Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for behandling av hypertrofiske forbrenningsarr hos barn (LaserTherapy)

30. juli 2012 oppdatert av: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Tunable-Dye Laser Therapy for å lindre hypertrofisk arrdannelse hos forbrente barn

Pulse-dye laserterapi har blitt brukt til å behandle rødhet, tetthet og ubehag ved hypertrofiske arr som følge av brannskader. Til dags dato er effektiviteten av laserterapi på barns brente arr ikke målt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien håper vi å svare på et viktig spørsmål innen pediatrisk brannskadepleie: hva er teknikkene der tunable-dye laser neo-vessel ablation brukes optimalt for å lindre hypertrofiske arr som følge av brannskader hos barn? Hypertrofisk arrdannelse regnes som en uønsket sårhelingshendelse som resulterer i unormal arrdannelse. Denne arrdannelsesprosessen er assosiert med kløe og ubehag og kan forstyrre funksjon og estetikk. Aktuelle kremer, massasje, tøying og trykk brukes som standardbehandlinger for dannelse av brannskader. Med barnet som sin egen kontroll, ønsker vi å objektivt måle effekten av PDL på brannsår hos barn. Variabler av tidspunkt for søknad, varighet og antall økter vil alle bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner 9 år og eldre til 21 år eller yngre med andregradsforbrenning med erytem og potensial for hypertrofiske arrdannelser på låret og/eller bagasjerommet.
  • forsøkspersonen er klinisk stabil innen 3 måneder etter brannskaden.
  • forbrenningsstørrelse på minst 15 cm2 og kan deles inn i tilsvarende halvdeler (delt langs strekklinjen). Ekvivalent orienteringsavstand fra mobilledd med hensyn til historie, fysiske funn, nærhet til spenningsskapende krefter og orientering.
  • personer i akutt fase av brannskade generelt mindre enn ett år fra tidspunktet for brannskaden 2-3 måneder etter forbrenningen når det anses som passende for trykkterapi, og har blitt evaluert som en passende kandidat av en kirurg involvert i denne studien for inkludering .
  • forsøkspersoner kan inkluderes inntil ett år etter forbrenning hvis henvist fra et annet behandlingsinstitusjon.
  • ingen hudsykdommer som potensielt kan ha en negativ effekt på sårtilheling
  • alle rase/etniske grupper
  • barn/foresatte eller betydelige andre evne til å snakke engelsk eller spansk og svare på spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner under 9 år da denne aldersgruppen er mer skjør.
  • personer uten andregrads forbrenning på lår og/eller bagasjerom
  • personer med kjemiske brannskader
  • personer med lav risiko for hypertrofiske skremmer (sår som viser falmende erytem ved 9-12 uker og sår som er leget etter mindre enn 3 uker har lav risiko for hypertrofisk skremming). Vancouver arrskala pigmenteringsvurdering på 0 eller 1, vaskularitetsvurdering på 0 eller 1.
  • TBSA større enn 50 % da massive brannskader vil forvirre resultatene.
  • potensielle livstruende skader som ville forvirre effekten av laserbehandling og komplisere sekvensiell administrering av terapi (f. sjokk, sepsis, inhalasjonsbehandlinger, hjerneskade).
  • forsøkspersoner med andre inklusjonskriterier som ikke er oppfylt og evaluering av kirurg negativ for inkludering i studien.
  • barn/foresatte eller betydelige andre manglende evne til å snakke engelsk eller spansk og svare på spørreskjemaer.
  • EMNER MED DOKUMENTERT OVERfølsomhet/ALLERGI MOT AQUAPHOR,LIDOKAIN ELLER NOEN AV DERES KOMPONENTER.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulse Dye Laser, brenne arr
Et arr vil bli lokalisert på studiepersonens torso eller lår og delt i to. Noen forsøkspersoner vil motta laser på begge sider av arret, mens andre ikke vil få noen inngrep på den ene siden og laser på den andre siden. Hver side vil bli evaluert under polikliniske besøk. 12 måneder etter at behandlingen er fullført, vil 2 brannskadeeksperter vurdere hver side av arret uten å vite om behandlingen.
Fremgangsmåte: Pulse-Dye Laser
Laserterapi vil bli brukt på enten halvparten eller begge halvdelene av forsøkspersonens brannarr. Laser påføres på nytt hver 4.-6. uke for totalt 3 administrasjoner.
Andre navn:
  • Candela V-Beam avstembar fargelaser.
Sham-komparator: Ingen behandling til halvparten av arret
Et arr på barnets torso eller lår vil bli delt i to. Den ene siden vil få laserbehandling og den andre halvparten vil få laser- eller shambehandling.
Fremgangsmåte: Sham
Ingen behandling på den ene siden av forsøkspersonens arr.
Andre navn:
  • Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matchende vurdering av arr og fotografier
Tidsramme: 12 måneder etter at den første laserprosedyren er fullført
Dette arrvurderingsverktøyet bruker et sett med referansefotografier, en numerisk skala og lokaliseringsteknikk for å måle endring over tid av et forbrenningsarr. Dette verktøyet vil hjelpe oss med å bestemme de komparative fordelene ved laserbehandlinger. Den er bærbar og rimelig.
12 måneder etter at den første laserprosedyren er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for brenneresultater
Tidsramme: Baseline fullføring etter innskrivning og igjen ved 1., 2., 3., 4., 5. og 6. polikliniske besøk.
Spørreskjemaene for ABA/SHC-forbrenningsresultater er brann- og aldersspesifikke. Spørsmål inkluderer de om kløe, utseende og funksjon; alle elementer i dagliglivet som kan bli kompromittert av hypertrofiske arr.
Baseline fullføring etter innskrivning og igjen ved 1., 2., 3., 4., 5. og 6. polikliniske besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Shriners Hospitals for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-002148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenne arr

Kliniske studier på Pulse-Dye Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere