Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti homeopatických perorálních protilátek k léčbě virových infekcí horních cest dýchacích (ESTUAR)

5. srpna 2013 aktualizováno: Theranor s.p.r.l

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost časné samoléčby virových infekcí horních cest dýchacích homeopatickými perorálními protilátkami proti TLR3 FYW peptidu (TAO1)

Účelem této studie je zjistit, zda je časná samoléčba homeopatickými ředěními perorálních protilátek proti klíčovému proteinu imunitního systému účinná a bezpečná při léčbě virových infekcí horních cest dýchacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAO1 je hodnocený léčivý přípravek obsahující homeopatické ředění (<10-24M) protilátek purifikovaných ze séra králíka imunizovaného proti syntetickému peptidu s aminokyselinovou sekvencí vybranou v sekvenci lidského Toll-like receptoru typu 3 (anti-TLR3). Je určen k léčbě virových infekcí horních dýchacích cest (URTI), jako je běžné nachlazení, chřipka nebo chřipce podobná onemocnění.

Platnost vývojového přístupu TAO1 byla řešena v důkazu konceptu studie účinnosti u neletální chřipkové infekce u myší. V této zaslepené studii byl TAO1 podáván v pitné vodě po dobu 5 dnů před a 10 dnů po virové expozici. Statistická analýza preklinických dat byla provedena pomocí Mann-Whitneyho neparametrického testu (2-tailed). Doba trvání klinického onemocnění byla významně snížena z 6,0 (5,25 (25. percentil); 7,0 (75. percentil)) dnů na 5,0 (5,0; 5,0) dnů. dnů (p=0,00037) a také celková závažnost onemocnění, která byla snížena z 8,0 (7,0; 10,0) bodů na 6,0 (5,0;7,5) bodů (p=0,00032).

Vzhledem k vysokému homeopatickému ředění je účinná látka v konečném přípravku mimo citlivost stávajících analytických testů. TAO1 proto není přístupný farmakokinetickým studiím.

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o klinické účinnosti TAO1 u běžného nachlazení získané ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích. Na základě účinnosti na zvířecím modelu je očekávanou velikostí účinku TAO1 u lidí zkrácení trvání běžného nachlazení o 2-3 dny za předpokladu, že léčba je zahájena brzy po nástupu příznaků.

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost TAO1 při snižování závažnosti symptomů běžného nachlazení u jinak zdravých dospělých.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinnost TAO1 při zkrácení doby trvání běžného nachlazení. Vyhodnotit vliv TAO1 na kvalitu života související se zdravím (funkční poškození) u pacientů s nachlazením.

Vyhodnotit bezpečnost TAO1.

Experimentální uspořádání: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Alokace léčby: Vyvážená alokace mezi TAO1 a placebo (1:1).

Při návštěvě 1 budou léky, dotazníky a deníkové karty vydány pacientům, kteří podepsali informovaný souhlas. Při nachlazení okamžitě zahájí léčbu a do 36 hodin se telefonicky spojí s lékařem. 2.–3. den po propuknutí nemoci navštíví lékaře (2. návštěva), aby potvrdil diagnózu. Lékař zkontroluje, zda jsou dotazníky správně vyplněny. 10-14 den (nejpozději) po zahájení léčby je plánována návštěva 3 k vyzvednutí dotazníků, vyhodnocení bezpečnosti, komplikací onemocnění a dodržování léčby.

Léčebná skupina: TAO1 tablety (rozpustit v ústech, nepolykat; je třeba užívat alespoň 10 minut od jídla a/nebo kouření):

Den 1: 3 tablety se užívají během prvních 2 hodin léčby, poté 3 tablety během zbytku dne 1,

2.–3. den: 5 tablet/den (dávky rozložené rovnoměrně během dne),

Dny 4-7: 3 tablety/den (dávky rovnoměrně rozložené během dne).

Kontrola: Placebo tablety: stejný dávkovací režim jako pro TAO1.

Souběžné podávání léků: V případě horečky nebo bolesti hlavy budou povolena pouze perorální analgetika/antipyretika, jako je paracetamol nebo ibuprofen. Každý příjem takových léků bude zaznamenán v deníku pacienta.

Závažnost a trvání symptomů, které si sami hlásili, denně hodnocené validovanou krátkou verzí průzkumu horních respiračních symptomů ve Wisconsinu (WURSS-21)

Hodnocení bezpečnosti: nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) kódované s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) hodnocené podle jejich frekvence, závažnosti, výsledku a vztahu ke studovanému léku.

Sběr dat: Paper Case Report Form (CRF).

Délka léčby: 7 dní

Délka studia: maximálně 10 měsíců.

Počet vyšetřovatelů: asi 35 vyšetřovatelů (praktických lékařů).

Typ studia: II. fáze, samostatné studium

Počet pacientů: 240 (120 léčeno TAO1 a 120 léčeno placebem)

Zdůvodnění velikosti vzorku: Vzorek velikosti 115 v každé skupině bude mít 80% schopnost detekovat rozdíl v průměrných AUC 103 (rozdíl 30 % mezi průměrem AUC placeba 310 a průměrem TAO1 AUC 207) za předpokladu, že společná směrodatná odchylka je 277 za použití dvouskupinového t-testu s hladinou oboustranné významnosti 0,050.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgie, 2100
        • Frank Heyvaert
      • Geel, Antwerpen, Belgie, 2440
        • Christel Van Der Geer
      • Geel, Antwerpen, Belgie, 2440
        • Hugo Loos
      • Mol, Antwerpen, Belgie, 2400
        • Jan Joris
      • Vorst, Antwerpen, Belgie, 2430
        • Jan De Jongh
    • Brabant
      • Baisy-Thy, Brabant, Belgie, 1470
        • Jean-Pierre Devaux
      • Bruxelles, Brabant, Belgie, 1180
        • Virginie Risse
      • Kraainem, Brabant, Belgie, 1950
        • Roel De Ryck
      • Linkebeek, Brabant, Belgie, 1630
        • ResearchLink sprl
      • Melsbroek, Brabant, Belgie, 1820
        • Stéphane Vanden Bemden
      • Steenokkerzeel, Brabant, Belgie, 1820
        • Bart Van Essche
      • Tremelo, Brabant, Belgie, 3120
        • Erik Schreurs
      • Tremelo, Brabant, Belgie, 3120
        • Lode Vermeersch
      • Vilvoorde, Brabant, Belgie, 1800
        • Luc De Munck
    • Hainaut
      • Braine-le-Comte, Hainaut, Belgie, 7090
        • Patrice Lechien
      • Ecaussinnes, Hainaut, Belgie, 7190
        • Charles Corbisier
      • Gozée, Hainaut, Belgie, 6534
        • Elise De Meulemeester
      • Gozée, Hainaut, Belgie, 6534
        • Magali Trefois
      • Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgie, 6120
        • Aubry Robert
      • Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgie, 6120
        • Philippe Jacques
      • Pont-à-Celles, Hainaut, Belgie, 6230
        • Michel Grégoire
      • Thuin, Hainaut, Belgie, 6530
        • Etienne Demanet
      • Thuin, Hainaut, Belgie, 6530
        • Maria Buscemi
    • Limburg
      • Beringen, Limburg, Belgie, 3580
        • Etienne Plees
      • Ham, Limburg, Belgie, 3945
        • Nicole Olaerts
      • Leopoldsburg, Limburg, Belgie, 3970
        • Paul Beke
      • Overpelt, Limburg, Belgie, 3900
        • Steven Windmolders
      • Paal, Limburg, Belgie, 3583
        • Jan Behets
      • Paal, Limburg, Belgie, 3583
        • Jos Weckx
      • Tessenderlo, Limburg, Belgie, 3980
        • Herman Van Den Broeck
    • Luxembourg
      • Gribomont, Luxembourg, Belgie, 6887
        • Yvan Calozet
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Pierre-Henri Arnould
    • Oost Vlaanderen
      • Heusden, Oost Vlaanderen, Belgie, 9070
        • Guy Van Damme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku > nebo = 18 let
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol studie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Nedávno se objevily příznaky běžného nachlazení, které jste sami uvedli: odpovězte "Ano" na otázku "Věříte, že trpíte nachlazením?"
  • Alespoň jeden z následujících 4 běžných příznaků nachlazení: kýchání, rýma, nosní obstrukce a/nebo bolest v krku, bez omezení závažnosti příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Specifická chronická onemocnění (autoimunitní onemocnění, chronická bronchitida, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lupus, revmatoidní artritida)
  • Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, ozařování nebo chemoterapii. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
  • Léčba rakoviny
  • Imunosupresivní terapie
  • Použití systémových kortikosteroidů
  • Anamnéza astmatu nebo alergické rýmy a odpovídající příznaky (svědění očí, kýchání, sípání)
  • Jakýkoli z běžných příznaků nachlazení přetrvávající déle než 36 hodin
  • Použití jiných homeopatických léků určených k léčbě URTI
  • Užívání antibiotik, antihistaminik nebo dekongestantů
  • Účast v další klinické studii do jednoho měsíce před zahájením léčby
  • Předchozí účast (příjem randomizované léčby) v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAO1, perorální homeopatické protilátky
TAO1 je hodnocený léčivý přípravek obsahující homeopatická ředění (<10-24M) protilátek purifikovaných ze séra králíka imunizovaného proti syntetickému peptidu s aminokyselinovou sekvencí vybranou v sekvenci lidského Toll-like receptoru typu 3 (anti-TLR3). Je určen k léčbě virových infekcí horních dýchacích cest (URTI), jako je běžné nachlazení, chřipka nebo chřipce podobná onemocnění.
Lék: TAO1, perorální homeopatické protilátky

TAO1 obsahuje směs homeopatických ředění C12+C30+C200 (lékový produkt je vyroben impregnací předem připravených tablet).

Zkoušený přípravek bude užíván po dobu 7 dnů následovně:

Den 1: 3 tablety během prvních 2 hodin léčby, poté 3 tablety po zbytek dne 1.

Dny 2-3: 5 tablet/den (dávky rovnoměrně rozložené během dne). Dny 4-7: 3 tablety/den (dávky rovnoměrně rozložené během dne).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stejné vlastnosti jako hodnocený léčivý přípravek s výjimkou homeopatických ředění perorálních protilátek proti TLR3 FYW peptidu
Lék: TAO1, perorální homeopatické protilátky

TAO1 obsahuje směs homeopatických ředění C12+C30+C200 (lékový produkt je vyroben impregnací předem připravených tablet).

Zkoušený přípravek bude užíván po dobu 7 dnů následovně:

Den 1: 3 tablety během prvních 2 hodin léčby, poté 3 tablety po zbytek dne 1.

Dny 2-3: 5 tablet/den (dávky rovnoměrně rozložené během dne). Dny 4-7: 3 tablety/den (dávky rovnoměrně rozložené během dne).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků běžného nachlazení
Časové okno: Od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)
Snížení závažnosti se hodnotí jako snížení průměrné plochy pod křivkou (AUC) pod křivkou časové závažnosti (součet všech skóre WURSS během sledování). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) je ověřený nástroj pro hodnocení trvání a závažnosti běžného nachlazení. Skládá se z 21 kategorických otázek (7stupňová stupnice závažnosti Likertova typu).
Od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání běžného nachlazení
Časové okno: Od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)
Doba trvání je definována jako počet dní od vlastního hlášeného nástupu onemocnění do posledního dne, než účastník odpověděl „Není nemocný“ na otázku „Jak se dnes cítíte špatně?“ (WURSS-21). Dvoudenní snížení průměrné doby trvání onemocnění oproti placebu bude považováno za klinicky významné.
Od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)
Funkční poruchy v průběhu onemocnění
Časové okno: Od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)
Každodenní skóre pro doménu funkčních poruch. Celkově (součet všech skóre WURSS souvisejících s funkčními poruchami v průběhu sledování).
Od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)
Potřeba symptomatických analgetik/antipyretik
Časové okno: Od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)
Pacienti budou denně vyplňovat karty deníku. Budou zaznamenány následující informace: studie a identifikace pacienta, datum hodnocení, příjem studijního léku, další léky (název, dávka, frekvence) a AE/SAE (popis)
Od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)
Pacienti budou denně vyplňovat deníkové karty včetně hlášení AE/SAEs. Vyšetřovatelé budou pacientům při telefonickém hovoru a plánovaných návštěvách klást otázky ohledně AE/SAE. Bude hodnocena frekvence, závažnost, výsledek a vztah ke studovanému léku.
od začátku příznaků běžného nachlazení do návštěvy 3 (den 10-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranor s.p.r.l

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
  • Ředitel studie: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
  • Studijní židle: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESTUAR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit