigadores (clínicos gerais).
Tipo de estudo: Fase II, estudo independente
Número de pacientes: 240 (120 tratados com TAO1 e 120 tratados com placebo)
Justificativa do tamanho da amostra: Um tamanho de amostra de 115 em cada grupo terá 80% de poder para detectar uma diferença nas AUCs médias de 103 (uma diferença de 30% entre uma média de AUC de placebo de 310 e uma média de AUC de TAO1 de 207), assumindo que o o desvio padrão comum é 277 usando um teste t de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,050.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, Bélgica, 2100
- Frank Heyvaert
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Geel, Antwerpen, Bélgica, 2440
- Christel Van Der Geer
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Geel, Antwerpen, Bélgica, 2440
- Hugo Loos
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Mol, Antwerpen, Bélgica, 2400
- Jan Joris
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Vorst, Antwerpen, Bélgica, 2430
- Jan De Jongh
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Brabant
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Baisy-Thy, Brabant, Bélgica, 1470
- Jean-Pierre Devaux
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Bruxelles, Brabant, Bélgica, 1180
- Virginie Risse
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Kraainem, Brabant, Bélgica, 1950
- Roel De Ryck
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Linkebeek, Brabant, Bélgica, 1630
- ResearchLink sprl
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Melsbroek, Brabant, Bélgica, 1820
- Stéphane Vanden Bemden
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Steenokkerzeel, Brabant, Bélgica, 1820
- Bart Van Essche
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Tremelo, Brabant, Bélgica, 3120
- Erik Schreurs
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Tremelo, Brabant, Bélgica, 3120
- Lode Vermeersch
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Vilvoorde, Brabant, Bélgica, 1800
- Luc De Munck
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Hainaut
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Braine-le-Comte, Hainaut, Bélgica, 7090
- Patrice Lechien
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Ecaussinnes, Hainaut, Bélgica, 7190
- Charles Corbisier
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Gozée, Hainaut, Bélgica, 6534
- Elise De Meulemeester
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Gozée, Hainaut, Bélgica, 6534
- Magali Trefois
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Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Bélgica, 6120
- Aubry Robert
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Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Bélgica, 6120
- Philippe Jacques
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Pont-à-Celles, Hainaut, Bélgica, 6230
- Michel Grégoire
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Thuin, Hainaut, Bélgica, 6530
- Etienne Demanet
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Thuin, Hainaut, Bélgica, 6530
- Maria Buscemi
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Limburg
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Beringen, Limburg, Bélgica, 3580
- Etienne Plees
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Ham, Limburg, Bélgica, 3945
- Nicole Olaerts
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Leopoldsburg, Limburg, Bélgica, 3970
- Paul Beke
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Overpelt, Limburg, Bélgica, 3900
- Steven Windmolders
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Paal, Limburg, Bélgica, 3583
- Jan Behets
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Paal, Limburg, Bélgica, 3583
- Jos Weckx
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Tessenderlo, Limburg, Bélgica, 3980
- Herman Van Den Broeck
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Luxembourg
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Gribomont, Luxembourg, Bélgica, 6887
- Yvan Calozet
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Libramont-Chevigny, Luxembourg, Bélgica, 6800
- Pierre-Henri Arnould
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Oost Vlaanderen
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Heusden, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9070
- Guy Van Damme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade > ou = 18 anos
- Capacidade e vontade de aderir ao protocolo do estudo
- Consentimento informado assinado
- Sintomas de resfriado comum auto-relatados recentemente: responda "Sim" à pergunta "Você acredita que está ficando resfriado?"
- Pelo menos um dos 4 sintomas de resfriado comum a seguir: espirros, corrimento nasal, obstrução nasal e/ou dor de garganta, sem limitação da gravidade dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas específicas (doença autoimune, bronquite crônica, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), lúpus, artrite reumatoide)
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radiação ou quimioterapia nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos.
- terapia do câncer
- Terapias imunossupressoras
- Uso de corticoides sistêmicos
- História de asma ou rinite alérgica e sintomas correspondentes (coceira nos olhos, espirros, chiado no peito)
- Qualquer um dos sintomas do resfriado comum que persistem por mais de 36 horas
- Uso de outros medicamentos homeopáticos projetados para tratar IVAS
- Uso de antibióticos, anti-histamínicos ou descongestionantes
- Participação em outro ensaio clínico até um mês antes do início do tratamento
- Participação anterior (recebimento de tratamento randomizado) neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TAO1, anticorpos homeopáticos orais
TAO1 é um medicamento experimental contendo diluições homeopáticas (<10-24M) de anticorpos purificados a partir do soro de coelho imunizado contra um peptídeo sintético com uma sequência de aminoácidos selecionada na sequência do receptor toll-like humano tipo 3 (anti-TLR3).
Destina-se ao tratamento de infecções virais do trato respiratório superior (URTIs), como resfriado comum, gripe ou doenças semelhantes à gripe.
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TAO1 compreende uma mistura de diluições homeopáticas C12+C30+C200 (o medicamento é feito por impregnação de comprimidos pré-fabricados). O produto experimental será tomado por 7 dias da seguinte forma: Dia 1: 3 comprimidos durante as primeiras 2 horas de tratamento, depois 3 comprimidos durante o resto do dia 1. Dias 2-3: 5 comprimidos/dia (ingestão distribuída uniformemente ao longo do dia). Dias 4-7: 3 comprimidos/dia (ingestão distribuída uniformemente ao longo do dia). |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mesmas características do medicamento experimental, exceto para diluições homeopáticas de anticorpos orais para o peptídeo TLR3 FYW
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TAO1 compreende uma mistura de diluições homeopáticas C12+C30+C200 (o medicamento é feito por impregnação de comprimidos pré-fabricados). O produto experimental será tomado por 7 dias da seguinte forma: Dia 1: 3 comprimidos durante as primeiras 2 horas de tratamento, depois 3 comprimidos durante o resto do dia 1. Dias 2-3: 5 comprimidos/dia (ingestão distribuída uniformemente ao longo do dia). Dias 4-7: 3 comprimidos/dia (ingestão distribuída uniformemente ao longo do dia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas do resfriado comum
Prazo: Desde o início dos sintomas de resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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A diminuição na gravidade é avaliada como redução na área média sob a curva (AUC) sob a curva de gravidade temporal (soma de todos os escores WURSS ao longo do acompanhamento).
O Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) é uma ferramenta validada para avaliar a duração e a gravidade do resfriado comum.
É constituído por vinte e uma questões categóricas (escala de gravidade de 7 níveis do tipo Likert).
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Desde o início dos sintomas de resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do resfriado comum
Prazo: Desde o início dos sintomas do resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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A duração é definida como o número de dias desde o início auto-relatado da doença até o último dia antes de o participante responder "Não está doente" à pergunta "Quão doente você se sente hoje?" (WURSS-21).
Uma redução de 2 dias na duração média da doença versus placebo será considerada clinicamente significativa.
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Desde o início dos sintomas do resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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Comprometimentos funcionais no curso da doença
Prazo: Desde o início dos sintomas do resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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Escores do dia-a-dia para o domínio de incapacidades funcionais.
Geral (soma de todos os escores WURSS relacionados a prejuízos funcionais ao longo do acompanhamento).
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Desde o início dos sintomas do resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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A necessidade de analgésicos/antipiréticos sintomáticos
Prazo: Desde o início dos sintomas do resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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Os pacientes preencherão cartões diários diariamente.
As seguintes informações serão registradas: estudo e identificação do paciente, data da avaliação, ingestão do medicamento do estudo, outros medicamentos (nome, dose, frequência) e EAs/EAGs (descrição)
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Desde o início dos sintomas do resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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Avaliação de segurança
Prazo: desde o início dos sintomas do resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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Os pacientes preencherão cartões diários diariamente, incluindo relatórios de EAs/SAEs.
Os investigadores questionarão os pacientes por telefone e visitas agendadas sobre EAs/SAEs.
Frequência, gravidade, resultado e relação com o medicamento do estudo serão avaliados.
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desde o início dos sintomas do resfriado comum até a visita 3 (dia 10-14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
- Diretor de estudo: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
- Cadeira de estudo: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTUAR001
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