Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til behandling af hypertrofiske forbrændingsar hos børn (LaserTherapy)

30. juli 2012 opdateret af: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Tunable-Dye-laserterapi for at lindre hypertrofisk ardannelse hos forbrændte børn

Pulse-dye laserterapi er blevet brugt til at behandle rødme, tæthed og ubehag ved hypertrofiske ar som følge af forbrændingsskader. Til dato er effektiviteten af ​​laserterapi på børns forbrændte ar ikke blevet målt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse håber vi at besvare et vigtigt spørgsmål inden for pædiatrisk brandsårbehandling: hvad er de teknikker, hvorved tunable-dye laser neo-vessel ablation anvendes optimalt til at lindre hypertrofiske ar som følge af forbrændingsskader hos børn? Hypertrofisk ardannelse betragtes som en uønsket sårhelingshændelse, der resulterer i unormal ardannelse. Denne ardannelsesproces er forbundet med kløe og ubehag og kan forstyrre funktion og æstetik. Aktuelle cremer, massage, stræk og tryk bruges som standardbehandlinger til dannelse af forbrændingsar. Med barnet, der tjener som deres egen kontrol, ønsker vi objektivt at måle effekten af ​​PDL på forbrændingsar hos børn. Variabler af timing af ansøgning, varighed og antal sessioner vil alle blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner 9 år og ældre til 21 år eller yngre med en andengradsforbrænding med erytem og potentiale for hypertrofiske ardannelser på låret og/eller bagagerummet.
  • forsøgspersonen er klinisk stabil inden for 3 måneder efter forbrændingsskaden.
  • forbrændingsstørrelse på mindst 15 cm2 og kan opdeles i ækvivalente halvdele (opdelt langs spændingslinjen). Tilsvarende orienteringsafstand fra mobilled med hensyn til historie, fysiske fund, nærhed til spændingsfrembringende kræfter og orientering.
  • forsøgspersoner i akut fase af forbrændingsskade generelt mindre end et år fra tidspunktet for forbrændingsskaden 2-3 måneder efter forbrændingen, når det anses for passende til trykterapi, og er blevet vurderet som en passende kandidat af en kirurg involveret i denne undersøgelse til inklusion .
  • forsøgspersoner kan inkluderes op til et år efter forbrændingen, hvis de henvises fra et andet behandlingssted.
  • ingen hudsygdomme, der potentielt kan have en negativ indvirkning på sårheling
  • alle race/etniske grupper
  • børn/værger eller betydelige andres evne til at tale engelsk eller spansk og svare på undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner under 9 år, da denne aldersgruppe er mere skrøbelig.
  • personer uden andengradsforbrændinger på lår og/eller krop
  • emner med kemiske forbrændinger
  • forsøgspersoner med lav risiko for hypertrofisk skræmmedannelse (sår, der viser falmende erytem efter 9-12 uger og sår, der er helet efter mindre end 3 uger, har lav risiko for hypertrofisk skræmmedannelse). Vancouver arskala pigmenteringsvurdering på 0 eller 1, vaskularitetsvurdering på 0 eller 1.
  • TBSA større end 50 %, da massive forbrændinger vil forvirre resultaterne.
  • potentielle livstruende skader, som ville forvirre virkningerne af laserbehandling og komplicere sekventiel administration af terapi (f. shock, sepsis, inhalationsterapier, hjerneskade).
  • forsøgspersoner med andre inklusionskriterier ikke opfyldt og evaluering af kirurg negativ for inklusion i undersøgelsen.
  • børn/værger eller betydelige andre manglende evne til at tale engelsk eller spansk og svare på spørgeskemaer.
  • EMNER MED DOKUMENTET OVERfølsomhed/ALLERGI OVER FOR AQUAPHOR, LIDOCAIN ELLER ENHVER AF DERES KOMPONENTER.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulse Dye Laser, brænde ar
Et ar vil blive lokaliseret på forsøgspersonens torso eller lår og delt i to. Nogle forsøgspersoner vil modtage laser på begge sider af deres ar, mens andre ikke vil modtage nogen indgreb til den ene side og laser til den anden side. Hver side vil blive evalueret under ambulante besøg. 12 måneder efter behandlingen er afsluttet, vil 2 forbrændingseksperter vurdere hver side af arret uden at kende dets behandling.
Procedure: Pulse-dye laser
Laserterapi vil blive anvendt på enten den ene halvdel eller begge halvdele af forsøgspersonens forbrændingsar. Laser genpåføres hver 4.-6. uge for i alt 3 administrationer.
Andre navne:
  • Candela V-Beam tunable farvelaser.
Sham-komparator: Ingen behandling til halvdelen af ​​ar
Et ar på barnets torso eller lår vil blive delt i to. Den ene side vil modtage laserbehandling, og den anden halvdel vil modtage laser- eller skinbehandling.
Procedure: Falsk
Ingen behandling af den ene side af forsøgspersonens ar.
Andre navne:
  • Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchende vurdering af ar og fotografier
Tidsramme: 12 måneder efter den første laserprocedure er afsluttet
Dette arvurderingsværktøj bruger et sæt referencefotografier, en numerisk skala og lokaliseringsteknik til at måle ændringer over tid af et forbrændingsar. Dette værktøj vil hjælpe os med at bestemme de komparative fordele ved laserbehandlinger. Den er bærbar og billig.
12 måneder efter den første laserprocedure er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for brændende resultater
Tidsramme: Baseline afslutning efter indskrivning og igen ved 1., 2., 3., 4., 5. og 6. ambulant besøg.
ABA/SHC-forbrændingsresultater-spørgeskemaerne er forbrændings- og aldersspecifikke. Spørgsmål omfatter dem om kløe, udseende og funktion; alle elementer i dagligdagen, der kan være kompromitteret af hypertrofiske ar.
Baseline afslutning efter indskrivning og igen ved 1., 2., 3., 4., 5. og 6. ambulant besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-002148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Pulse-dye laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner