Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia a laser para tratamento de cicatrizes hipertróficas de queimaduras em crianças (LaserTherapy)

30 de julho de 2012 atualizado por: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Terapia a laser com tintura ajustável para melhorar cicatrizes hipertróficas em crianças queimadas

A terapia com laser de corante de pulso tem sido usada para tratar a vermelhidão, o aperto e o desconforto de cicatrizes hipertróficas resultantes de queimaduras. Até o momento, a eficácia da terapia a laser em cicatrizes de queimaduras em crianças não foi medida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, esperamos responder a uma questão importante no tratamento de queimaduras pediátricas: quais são as técnicas pelas quais a ablação de neovasos com laser de corante sintonizável é empregada de maneira ideal para melhorar cicatrizes hipertróficas resultantes de queimaduras em crianças? A cicatriz hipertrófica é considerada um evento adverso na cicatrização de feridas que resulta na formação anormal de cicatriz. Esse processo cicatricial está associado a prurido e desconforto e pode interferir na função e na estética. Cremes tópicos, massagem, alongamento e pressão são usados ​​como tratamentos padrão para formação de cicatriz de queimadura. Com a criança servindo como seu próprio controle, queremos medir objetivamente o impacto do PDL nas cicatrizes de queimaduras em crianças. Serão coletadas variáveis ​​de tempo de aplicação, duração e número de sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Bailey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos de 9 anos ou mais a 21 anos de idade ou menos com queimadura de segundo grau com eritema e potencial para cicatriz hipertrófica na coxa e/ou tronco.
  • sujeito é clinicamente estável dentro de 3 meses após a lesão por queimadura.
  • tamanho de queima de pelo menos 15cm2 e capaz de ser dividido em metades equivalentes (dividido ao longo da linha de tensão). Distância de orientação equivalente da articulação móvel em relação à história, achados físicos, proximidade de forças produtoras de tensão e orientação.
  • indivíduos na fase aguda da lesão por queimadura geralmente menos de um ano a partir do momento da lesão por queimadura 2-3 meses após a queimadura, quando considerados adequados para terapia de pressão, e foram avaliados como candidatos adequados por um cirurgião envolvido neste estudo para inclusão .
  • os indivíduos podem ser incluídos até um ano após a queimadura, se encaminhados de outra unidade de tratamento.
  • sem condições de pele que possam ter um efeito adverso na cicatrização de feridas
  • todas as raças/grupos étnicos
  • crianças/responsáveis ​​ou outros significativos capacidade de falar inglês ou espanhol e responder aos questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • menores de 9 anos, pois essa faixa etária é mais frágil.
  • indivíduos sem queimadura de segundo grau na coxa e/ou tronco
  • indivíduos com queimaduras químicas
  • indivíduos com baixo risco de cicatrização hipertrófica (feridas que demonstram eritema desaparecendo em 9-12 semanas e feridas que cicatrizam em menos de 3 semanas têm baixo risco de cicatrização hipertrófica). Classificação de pigmentação da escala de cicatriz de Vancouver de 0 ou 1, classificação de vascularização de 0 ou 1.
  • TBSA maior que 50%, pois queimaduras maciças irão confundir os resultados.
  • lesões potencialmente fatais que confundiriam os efeitos do tratamento a laser e complicariam a administração sequencial da terapia (por exemplo, choque, sepse, terapias de inalação, lesão cerebral).
  • sujeitos com outros critérios de inclusão não atendidos e avaliação do cirurgião negativa para inclusão no estudo.
  • crianças/responsáveis ​​ou outros significativos incapacidade de falar inglês ou espanhol e responder a questionários.
  • INDIVÍDUOS COM HIPERSENSIBILIDADE/ALERGIA DOCUMENTADA A AQUAPHOR, LIDOCAÍNA OU QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pulse Dye Laser, cicatrizes de queimaduras
Uma cicatriz será localizada no tronco ou na coxa do sujeito do estudo e dividida ao meio. Alguns sujeitos receberão laser em ambos os lados da cicatriz, enquanto outros não receberão nenhuma intervenção em um lado e laser no outro lado. Cada lado será avaliado durante as consultas ambulatoriais. 12 meses após o término do tratamento, 2 especialistas em queimaduras avaliarão cada lado da cicatriz sem conhecer seu tratamento.
Procedimento: Pulso-Dye Laser
A terapia a laser será aplicada em uma metade ou em ambas as metades da cicatriz de queimadura do sujeito. O laser será reaplicado a cada 4-6 semanas para um total de 3 administrações.
Outros nomes:
  • Laser de corante ajustável Candela V-Beam.
Comparador Falso: Nenhum tratamento para metade da cicatriz
Uma cicatriz no tronco ou na coxa da criança será dividida ao meio. Um lado receberá tratamento a laser e a outra metade receberá tratamento a laser ou falso.
Procedimento: Farsa, falso
Nenhum tratamento para um lado da cicatriz do sujeito.
Outros nomes:
  • Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de correspondência de cicatrizes e fotografias
Prazo: 12 meses após a conclusão do primeiro procedimento a laser
Esta ferramenta de avaliação de cicatriz usa um conjunto de fotografias de referência, uma escala numérica e técnica de localização para medir a mudança ao longo do tempo de uma cicatriz de queimadura. Esta ferramenta nos ajudará a determinar os méritos comparativos dos tratamentos a laser. É portátil e barato.
12 meses após a conclusão do primeiro procedimento a laser

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultados de queimaduras
Prazo: Conclusão da linha de base após a inscrição e novamente na 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª consultas ambulatoriais.
Os questionários de resultados de queimaduras ABA/SHC são específicos para queimaduras e idades. As perguntas incluem aquelas sobre coceira, aparência e função; todos os elementos da vida diária que podem ser comprometidos por cicatrizes hipertróficas.
Conclusão da linha de base após a inscrição e novamente na 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 5ª e 6ª consultas ambulatoriais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Shriners Hospitals for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-P-002148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cicatrizes de queimadura

Ensaios clínicos em Pulso-Dye Laser

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever