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Terapia con láser para el tratamiento de cicatrices de quemaduras hipertróficas en niños (LaserTherapy)

30 de julio de 2012 actualizado por: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Terapia con láser de colorante sintonizable para mejorar la cicatrización hipertrófica en niños quemados

La terapia con láser de colorante pulsado se ha utilizado para tratar el enrojecimiento, la tirantez y la incomodidad de las cicatrices hipertróficas que resultan de las lesiones por quemaduras. Hasta la fecha, no se ha medido la eficacia de la terapia con láser en las cicatrices de quemaduras de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

En este estudio, esperamos responder una pregunta importante en el cuidado de quemaduras pediátricas: ¿cuáles son las técnicas mediante las cuales la ablación de neovasos con láser de colorante sintonizable se emplea de manera óptima para mejorar las cicatrices hipertróficas resultantes de lesiones por quemaduras en niños? La cicatrización hipertrófica se considera un evento adverso en la cicatrización de heridas que da como resultado la formación de una cicatriz anormal. Este proceso de cicatrización se asocia con prurito e incomodidad y puede interferir con la función y la estética. Las cremas tópicas, los masajes, los estiramientos y las presiones se utilizan como tratamientos estándar para la formación de cicatrices por quemaduras. Con el niño sirviendo como su propio control, queremos medir objetivamente el impacto del PDL en las cicatrices de quemaduras en los niños. Se recogerán variables de tiempo de aplicación, duración y número de sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martha Lydon, RN,BS
  • Número de teléfono: 617-371-4808
  • Correo electrónico: mlydon@shrinenet.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michelle I Hinson, RN
  • Número de teléfono: 617-371-4809
  • Correo electrónico: mhinson@shrinenet.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Bailey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 9 años y mayores a 21 años de edad o menos con una quemadura de segundo grado con eritema y la posibilidad de cicatrización hipertrófica en el muslo o el tronco.
  • el sujeto está clínicamente estable dentro de los 3 meses posteriores a la lesión por quemadura.
  • tamaño de quemado de al menos 15 cm2 y capaz de dividirse en mitades equivalentes (divididas a lo largo de la línea de tensión). Distancia de orientación equivalente desde la articulación móvil con respecto a la historia, los hallazgos físicos, la proximidad a las fuerzas que producen tensión y la orientación.
  • sujetos en la fase aguda de la lesión por quemadura generalmente menos de un año desde el momento de la lesión por quemadura a los 2-3 meses posteriores a la quemadura cuando se considere apropiado para la terapia de presión, y han sido evaluados como candidatos apropiados por un cirujano involucrado en este estudio para su inclusión .
  • los sujetos pueden incluirse hasta un año después de la quemadura si se derivan de otro centro de tratamiento.
  • sin afecciones de la piel que podrían tener un efecto adverso en la cicatrización de heridas
  • todas las razas/grupos étnicos
  • capacidad de los niños/tutores u otras personas significativas para hablar inglés o español y responder a los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • sujetos menores de 9 años ya que este grupo de edad es más frágil.
  • sujetos sin quemaduras de segundo grado en el muslo o el tronco
  • sujetos con quemaduras químicas
  • sujetos con bajo riesgo de cicatrización hipertrófica (las heridas que muestran un eritema que desaparece a las 9-12 semanas y las heridas que cicatrizan en menos de 3 semanas tienen un riesgo bajo de cicatrización hipertrófica). Clasificación de pigmentación de escala de cicatriz de Vancouver de 0 o 1, clasificación de vascularización de 0 o 1.
  • TBSA superior al 50% ya que las quemaduras masivas confundirán los resultados.
  • lesiones potencialmente mortales que confundirían los efectos del tratamiento con láser y complicarían la administración secuencial de la terapia (p. choque, sepsis, terapias de inhalación, lesión cerebral).
  • sujetos con otros criterios de inclusión no cumplidos y evaluación negativa por parte del cirujano para su inclusión en el estudio.
  • incapacidad de los niños/tutores u otras personas significativas para hablar inglés o español y responder a los cuestionarios.
  • SUJETOS CON HIPERSENSIBILIDAD/ALERGIA DOCUMENTADA A AQUAPHOR, LIDOCAÍNA O CUALQUIERA DE SUS COMPONENTES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pulse Dye Laser, cicatrices de quemaduras
Se ubicará una cicatriz en el torso o muslo del sujeto de estudio y se dividirá por la mitad. Algunos sujetos recibirán láser en ambos lados de su cicatriz, mientras que otros no recibirán ninguna intervención en un lado y láser en el otro lado. Cada lado será evaluado durante las visitas ambulatorias. 12 meses después de finalizado el tratamiento, 2 expertos en quemaduras calificarán cada lado de la cicatriz sin conocer su tratamiento.
La terapia con láser se aplicará a la mitad oa ambas mitades de la cicatriz de la quemadura del sujeto. El láser se volverá a aplicar cada 4 a 6 semanas para un total de 3 administraciones.
Otros nombres:
  • Láser de colorante sintonizable Candela V-Beam.
Comparador falso: Sin tratamiento a la mitad de la cicatriz
Una cicatriz en el torso o el muslo del niño se dividirá por la mitad. Un lado recibirá tratamiento con láser y la otra mitad recibirá tratamiento con láser o simulado.
Sin tratamiento en un lado de la cicatriz del sujeto.
Otros nombres:
  • Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de coincidencia de cicatrices y fotografías
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se complete el primer procedimiento con láser
Esta herramienta de evaluación de cicatrices utiliza un conjunto de fotografías de referencia, una escala numérica y una técnica de ubicación para medir el cambio en el tiempo de una cicatriz de quemadura. Esta herramienta nos ayudará a determinar los méritos comparativos de los tratamientos con láser. Es portátil y económico.
12 meses después de que se complete el primer procedimiento con láser

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de resultados de quemaduras
Periodo de tiempo: Finalización de la línea de base después de la inscripción y nuevamente en las visitas ambulatorias 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Los cuestionarios de resultados de quemaduras de ABA/SHC son específicos para quemaduras y edades. Las preguntas incluyen aquellas sobre picazón, apariencia y función; todos los elementos de la vida diaria que pueden verse comprometidos por las cicatrices hipertróficas.
Finalización de la línea de base después de la inscripción y nuevamente en las visitas ambulatorias 1, 2, 3, 4, 5 y 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-P-002148

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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