Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa w leczeniu przerosłych blizn po oparzeniach u dzieci (LaserTherapy)

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Terapia laserowa z przestrajalnym barwnikiem w celu złagodzenia przerostowych blizn u poparzonych dzieci

Terapia pulsacyjnym laserem barwnikowym jest stosowana w leczeniu zaczerwienienia, napięcia i dyskomfortu przerosłych blizn powstałych w wyniku oparzeń. Do tej pory nie zmierzono skuteczności laseroterapii blizn po oparzeniach u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu mamy nadzieję odpowiedzieć na ważne pytanie w opiece nad oparzeniami u dzieci: jakie są techniki, dzięki którym ablacja nowych naczyń laserem z przestrajalnym barwnikiem jest optymalnie stosowana do poprawy blizn przerosłych wynikających z urazów oparzeniowych u dzieci? Bliznowacenie przerostowe jest uważane za niepożądany przypadek gojenia się rany, który powoduje nieprawidłowe tworzenie się blizn. Ten proces bliznowacenia jest związany ze świądem i dyskomfortem oraz może zakłócać funkcję i estetykę. Kremy do stosowania miejscowego, masaż, rozciąganie i ucisk są standardowymi metodami leczenia powstawania blizn po oparzeniach. Mając dziecko jako własną kontrolę, chcemy obiektywnie zmierzyć wpływ PDL na blizny po oparzeniach u dzieci. Wszystkie zmienne dotyczące czasu aplikacji, czasu trwania i liczby sesji zostaną zebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Bailey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 9 lat i starsze do 21 lat lub młodsze z oparzeniami drugiego stopnia z rumieniem i możliwością powstania przerostowych blizn na udzie i/lub tułowiu.
  • pacjent jest stabilny klinicznie w ciągu 3 miesięcy od oparzenia.
  • oparzenie o powierzchni co najmniej 15 cm2 i dające się podzielić na równoważne połowy (podzielone wzdłuż linii naprężenia). Równoważna odległość orientacji od stawu ruchomego w odniesieniu do historii, ustaleń fizycznych, bliskości sił wytwarzających napięcie i orientacji.
  • osoby w ostrej fazie oparzenia na ogół mniej niż jeden rok od czasu oparzenia w 2-3 miesiące po oparzeniu, gdy uznano to za odpowiednie do terapii uciskowej, i które zostały ocenione jako odpowiedni kandydat przez chirurga biorącego udział w tym badaniu w celu włączenia .
  • pacjentów można włączyć do jednego roku po oparzeniu, jeśli zostaną skierowani z innej placówki leczniczej.
  • brak chorób skóry, które mogłyby potencjalnie mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran
  • wszystkie grupy rasowe/etniczne
  • dzieci/opiekunów lub innych bliskich osób umiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku oraz wypełniania kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby w wieku poniżej 9 lat, ponieważ ta grupa wiekowa jest bardziej delikatna.
  • osoby bez oparzeń drugiego stopnia uda i/lub tułowia
  • osób z oparzeniami chemicznymi
  • osoby z niskim ryzykiem blizny przerostowej (rany, które wykazują zanikający rumień po 9-12 tygodniach i rany, które goją się krócej niż 3 tygodnie, są obarczone niskim ryzykiem blizny przerostowej). Ocena pigmentacji blizn w skali Vancouver 0 lub 1, ocena unaczynienia 0 lub 1.
  • TBSA większa niż 50%, ponieważ masywne oparzenia będą zakłócać wyniki.
  • potencjalne obrażenia zagrażające życiu, które zaburzyłyby efekty leczenia laserowego i skomplikowały sekwencyjne podawanie terapii (np. wstrząs, posocznica, terapie inhalacyjne, uraz mózgu).
  • osoby, które nie spełniły innych kryteriów włączenia, a ocena chirurga jest negatywna pod kątem włączenia do badania.
  • dzieci/opiekunowie lub osoby bliskie nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku i wypełniania kwestionariuszy.
  • OSÓB Z UDOKUMENTOWANĄ NADWRAŻLIWOŚCIĄ/ALERGią NA AQUAPHOR, LIDOCAINE LUB JAKIEKOLWIEK ICH SKŁADNIKI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulsacyjny laser barwnikowy, blizny po oparzeniach
Blizna będzie zlokalizowana na tułowiu lub udzie badanego i podzielona na pół. Niektórzy pacjenci otrzymają laser po obu stronach blizny, podczas gdy inni nie otrzymają żadnej interwencji po jednej stronie i laser po drugiej stronie. Każda strona zostanie oceniona podczas wizyt ambulatoryjnych. 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, 2 ekspertów od oparzeń oceni każdą stronę blizny, nie znając sposobu leczenia.
Procedura: Impulsowy laser barwnikowy
Terapia laserowa zostanie zastosowana do połowy lub obu połówek blizny oparzeniowej pacjenta. Laser będzie ponownie nakładany co 4-6 tygodni, w sumie 3 podania.
Inne nazwy:
  • Przestrajalny laser barwnikowy Candela V-Beam.
Pozorny komparator: Brak leczenia połowy blizny
Blizna na tułowiu lub udzie dziecka zostanie podzielona na pół. Jedna strona zostanie poddana zabiegowi laserowemu, a druga połowa zostanie poddana zabiegowi laserowemu lub pozornemu.
Procedura: Pozorny
Brak leczenia jednej strony blizny podmiotu.
Inne nazwy:
  • Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana ocena blizn i fotografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu pierwszego zabiegu laserowego
To narzędzie do oceny blizn wykorzystuje zestaw fotografii referencyjnych, skalę numeryczną i technikę lokalizacji do pomiaru zmian blizny po oparzeniach w czasie. To narzędzie pomoże nam w określeniu porównawczych zalet zabiegów laserowych. Jest przenośny i niedrogi.
12 miesięcy po zakończeniu pierwszego zabiegu laserowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz efektów oparzeń
Ramy czasowe: Ukończenie linii podstawowej po rejestracji i ponownie podczas 1., 2., 3., 4., 5. i 6. wizyty ambulatoryjnej.
Kwestionariusze wyników oparzenia ABA/SHC są dostosowane do oparzeń i wieku. Pytania obejmują te dotyczące swędzenia, wyglądu i funkcji; wszystkie elementy życia codziennego, które mogą być zagrożone przez blizny przerostowe.
Ukończenie linii podstawowej po rejestracji i ponownie podczas 1., 2., 3., 4., 5. i 6. wizyty ambulatoryjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-002148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po oparzeniach

Badania kliniczne na Impulsowy laser barwnikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj