어린이의 비대성 화상 흉터 치료를 위한 레이저 요법 (LaserTherapy)
2012년 7월 30일 업데이트: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital
화상을 입은 어린이의 비후성 흉터를 개선하기 위한 가변 염료 레이저 요법
펄스 염료 레이저 요법은 화상으로 인한 비후성 흉터의 발적, 조임 및 불편함을 치료하는 데 사용되었습니다.
현재까지 어린이의 화상 흉터에 대한 레이저 요법의 효과는 측정되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 소아 화상 치료에서 중요한 질문에 답하기를 희망합니다. 즉, 가변 염료 레이저 신혈관 절제술이 어린이 화상으로 인한 비대성 흉터를 개선하기 위해 최적으로 사용되는 기술은 무엇입니까?
비대성 흉터는 비정상적인 흉터 형성을 초래하는 불리한 상처 치유 사건으로 간주됩니다.
이 흉터 과정은 소양증 및 불편함과 관련이 있으며 기능 및 미관을 방해할 수 있습니다.
국소 크림, 마사지, 스트레칭 및 압박이 화상 흉터 형성의 표준 치료법으로 사용됩니다.
어린이가 스스로 통제하는 역할을 하므로 PDL이 어린이의 화상 흉터에 미치는 영향을 객관적으로 측정하고자 합니다.
신청 시기, 기간 및 세션 수의 변수가 모두 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3095
- Shriners Hospitals for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 홍반을 동반한 2도 화상 및 허벅지 및/또는 몸통에 비후성 반흔 형성 가능성이 있는 9세 이상 21세 이하 피험자.
- 피험자는 화상 후 3개월 이내에 임상적으로 안정적입니다.
- 화상 크기는 최소 15cm2이고 등가 반으로 나눌 수 있습니다(장력선을 따라 분할). 이력, 물리적 발견, 인장 생성력에 대한 근접성 및 방향과 관련하여 모빌 조인트로부터의 등가 방향 거리.
- 압박 요법이 적절하다고 판단되는 경우 화상 후 2-3개월에 화상 손상 시점으로부터 일반적으로 1년 미만의 화상 손상 급성기에 있는 피험자이며, 포함을 위해 이 연구에 참여하는 외과의사에 의해 적절한 후보로 평가되었습니다. .
- 피험자는 다른 치료 시설에서 의뢰하는 경우 화상 후 최대 1년까지 포함될 수 있습니다.
- 상처 치유에 잠재적으로 악영향을 미칠 수 있는 피부 상태 없음
- 모든 인종/민족 그룹
- 어린이/보호자 또는 중요한 다른 사람이 영어 또는 스페인어를 구사하고 연구 설문지에 응답할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 9세 미만의 피실험자는 이 연령대가 더 취약하기 때문입니다.
- 허벅지 및/또는 몸통에 2도 화상이 없는 피험자
- 화학적 화상을 입은 피험자
- 비대성 흉터에 대한 위험이 낮은 피험자(9-12주에 희미한 홍반을 나타내는 상처 및 3주 미만에 치유되는 상처는 비대성 흉터에 대한 위험이 낮음). 0 또는 1의 밴쿠버 흉터 비늘 색소 침착 등급, 0 또는 1의 혈관 등급.
- 50%보다 큰 TBSA는 대규모 화상으로 결과를 혼란스럽게 합니다.
- 레이저 치료의 효과를 혼란스럽게 하고 치료의 순차적 투여를 복잡하게 하는 잠재적인 생명을 위협하는 부상(예: 충격, 패혈증, 흡입 요법, 뇌 손상).
- 다른 포함 기준이 충족되지 않은 대상체 및 연구에 포함된 것에 대해 외과의사에 의한 평가가 음성임.
- 어린이/보호자 또는 중요한 타인이 영어나 스페인어를 구사하고 설문지에 응답할 수 없습니다.
- AQUAPHOR, 리도카인 또는 그 구성 요소에 대한 문서화된 과민성/알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 염료 레이저, 화상 흉터
흉터는 연구 대상자의 몸통이나 허벅지에 위치하며 반으로 나뉩니다.
일부 피험자는 흉터 양쪽에 레이저를 받는 반면, 다른 피험자는 한쪽에 개입하지 않고 다른 쪽에 레이저를 받습니다.
각 측은 외래 환자 방문 중에 평가됩니다.
치료 완료 후 12개월이 지나면 2명의 화상 전문가가 치료 방법을 모른 채 흉터의 각 측면을 평가합니다.
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레이저 요법은 피험자의 화상 흉터의 절반 또는 양쪽 절반에 적용됩니다.
레이저는 총 3회 관리 동안 4-6주마다 다시 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 반흔 흉터 치료 없음
아이의 몸통이나 허벅지의 흉터는 반으로 나뉩니다.
한쪽은 레이저 치료를 받고 나머지 절반은 레이저 또는 가짜 치료를 받게 됩니다.
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피험자의 흉터 한쪽에 대한 치료 없음.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터와 사진의 매칭 평가
기간: 1차 레이저 시술 완료 후 12개월
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이 흉터 평가 도구는 화상 흉터의 시간 경과에 따른 변화를 측정하기 위해 일련의 참조 사진, 수치 척도 및 위치 기술을 사용합니다.
이 도구는 레이저 치료의 비교 장점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
휴대가 가능하고 저렴합니다.
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1차 레이저 시술 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 결과 설문지
기간: 등록 후 및 1차, 2차, 3차, 4차, 5차 및 6차 외래 방문 시 기준선 완료.
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ABA/SHC 화상 결과 설문지는 화상 및 연령별로 다릅니다.
질문에는 가려움증, 외모 및 기능에 대한 질문이 포함됩니다. 비후성 흉터로 인해 위태로워질 수 있는 일상생활의 모든 요소.
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등록 후 및 1차, 2차, 3차, 4차, 5차 및 6차 외래 방문 시 기준선 완료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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