Laserterapia lasten hypertrofisten palovammojen hoitoon (LaserTherapy)
maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital
Viritettävä väriainelaserhoito palaneiden lasten hypertrofisen arpeutumisen parantamiseen
Pulssivärilaserhoitoa on käytetty palovammojen aiheuttamien hypertrofisten arpien punoituksen, kireyden ja epämukavuuden hoitoon.
Toistaiseksi laserhoidon tehokkuutta lasten palaneisiin arviin ei ole mitattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa toivomme saavamme vastauksen tärkeään kysymykseen lasten palovammojen hoidossa: mitkä ovat ne tekniikat, joilla viritettävän väriaineen laser-uusisuonenpoistoa käytetään optimaalisesti parantamaan lasten palovammoista aiheutuvia hypertrofisia arpia?
Hypertrofista arpeutumista pidetään haitallisena haavan paranemistapahtumana, joka johtaa epänormaaliin arven muodostumiseen.
Tämä arpeutumisprosessi liittyy kutinaan ja epämukavuuteen ja voi häiritä toimintaa ja estetiikkaa.
Paikallisvoiteita, hierontaa, venyttelyä ja puristusta käytetään palovammojen muodostumisen vakiohoitoina.
Kun lapsi toimii omana kontrollinaan, haluamme mitata objektiivisesti PDL:n vaikutusta lasten palovammoihin.
Hakemuksen ajoituksen, keston ja istuntojen lukumäärän muuttujat kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3095
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat - 21-vuotiaat tai nuoremmat, joilla on toisen asteen palovamma, johon liittyy punoitusta ja mahdollisuus hypertrofiseen arpeutumiseen reiteen ja/tai vartaloon.
- koehenkilö on kliinisesti vakaa 3 kuukauden kuluessa palovammosta.
- palovamma vähintään 15 cm2 ja se voidaan jakaa vastaaviin puolikkaisiin (jaettuna jännitysviivaa pitkin). Vastaava suuntausetäisyys liikkuvasta nivelestä historian, fyysisten löydösten, jännitystä tuottavien voimien läheisyyden ja suuntauksen suhteen.
- koehenkilöt palovamman akuutissa vaiheessa yleensä alle vuoden palovamman saamisesta 2-3 kuukautta palovamman jälkeen, kun se katsotaan sopivaksi painehoitoon, ja tähän tutkimukseen osallistuva kirurgi on arvioinut heidät sopivaksi ehdokkaaksi mukaan otettavaksi .
- Tutkittavat voidaan ottaa mukaan vuoden kuluttua palovammosta, jos ne lähetetään toisesta hoitolaitoksesta.
- ei ihosairauksia, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa haitallisesti haavan paranemiseen
- kaikki rodut/etniset ryhmät
- lapset/huoltajat tai muut merkittävät kyky puhua englantia tai espanjaa ja vastata tutkimuskyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 9-vuotiaat, koska tämä ikäryhmä on herkempi.
- henkilöt, joilla ei ole toisen asteen palovammoja reiteen ja/tai vartaloon
- kohteet, joilla on kemiallisia palovammoja
- koehenkilöt, joilla on alhainen riski saada hypertrofinen pelotus (haavat, joissa havaitaan häipyvää eryteemaa 9–12 viikon kohdalla, ja haavat, jotka ovat parantuneet alle 3 viikon kuluttua, ovat alhaisia hypertrofisen pelottamisen riskiä). Vancouverin arpiasteikon pigmentaatioluokitus 0 tai 1, vaskulaarisuusluokitus 0 tai 1.
- TBSA yli 50 %, koska massiiviset palovammat sekoittavat tuloksia.
- mahdolliset hengenvaaralliset vammat, jotka sekoittaisivat laserhoidon vaikutuksia ja vaikeuttaisivat hoidon peräkkäistä antamista (esim. sokki, sepsis, inhalaatiohoidot, aivovaurio).
- koehenkilöt, joiden muut sisällyttämiskriteerit eivät täyty, ja kirurgin arviointi negatiivinen tutkimukseen sisällyttämiseksi.
- lapset/huoltajat tai muut tärkeät henkilöt eivät pysty puhumaan englantia tai espanjaa ja vastaamaan kyselyihin.
- OHJEET, JOTKA ON DOKUMENTETTU YLIHERKKYYS/ALLERGIA AQUAPHORILLE, LIDOKAIIINILLE TAI MILLIIN NIIDEN OSALLE.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulse Dye Laser, polttoarvet
Arpi sijoitetaan tutkittavan vartaloon tai reiteen ja jaetaan kahtia.
Jotkut koehenkilöt saavat laseria arven molemmille puolille, kun taas toiset eivät saa mitään interventiota toiselle puolelle ja laseria toiselle puolelle.
Kumpikin puoli arvioidaan avohoitokäynneillä.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen 2 palovammaasiantuntijaa arvioi arven kummankin puolen tietämättä sen hoitoa.
|
Laserhoitoa sovelletaan joko palovamman puoleen tai molempiin puoliskoon.
Laseria laitetaan uudelleen 4-6 viikon välein yhteensä 3 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ei hoitoa puolikkaalle arvelle
Lapsen vartalossa tai reidessä oleva arpi jaetaan kahtia.
Toinen puoli saa laserhoitoa ja toinen puoli laser- tai valehoitoa.
|
Ei hoitoa kohteen arven toiselle puolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien ja valokuvien yhteensopivuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen lasertoimenpiteen jälkeen
|
Tämä arpien arviointityökalu käyttää viitevalokuvia, numeerista asteikkoa ja sijaintitekniikkaa mittaamaan palovamman ajan muutosta.
Tämä työkalu auttaa meitä määrittämään laserhoitojen vertailevat edut.
Se on kannettava ja edullinen.
|
12 kuukautta ensimmäisen lasertoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Burn Outcomes -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen valmistuminen ilmoittautumisen jälkeen ja uudelleen 1., 2., 3., 4., 5. ja 6. poliklinikkakäynnillä.
|
ABA/SHC Burn Outcomes -kyselylomakkeet ovat poltto- ja ikäkohtaisia.
Kysymyksiä ovat esimerkiksi kutina, ulkonäkö ja toiminta; kaikki jokapäiväisen elämän osatekijät, joita hypertrofiset arvet voivat vaarantaa.
|
Lähtötilanteen valmistuminen ilmoittautumisen jälkeen ja uudelleen 1., 2., 3., 4., 5. ja 6. poliklinikkakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-002148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .