Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af homøopatiske orale antistoffer til behandling af virale øvre luftvejsinfektioner (ESTUAR)

5. august 2013 opdateret af: Theranor s.p.r.l

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig selvbehandling af virale øvre luftvejsinfektioner med homøopatiske orale antistoffer mod TLR3 FYW-peptidet (TAO1)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig selvbehandling med homøopatiske fortyndinger af orale antistoffer mod et nøgleprotein i immunsystemet er effektiv og sikker i behandlingen af ​​virale øvre luftvejsinfektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAO1 er et forsøgslægemiddel, der indeholder homøopatiske fortyndinger (<10-24M) af antistoffer oprenset fra kaninserum immuniseret mod et syntetisk peptid med en aminosyresekvens valgt i den humane toll-lignende receptor type 3-sekvens (anti-TLR3). Det er beregnet til behandling af virale øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) såsom almindelig forkølelse, influenza eller influenzalignende sygdomme.

Gyldigheden af ​​TAO1-udviklingstilgangen blev behandlet i en proof of concept-undersøgelse af effektivitet i en ikke-dødelig influenzainfektion hos mus. I denne blindede undersøgelse blev TAO1 givet i drikkevand i 5 dage før og 10 dage efter viral udfordring. Den statistiske analyse af prækliniske data blev udført ved at bruge Mann-Whitneys ikke-parametriske test (2-halet). Den kliniske sygdomsvarighed blev signifikant reduceret fra 6,0 (5,25 (25. percentil); 7,0 (75. percentil)) dage til 5,0 (5,0;5,0) dage (p=0,00037) samt den samlede sygdomssværhedsgrad, der blev sænket fra 8,0 (7,0;10,0) point til 6,0 (5,0;7,5) point (p=0,00032).

På grund af den høje homøopatiske fortynding ligger det aktive stof i det færdige produkt ud over følsomheden af ​​eksisterende analytiske analyser. TAO1 er derfor ikke modtagelig for farmakokinetiske undersøgelser.

Der er i øjeblikket ingen data om klinisk effekt af TAO1 ved almindelig forkølelse opnået i dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg. Baseret på effekten i dyremodellen er den forventede effektstørrelse af TAO1 hos mennesker en reduktion af forkølelsesvarighed med 2-3 dage, forudsat at behandlingen påbegyndes tidligt efter symptomernes opståen.

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​TAO1 til at reducere sværhedsgraden af ​​symptomer på almindelig forkølelse hos ellers raske voksne.

Sekundære mål:

At evaluere effektiviteten af ​​TAO1 til at reducere varigheden af ​​almindelig forkølelse. At evaluere virkningen af ​​TAO1 på sundhedsrelateret livskvalitet (funktionsnedsættelse) hos patienter med almindelig forkølelse.

For at evaluere sikkerheden af ​​TAO1.

Eksperimentelt design: Dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse.

Behandlingsfordeling: Balanceret fordeling mellem TAO1 og placebo (1:1).

Ved besøg 1 udleveres medicin, spørgeskemaer og dagbogskort til patienter, der har underskrevet informeret samtykke. Ved pådragelse af en almindelig forkølelse vil de straks påbegynde behandlingen og tage telefonisk kontakt med lægen inden for 36 timer. På dag 2-3 efter sygdomsdebut vil de besøge lægen (besøg 2) for at bekræfte diagnosen. Lægen vil kontrollere, om spørgeskemaer er udfyldt korrekt. På 10-14. dagen (senest) efter behandlingsstart planlægges Visit 3 at hente spørgeskemaer, vurdere sikkerhed, sygdomskomplikationer og behandlingsefterlevelse.

Behandlingsgruppe: TAO1-tabletter (skal opløses i munden, må ikke sluges; bør tages med mindst 10 minutter mellem måltider og/eller rygning):

Dag 1: 3 tabletter, der skal tages i løbet af de første 2 timers behandling, derefter 3 tabletter over resten af ​​dag 1,

Dage 2-3: 5 tabletter/dag (indtag fordelt jævnt over dagen),

Dage 4-7: 3 tabletter/dag (indtag fordelt jævnt over dagen).

Kontrol: Placebotabletter: samme doseringsregime som for TAO1.

Samtidig medicinering: Kun orale analgetika/antipyretika, såsom paracetamol eller ibuprofen, vil være tilladt i tilfælde af feber eller hovedpine. Hvert indtag af sådanne lægemidler vil blive registreret i patientens dagbog.

Sværhedsgrad og varighed af selvrapporterede symptomer evalueret dagligt af den validerede Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-kortversion (WURSS-21)

Evaluering af sikkerhed: bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) vurderet i henhold til deres hyppighed, sværhedsgrad, udfald og forhold til undersøgelseslægemidlet.

Dataindsamling: Paper Case Report Form (CRF).

Behandlingens varighed: 7 dage

Studiets varighed: højst 10 måneder.

Antal efterforskere: ca. 35 efterforskere (almen praktiserende læger).

Undersøgelsestype: Fase II, selvstændig undersøgelse

Antal patienter: 240 (120 behandlet med TAO1 og 120 behandlet med placebo)

Prøvestørrelsesbegrundelse: En prøvestørrelse på 115 i hver gruppe vil have 80 % magt til at påvise en forskel i middel-AUC'er på 103 (en forskel på 30 % mellem et placebo-AUC-gennemsnit på 310 og et TAO1 AUC-gennemsnit på 207), forudsat at almindelig standardafvigelse er 277 ved at bruge en to-gruppe t-test med et 0,050 tosidet signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
        • Frank Heyvaert
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
        • Christel Van Der Geer
      • Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
        • Hugo Loos
      • Mol, Antwerpen, Belgien, 2400
        • Jan Joris
      • Vorst, Antwerpen, Belgien, 2430
        • Jan De Jongh
    • Brabant
      • Baisy-Thy, Brabant, Belgien, 1470
        • Jean-Pierre Devaux
      • Bruxelles, Brabant, Belgien, 1180
        • Virginie Risse
      • Kraainem, Brabant, Belgien, 1950
        • Roel De Ryck
      • Linkebeek, Brabant, Belgien, 1630
        • ResearchLink sprl
      • Melsbroek, Brabant, Belgien, 1820
        • Stéphane Vanden Bemden
      • Steenokkerzeel, Brabant, Belgien, 1820
        • Bart Van Essche
      • Tremelo, Brabant, Belgien, 3120
        • Erik Schreurs
      • Tremelo, Brabant, Belgien, 3120
        • Lode Vermeersch
      • Vilvoorde, Brabant, Belgien, 1800
        • Luc De Munck
    • Hainaut
      • Braine-le-Comte, Hainaut, Belgien, 7090
        • Patrice Lechien
      • Ecaussinnes, Hainaut, Belgien, 7190
        • Charles Corbisier
      • Gozée, Hainaut, Belgien, 6534
        • Elise De Meulemeester
      • Gozée, Hainaut, Belgien, 6534
        • Magali Trefois
      • Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgien, 6120
        • Aubry Robert
      • Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgien, 6120
        • Philippe Jacques
      • Pont-à-Celles, Hainaut, Belgien, 6230
        • Michel Grégoire
      • Thuin, Hainaut, Belgien, 6530
        • Etienne Demanet
      • Thuin, Hainaut, Belgien, 6530
        • Maria Buscemi
    • Limburg
      • Beringen, Limburg, Belgien, 3580
        • Etienne Plees
      • Ham, Limburg, Belgien, 3945
        • Nicole Olaerts
      • Leopoldsburg, Limburg, Belgien, 3970
        • Paul Beke
      • Overpelt, Limburg, Belgien, 3900
        • Steven Windmolders
      • Paal, Limburg, Belgien, 3583
        • Jan Behets
      • Paal, Limburg, Belgien, 3583
        • Jos Weckx
      • Tessenderlo, Limburg, Belgien, 3980
        • Herman Van Den Broeck
    • Luxembourg
      • Gribomont, Luxembourg, Belgien, 6887
        • Yvan Calozet
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Pierre-Henri Arnould
    • Oost Vlaanderen
      • Heusden, Oost Vlaanderen, Belgien, 9070
        • Guy Van Damme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen > eller = 18 år
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Selvrapporterede nyligt opståede symptomer på almindelig forkølelse: svar "Ja" på spørgsmålet "Tror du på, at du er ved at blive forkølet?"
  • Mindst et af følgende 4 almindelige forkølelsessymptomer: nysen, løbende næse, næseobstruktion og/eller ondt i halsen, uden begrænsninger af symptomets sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke kroniske sygdomme (autoimmun sygdom, kronisk bronkitis, human immundefektvirus (HIV) infektion, lupus, leddegigt)
  • Malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
  • Kræftbehandling
  • Immunsuppressive terapier
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • En historie med astma eller allergisk rhinitis og tilsvarende symptomer (kløende øjne, nysen, hvæsende vejrtrækning)
  • Enhver af de almindelige forkølelsessymptomer har vedvaret i mere end 36 timer
  • Brug af andre homøopatiske lægemidler designet til at behandle URTI'er
  • Brug af antibiotika, antihistaminerge lægemidler eller dekongestanter
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en måned før behandlingsstart
  • Tidligere deltagelse (modtagelse af randomiseret behandling) i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAO1, orale homøopatiske antistoffer
TAO1 er et forsøgslægemiddel, der indeholder homøopatiske fortyndinger (<10-24M) af antistoffer oprenset fra serum fra kanin immuniseret mod et syntetisk peptid med en aminosyresekvens valgt i den humane toll-lignende receptor type 3-sekvens (anti-TLR3). Det er beregnet til behandling af virale øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) såsom almindelig forkølelse, influenza eller influenzalignende sygdomme.
Medicin: TAO1, orale homøopatiske antistoffer

TAO1 består af en blanding af homøopatiske fortyndinger C12+C30+C200 (lægemiddelprodukt fremstilles ved imprægnering af præfabrikerede tabletter).

Afprøvningsproduktet vil blive taget i 7 dage som følger:

Dag 1: 3 tabletter over de første 2 timers behandling, derefter 3 tabletter over resten af ​​dag 1.

Dage 2-3: 5 tabletter/dag (indtag fordelt jævnt over dagen). Dage 4-7: 3 tabletter/dag (indtag fordelt jævnt over dagen).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samme egenskaber som forsøgslægemiddel bortset fra homøopatiske fortyndinger af orale antistoffer mod TLR3 FYW-peptidet
Medicin: TAO1, orale homøopatiske antistoffer

TAO1 består af en blanding af homøopatiske fortyndinger C12+C30+C200 (lægemiddelprodukt fremstilles ved imprægnering af præfabrikerede tabletter).

Afprøvningsproduktet vil blive taget i 7 dage som følger:

Dag 1: 3 tabletter over de første 2 timers behandling, derefter 3 tabletter over resten af ​​dag 1.

Dage 2-3: 5 tabletter/dag (indtag fordelt jævnt over dagen). Dage 4-7: 3 tabletter/dag (indtag fordelt jævnt over dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer på almindelig forkølelse
Tidsramme: Siden start af symptomer på forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)
Fald i sværhedsgrad vurderes som reduktion i det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) under tidsalvorlighedskurven (summen af ​​alle WURSS-scoringer over opfølgningen). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) er et valideret værktøj til at evaluere varigheden og sværhedsgraden af ​​almindelig forkølelse. Den består af enogtyve kategoriske spørgsmål (Likert-type 7-niveaus sværhedsgradsskala).
Siden start af symptomer på forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af almindelig forkølelse
Tidsramme: Siden starten af ​​symptomer på almindelig forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)
Varighed er defineret som antallet af dage fra selvrapporteret sygdomsdebut til den sidste dag, før deltageren svarede "Ikke syg" på spørgsmålet "Hvor syg føler du dig i dag?" (WURSS-21). En 2-dages reduktion i den gennemsnitlige sygdomsvarighed i forhold til placebo vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Siden starten af ​​symptomer på almindelig forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)
Funktionsnedsættelser i sygdomsforløbet
Tidsramme: Siden starten af ​​symptomer på almindelig forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)
Dag-til-dag score for funktionelle svækkelser domæne. Samlet (summen af ​​alle WURSS-scoringer relateret til funktionelle svækkelser i løbet af opfølgningen).
Siden starten af ​​symptomer på almindelig forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)
Behovet for symptomatiske analgetika/antipyretika
Tidsramme: Siden starten af ​​symptomer på almindelig forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)
Patienterne udfylder dagbogskort på daglig basis. Følgende oplysninger vil blive registreret: undersøgelse og patientidentifikation, vurderingsdato, undersøgelsesmedicinindtagelse, anden medicin (navn, dosis, hyppighed) og AE'er/SAE'er (beskrivelse)
Siden starten af ​​symptomer på almindelig forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)
Evaluering af sikkerhed
Tidsramme: siden starten af ​​symptomer på almindelig forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)
Patienterne vil udfylde dagbogskort på daglig basis, inklusive AE'er/SAE'er rapportering. Efterforskere vil udspørge patienter ved telefonopkald og planlagte besøg om AE'er/SAE'er. Hyppighed, sværhedsgrad, udfald og forhold til undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet.
siden starten af ​​symptomer på almindelig forkølelse op til besøg 3 (dag 10-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranor s.p.r.l

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
  • Studieleder: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
  • Studiestol: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (SKØN)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESTUAR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner