Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie au laser pour le traitement des cicatrices de brûlures hypertrophiques chez les enfants (LaserTherapy)

30 juillet 2012 mis à jour par: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Thérapie au laser à colorant accordable pour améliorer les cicatrices hypertrophiques chez les enfants brûlés

La thérapie au laser à colorant pulsé a été utilisée pour traiter la rougeur, l'oppression et l'inconfort des cicatrices hypertrophiques résultant de brûlures. À ce jour, l'efficacité de la thérapie au laser sur les cicatrices brûlées des enfants n'a pas été mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous espérons répondre à une question importante dans le traitement des brûlures pédiatriques : quelles sont les techniques par lesquelles l'ablation des néo-vaisseaux au laser à colorant accordable est utilisée de manière optimale pour améliorer les cicatrices hypertrophiques résultant de brûlures chez les enfants ? La cicatrisation hypertrophique est considérée comme un événement indésirable de cicatrisation des plaies qui entraîne la formation de cicatrices anormales. Ce processus de cicatrisation est associé au prurit et à l'inconfort et peut interférer avec la fonction et l'esthétique. Les crèmes topiques, les massages, les étirements et les pressions sont utilisés comme traitements standard de la formation de cicatrices de brûlures. L'enfant étant son propre témoin, nous voulons mesurer objectivement l'impact du PDL sur les cicatrices de brûlures chez les enfants. Les variables de calendrier d'application, de durée et de nombre de sessions seront toutes collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 9 ans et plus à 21 ans ou moins présentant une brûlure au deuxième degré avec érythème et un potentiel de cicatrisation hypertrophique à la cuisse et/ou au tronc.
  • le sujet est cliniquement stable dans les 3 mois suivant la brûlure.
  • taille de brûlure d'au moins 15 cm2 et pouvant être divisée en moitiés équivalentes (divisées le long de la ligne de tension). Distance d'orientation équivalente à partir de l'articulation mobile en ce qui concerne l'historique, les découvertes physiques, la proximité des forces productrices de tension et l'orientation.
  • sujets en phase aiguë de brûlure généralement moins d'un an après la brûlure à 2-3 mois après la brûlure lorsqu'ils sont jugés appropriés pour la pressothérapie, et ont été évalués comme un candidat approprié par un chirurgien impliqué dans cette étude pour inclusion .
  • les sujets peuvent être inclus jusqu'à un an après la brûlure s'ils sont référés par un autre centre de traitement.
  • aucune affection cutanée susceptible d'avoir un effet indésirable sur la cicatrisation des plaies
  • tous les groupes raciaux/ethniques
  • enfants / tuteurs ou autres personnes importantes capacité à parler anglais ou espagnol et à répondre aux questionnaires d'étude.

Critère d'exclusion:

  • sujets de moins de 9 ans car cette tranche d'âge est plus fragile.
  • sujets sans brûlure au deuxième degré à la cuisse et/ou au tronc
  • sujets souffrant de brûlures chimiques
  • sujets à faible risque de cicatrisation hypertrophique (les plaies qui présentent un érythème qui s'estompe à 9-12 semaines et les plaies qui cicatrisent en moins de 3 semaines présentent un faible risque de cicatrisation hypertrophique). Indice de pigmentation de l'échelle de cicatrice de Vancouver de 0 ou 1, indice de vascularisation de 0 ou 1.
  • TBSA supérieur à 50 %, car des brûlures massives fausseront les résultats.
  • blessures potentiellement mortelles qui confondraient les effets du traitement au laser et compliqueraient l'administration séquentielle de la thérapie (par ex. choc, septicémie, thérapies par inhalation, lésion cérébrale).
  • sujets avec d'autres critères d'inclusion non remplis et évaluation par le chirurgien négative pour l'inclusion dans l'étude.
  • enfants/tuteurs ou personnes importantes incapacité à parler anglais ou espagnol et à répondre aux questionnaires.
  • SUJETS PRÉSENTANT UNE HYPERSENSIBILITÉ/ALLERGIE DOCUMENTÉE À L'AQUAPHOR, À LA LIDOCAÏNE OU À L'UN DE LEURS COMPOSANTS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser à colorant pulsé, cicatrices de brûlures
Une cicatrice sera située sur le torse ou la cuisse du sujet de l'étude et divisée en deux. Certains sujets recevront un laser des deux côtés de leur cicatrice, tandis que d'autres ne recevront aucune intervention d'un côté et un laser de l'autre côté. Chaque côté sera évalué lors des visites ambulatoires. 12 mois après la fin du traitement, 2 experts en brûlures évalueront chaque côté de la cicatrice sans connaître son traitement.
Procédure: Laser à colorant pulsé
La thérapie au laser sera appliquée à la moitié ou aux deux moitiés de la cicatrice de brûlure du sujet. Le laser sera réappliqué toutes les 4 à 6 semaines pour un total de 3 administrations.
Autres noms:
  • Laser à colorant accordable Candela V-Beam.
Comparateur factice: Pas de traitement à la moitié de la cicatrice
Une cicatrice sur le torse ou la cuisse de l'enfant sera divisée en deux. Un côté recevra un traitement au laser et l'autre moitié recevra un traitement au laser ou factice.
Procédure: Faux
Aucun traitement sur un côté de la cicatrice du sujet.
Autres noms:
  • Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation correspondante des cicatrices et des photographies
Délai: 12 mois après la fin de la première intervention au laser
Cet outil d'évaluation des cicatrices utilise un ensemble de photographies de référence, une échelle numérique et une technique de localisation pour mesurer l'évolution dans le temps d'une cicatrice de brûlure. Cet outil nous aidera à déterminer les mérites comparatifs des traitements au laser. Il est portable et peu coûteux.
12 mois après la fin de la première intervention au laser

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats des brûlures
Délai: Achèvement de la ligne de base après l'inscription et à nouveau aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème et 6ème visites ambulatoires.
Les questionnaires ABA/SHC sur les résultats des brûlures sont spécifiques aux brûlures et à l'âge. Les questions portent sur les démangeaisons, l'apparence et la fonction ; tous les éléments de la vie quotidienne qui peuvent être compromis par des cicatrices hypertrophiques.
Achèvement de la ligne de base après l'inscription et à nouveau aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème et 6ème visites ambulatoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-002148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cicatrices de brûlures

Essais cliniques sur Laser à colorant pulsé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner