Badanie skuteczności i bezpieczeństwa homeopatycznych przeciwciał doustnych w leczeniu wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych (ESTUAR)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego samodzielnego leczenia wirusowych zakażeń górnych dróg oddechowych za pomocą homeopatycznych doustnych przeciwciał przeciw peptydowi TLR3 FYW (TAO1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TAO1 jest badanym produktem leczniczym zawierającym homeopatyczne rozcieńczenia (<10-24M) przeciwciał oczyszczonych z surowicy królika immunizowanego przeciwko syntetycznemu peptydowi o sekwencji aminokwasowej wyselekcjonowanej z sekwencji ludzkiego receptora toll-podobnego typu 3 (anty-TLR3). Przeznaczony jest do leczenia wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM), takich jak przeziębienie, grypa lub choroby grypopodobne.
Zasadność podejścia rozwojowego TAO1 została uwzględniona w badaniu koncepcyjnym dotyczącym skuteczności w nieśmiercionośnym zakażeniu grypą u myszy. W tym zaślepionym badaniu TAO1 podawano w wodzie pitnej przez 5 dni przed i 10 dni po prowokacji wirusowej. Analizę statystyczną danych przedklinicznych przeprowadzono przy użyciu nieparametrycznego testu Manna-Whitneya (dwustronnego). Kliniczny czas trwania choroby został znacząco skrócony z 6,0 (5,25 (25. percentyl); 7,0 (75. percentyl)) dni do 5,0 (5,0; 5,0) dni (p=0,00037), jak również ogólne nasilenie choroby, które zostało obniżone z 8,0 (7,0; 10,0) wskazuje na 6,0 (5,0; 7,5) punktów (p=0,00032).
Biorąc pod uwagę wysokie rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna w gotowym produkcie jest poza czułością istniejących testów analitycznych. Dlatego TAO1 nie nadaje się do badań farmakokinetycznych.
Obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności klinicznej TAO1 w przeziębieniu uzyskanych w podwójnie ślepych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Opierając się na skuteczności na modelu zwierzęcym, spodziewana wielkość działania TAO1 u ludzi to skrócenie czasu trwania przeziębienia o 2-3 dni, pod warunkiem, że leczenie rozpocznie się wcześnie po wystąpieniu objawów.
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności TAO1 w zmniejszaniu nasilenia objawów przeziębienia u zdrowych osób dorosłych.
Cele drugorzędne:
Ocena skuteczności TAO1 w skracaniu czasu trwania przeziębienia. Ocena wpływu TAO1 na jakość życia związaną ze zdrowiem (upośledzenie czynnościowe) u pacjentów z przeziębieniem.
Aby ocenić bezpieczeństwo TAO1.
Projekt eksperymentu: Podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo.
Alokacja leczenia: Zrównoważona alokacja między TAO1 a placebo (1:1).
Podczas Wizyty 1 leki, kwestionariusze i karty dzienniczka będą wydawane pacjentom, którzy podpisali świadomą zgodę. W przypadku zachorowania na przeziębienie natychmiast rozpoczną leczenie iw ciągu 36 godzin nawiążą kontakt telefoniczny z lekarzem. W dniach 2-3 po wystąpieniu choroby udają się do lekarza (Wizyta 2) w celu potwierdzenia diagnozy. Lekarz sprawdzi, czy kwestionariusze są wypełnione prawidłowo. W 10-14 dniu (najpóźniej) po rozpoczęciu leczenia planowana jest Wizyta 3 w celu pobrania kwestionariuszy, oceny bezpieczeństwa, powikłań choroby i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Grupa leczona: tabletki TAO1 (do rozpuszczenia w ustach, nie do połykania; należy przyjmować co najmniej 10 minut przed posiłkami i/lub paleniem):
Dzień 1: 3 tabletki należy przyjąć w ciągu pierwszych 2 godzin leczenia, następnie 3 tabletki przez resztę dnia 1,
Dni 2-3: 5 tabletek dziennie (spożycie rozłożone równomiernie w ciągu dnia),
Dni 4-7: 3 tabletki dziennie (spożycie rozłożone równomiernie w ciągu dnia).
Kontrola: tabletki placebo: taki sam schemat dawkowania jak dla TAO1.
Leki towarzyszące: Tylko doustne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen, będą dozwolone w przypadku gorączki lub bólu głowy. Każde przyjęcie takich leków zostanie odnotowane w dzienniczku pacjenta.
Nasilenie i czas trwania zgłaszanych przez siebie objawów codziennie oceniane za pomocą zatwierdzonej krótkiej wersji Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21)
Ocena bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) oceniane zgodnie z ich częstotliwością, ciężkością, wynikiem i związkiem z badanym lekiem.
Zbieranie danych: papierowy formularz raportu przypadku (CRF).
Czas trwania leczenia: 7 dni
Czas trwania studiów: maksymalnie 10 miesięcy.
Liczba badaczy: około 35 badaczy (lekarzy ogólnych).
Rodzaj studiów: Faza II, samodzielne studia
Liczba pacjentów: 240 (120 leczonych TAO1 i 120 leczonych placebo)
Uzasadnienie wielkości próby: Wielkość próby wynosząca 115 w każdej grupie będzie miała 80% mocy do wykrycia różnicy w średnich AUC wynoszącej 103 (różnica wynosząca 30% między średnią wartością AUC dla placebo wynoszącą 310 a średnią wartością AUC dla TAO1 wynoszącą 207), przy założeniu, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 277 przy użyciu testu t dla dwóch grup z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
- Frank Heyvaert
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
- Christel Van Der Geer
-
Geel, Antwerpen, Belgia, 2440
- Hugo Loos
-
Mol, Antwerpen, Belgia, 2400
- Jan Joris
-
Vorst, Antwerpen, Belgia, 2430
- Jan De Jongh
-
-
Brabant
-
Baisy-Thy, Brabant, Belgia, 1470
- Jean-Pierre Devaux
-
Bruxelles, Brabant, Belgia, 1180
- Virginie Risse
-
Kraainem, Brabant, Belgia, 1950
- Roel De Ryck
-
Linkebeek, Brabant, Belgia, 1630
- ResearchLink sprl
-
Melsbroek, Brabant, Belgia, 1820
- Stéphane Vanden Bemden
-
Steenokkerzeel, Brabant, Belgia, 1820
- Bart Van Essche
-
Tremelo, Brabant, Belgia, 3120
- Erik Schreurs
-
Tremelo, Brabant, Belgia, 3120
- Lode Vermeersch
-
Vilvoorde, Brabant, Belgia, 1800
- Luc De Munck
-
-
Hainaut
-
Braine-le-Comte, Hainaut, Belgia, 7090
- Patrice Lechien
-
Ecaussinnes, Hainaut, Belgia, 7190
- Charles Corbisier
-
Gozée, Hainaut, Belgia, 6534
- Elise De Meulemeester
-
Gozée, Hainaut, Belgia, 6534
- Magali Trefois
-
Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgia, 6120
- Aubry Robert
-
Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgia, 6120
- Philippe Jacques
-
Pont-à-Celles, Hainaut, Belgia, 6230
- Michel Grégoire
-
Thuin, Hainaut, Belgia, 6530
- Etienne Demanet
-
Thuin, Hainaut, Belgia, 6530
- Maria Buscemi
-
-
Limburg
-
Beringen, Limburg, Belgia, 3580
- Etienne Plees
-
Ham, Limburg, Belgia, 3945
- Nicole Olaerts
-
Leopoldsburg, Limburg, Belgia, 3970
- Paul Beke
-
Overpelt, Limburg, Belgia, 3900
- Steven Windmolders
-
Paal, Limburg, Belgia, 3583
- Jan Behets
-
Paal, Limburg, Belgia, 3583
- Jos Weckx
-
Tessenderlo, Limburg, Belgia, 3980
- Herman Van Den Broeck
-
-
Luxembourg
-
Gribomont, Luxembourg, Belgia, 6887
- Yvan Calozet
-
Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgia, 6800
- Pierre-Henri Arnould
-
-
Oost Vlaanderen
-
Heusden, Oost Vlaanderen, Belgia, 9070
- Guy Van Damme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku > lub = 18 lat
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania
- Podpisana świadoma zgoda
- Zgłaszane ostatnio objawy przeziębienia: odpowiedź „Tak” na pytanie „Czy uważasz, że jesteś przeziębiony?”
- Co najmniej jeden z następujących 4 objawów przeziębienia: kichanie, katar, niedrożność nosa i/lub ból gardła, bez ograniczeń co do nasilenia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne choroby przewlekłe (choroba autoimmunologiczna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
- Terapia raka
- Terapie immunosupresyjne
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Historia astmy lub alergicznego nieżytu nosa i odpowiednich objawów (swędzenie oczu, kichanie, świszczący oddech)
- Jakiekolwiek objawy przeziębienia utrzymujące się dłużej niż 36 godzin
- Stosowanie innych leków homeopatycznych przeznaczonych do leczenia URTI
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwhistaminowych lub leków zmniejszających przekrwienie
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem leczenia
- Wcześniejszy udział (otrzymanie randomizowanego leczenia) w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAO1, doustne przeciwciała homeopatyczne
TAO1 jest badanym produktem leczniczym zawierającym homeopatyczne rozcieńczenia (<10-24M) przeciwciał oczyszczonych z surowicy królika immunizowanego przeciwko syntetycznemu peptydowi o sekwencji aminokwasowej wyselekcjonowanej z sekwencji ludzkiego receptora toll-podobnego typu 3 (anty-TLR3).
Przeznaczony jest do leczenia wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM), takich jak przeziębienie, grypa lub choroby grypopodobne.
|
TAO1 zawiera mieszaninę rozcieńczeń homeopatycznych C12+C30+C200 (lek wytwarzany jest poprzez impregnację gotowych tabletek). Badany produkt będzie przyjmowany przez 7 dni w następujący sposób: Dzień 1: 3 tabletki w ciągu pierwszych 2 godzin leczenia, następnie 3 tabletki przez resztę dnia 1. Dni 2-3: 5 tabletek dziennie (spożycie rozłożone równomiernie w ciągu dnia). Dni 4-7: 3 tabletki dziennie (spożycie rozłożone równomiernie w ciągu dnia). |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Takie same właściwości jak badany produkt leczniczy, z wyjątkiem homeopatycznych rozcieńczeń doustnych przeciwciał przeciwko peptydowi TLR3 FYW
|
TAO1 zawiera mieszaninę rozcieńczeń homeopatycznych C12+C30+C200 (lek wytwarzany jest poprzez impregnację gotowych tabletek). Badany produkt będzie przyjmowany przez 7 dni w następujący sposób: Dzień 1: 3 tabletki w ciągu pierwszych 2 godzin leczenia, następnie 3 tabletki przez resztę dnia 1. Dni 2-3: 5 tabletek dziennie (spożycie rozłożone równomiernie w ciągu dnia). Dni 4-7: 3 tabletki dziennie (spożycie rozłożone równomiernie w ciągu dnia). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów przeziębienia
Ramy czasowe: Od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
Zmniejszenie ciężkości ocenia się jako zmniejszenie średniego pola pod krzywą (AUC) pod krzywą ciężkości w czasie (suma wszystkich wyników WURSS w okresie obserwacji).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) to zatwierdzone narzędzie do oceny czasu trwania i ciężkości przeziębienia.
Składa się z dwudziestu jeden pytań kategorycznych (7-stopniowa skala dotkliwości typu Likerta).
|
Od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania przeziębienia
Ramy czasowe: Od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
Czas trwania definiuje się jako liczbę dni od zgłoszonego przez siebie początku choroby do ostatniego dnia, zanim uczestnik odpowiedział „Nie jestem chory” na pytanie „Jak chory się dzisiaj czujesz?” (WURSS-21).
2-dniowe skrócenie średniego czasu trwania choroby w porównaniu z placebo będzie uważane za klinicznie istotne.
|
Od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
|
Zaburzenia czynnościowe w przebiegu choroby
Ramy czasowe: Od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
Codzienne wyniki w domenie upośledzeń funkcjonalnych.
Ogółem (suma wszystkich wyników WURSS związanych z upośledzeniem czynnościowym w okresie obserwacji).
|
Od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
|
Konieczność stosowania objawowych leków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: Od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
Pacjenci będą codziennie wypełniać karty dzienniczka.
Rejestrowane będą następujące informacje: identyfikacja badania i pacjenta, data oceny, przyjmowanie badanego leku, inne leki (nazwa, dawka, częstotliwość) oraz AE/SAE (opis)
|
Od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
Pacjenci będą codziennie wypełniać karty dzienniczka, w tym zgłaszać AE/SAE.
Badacze będą przesłuchiwać pacjentów podczas rozmowy telefonicznej i zaplanowanych wizyt na temat AE/SAE.
Oceniona zostanie częstotliwość, nasilenie, wynik i związek z badanym lekiem.
|
od początku objawów przeziębienia do wizyty 3 (dzień 10-14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
- Dyrektor Studium: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
- Krzesło do nauki: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESTUAR001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .