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Terapia laser per il trattamento delle cicatrici da ustione ipertrofica nei bambini (LaserTherapy)

30 luglio 2012 aggiornato da: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Terapia laser a tintura modulabile per migliorare le cicatrici ipertrofiche nei bambini ustionati

La terapia laser pulsata è stata utilizzata per trattare il rossore, la tensione e il disagio delle cicatrici ipertrofiche derivanti da ustioni. Ad oggi non è stata misurata l'efficacia della terapia laser sulle cicatrici da ustione dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio speriamo di rispondere a una domanda importante nella cura delle ustioni pediatriche: quali sono le tecniche con cui l'ablazione dei neovasi con laser a colorante regolabile viene impiegata in modo ottimale per migliorare le cicatrici ipertrofiche risultanti da ustioni nei bambini? La cicatrizzazione ipertrofica è considerata un evento avverso di guarigione della ferita che si traduce in una formazione anormale di cicatrici. Questo processo di cicatrizzazione è associato a prurito e disagio e può interferire con la funzione e l'estetica. Creme topiche, massaggi, stretching e pressione sono usati come trattamenti standard per la formazione di cicatrici da ustione. Con il bambino che funge da controllo di se stesso, vogliamo misurare oggettivamente l'impatto del PDL sulle cicatrici da ustione nei bambini. Verranno raccolte le variabili di tempistica di presentazione della domanda, durata e numero di sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età pari o superiore a 9 anni fino a 21 anni o meno con un'ustione di secondo grado con eritema e potenziale cicatrizzazione ipertrofica alla coscia e/o al tronco.
  • il soggetto è clinicamente stabile entro 3 mesi dalla lesione da ustione.
  • dimensione della bruciatura di almeno 15 cm2 e in grado di essere divisa in metà equivalenti (divise lungo la linea di tensione). Distanza di orientamento equivalente dall'articolazione mobile per quanto riguarda la storia, i risultati fisici, la vicinanza alle forze che producono tensione e l'orientamento.
  • soggetti in fase acuta della lesione da ustione generalmente meno di un anno dal momento della lesione da ustione a 2-3 mesi dopo l'ustione quando ritenuto appropriato per la pressoterapia, e sono stati valutati come candidati appropriati da un chirurgo coinvolto in questo studio per l'inclusione .
  • i soggetti possono essere inclusi fino a un anno dopo l'ustione se indirizzati da un'altra struttura di trattamento.
  • nessuna condizione della pelle che potrebbe potenzialmente avere un effetto negativo sulla guarigione della ferita
  • tutti i gruppi etnici/razziali
  • bambini/tutori o altre persone significative capacità di parlare inglese o spagnolo e rispondere ai questionari di studio.

Criteri di esclusione:

  • soggetti di età inferiore ai 9 anni in quanto questa fascia di età è più fragile.
  • soggetti senza ustione di secondo grado alla coscia e/o al tronco
  • soggetti con ustioni chimiche
  • soggetti a basso rischio di cicatrizzazione ipertrofica (le ferite che mostrano un eritema in dissolvenza a 9-12 settimane e le ferite che guariscono in meno di 3 settimane sono a basso rischio di cicatrizzazione ipertrofica). Valutazione della pigmentazione della scala della cicatrice di Vancouver pari a 0 o 1, valutazione della vascolarizzazione pari a 0 o 1.
  • TBSA superiore al 50% poiché le ustioni massicce confonderanno i risultati.
  • potenziali lesioni potenzialmente letali che confonderebbero gli effetti del trattamento laser e complicherebbero la somministrazione sequenziale della terapia (ad es. shock, sepsi, terapie inalatorie, lesioni cerebrali).
  • soggetti con altri criteri di inclusione non soddisfatti e valutazione del chirurgo negativa per l'inclusione nello studio.
  • bambini/tutori o altre persone significative incapacità di parlare inglese o spagnolo e di rispondere ai questionari.
  • SOGGETTI CON DOCUMENTATA IPERSENSIBILITA'/ALLERGIA ALL'AQUAPHOR, LIDOCAINA O A QUALUNQUE DEI LORO COMPONENTI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pulse Dye Laser, brucia cicatrici
Una cicatrice sarà localizzata sul busto o sulla coscia del soggetto dello studio e divisa a metà. Alcuni soggetti riceveranno il laser su entrambi i lati della loro cicatrice, mentre altri non riceveranno alcun intervento su un lato e laser sull'altro lato. Ciascun lato verrà valutato durante le visite ambulatoriali. 12 mesi dopo il completamento del trattamento, 2 esperti di ustioni valuteranno ciascun lato della cicatrice senza conoscerne il trattamento.
Procedura: Laser a colorante a impulsi
La terapia laser verrà applicata a metà o entrambe le metà della cicatrice da ustione del soggetto. Il laser verrà riapplicato ogni 4-6 settimane per un totale di 3 somministrazioni.
Altri nomi:
  • Laser colorante sintonizzabile Candela V-Beam.
Comparatore fittizio: Nessun trattamento a metà della cicatrice
Una cicatrice sul busto o sulla coscia del bambino sarà divisa a metà. Un lato riceverà un trattamento laser e l'altra metà riceverà un trattamento laser o fittizio.
Procedura: Falso
Nessun trattamento su un lato della cicatrice del soggetto.
Altri nomi:
  • Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della corrispondenza di cicatrici e fotografie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della prima procedura laser
Questo strumento di valutazione della cicatrice utilizza una serie di fotografie di riferimento, una scala numerica e una tecnica di localizzazione per misurare il cambiamento nel tempo di una cicatrice da ustione. Questo strumento ci aiuterà a determinare i meriti comparativi dei trattamenti laser. È portatile ed economico.
12 mesi dopo il completamento della prima procedura laser

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burn Risultati Questionario
Lasso di tempo: Completamento basale dopo l'arruolamento e di nuovo alla 1a, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a visita ambulatoriale.
I questionari sugli esiti dell'ustione ABA/SHC sono specifici per l'ustione e l'età. Le domande includono quelle su prurito, aspetto e funzione; tutti elementi della vita quotidiana che possono essere compromessi da cicatrici ipertrofiche.
Completamento basale dopo l'arruolamento e di nuovo alla 1a, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a visita ambulatoriale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-002148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia cicatrici

Prove cliniche su Laser a colorante a impulsi

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