Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie voor de behandeling van hypertrofische brandwondenlittekens bij kinderen (LaserTherapy)

30 juli 2012 bijgewerkt door: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Afstembare kleurstoflasertherapie om hypertrofische littekens bij verbrande kinderen te verbeteren

Pulse-dye lasertherapie is gebruikt om de roodheid, strakheid en ongemak van hypertrofische littekens als gevolg van brandwonden te behandelen. Tot op heden is de effectiviteit van lasertherapie op verbrande littekens bij kinderen niet gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie hopen we een belangrijke vraag in de zorg voor brandwonden bij kinderen te beantwoorden: wat zijn de technieken waarbij tunable-dye laser neo-vat ablatie optimaal wordt gebruikt om hypertrofische littekens als gevolg van brandwonden bij kinderen te verbeteren? Hypertrofische littekenvorming wordt beschouwd als een ongunstige wondgenezing die resulteert in abnormale littekenvorming. Dit littekenproces wordt geassocieerd met jeuk en ongemak en kan de functie en esthetiek verstoren. Topische crèmes, massage, stretching en druk worden gebruikt als standaardbehandelingen voor de vorming van brandwondenlittekens. Met het kind als eigen controle willen we objectief de impact van PDL op brandwondenlittekens bij kinderen meten. Variabelen van timing van toepassing, duur en aantal sessies worden allemaal verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen van 9 jaar en ouder tot 21 jaar of jonger met een tweedegraads brandwond met erytheem en de mogelijkheid van hypertrofische littekens op de dij en/of romp.
  • patiënt binnen 3 maanden na de brandwond klinisch stabiel is.
  • brandwond van ten minste 15 cm2 en in staat om te worden verdeeld in gelijkwaardige helften (verdeeld langs de spanningslijn). Equivalente oriëntatieafstand van het mobiele gewricht met betrekking tot geschiedenis, fysieke bevindingen, nabijheid van spanningsproducerende krachten en oriëntatie.
  • proefpersonen in de acute fase van brandwonden over het algemeen minder dan een jaar vanaf het moment van de brandwonden, 2-3 maanden na de brandwond wanneer dit geschikt wordt geacht voor druktherapie, en zijn door een chirurg die betrokken is bij deze studie beoordeeld als een geschikte kandidaat voor opname .
  • proefpersonen kunnen tot een jaar na de brandwond worden opgenomen als ze worden doorverwezen vanuit een andere behandelingsfaciliteit.
  • geen huidaandoeningen die mogelijk een nadelig effect kunnen hebben op de wondgenezing
  • alle ras/etnische groepen
  • het vermogen van kinderen/voogden of significante anderen om Engels of Spaans te spreken en te reageren op onderzoeksvragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen jonger dan 9 jaar, aangezien deze leeftijdsgroep kwetsbaarder is.
  • proefpersonen zonder tweedegraads brandwond aan dij en/of romp
  • proefpersonen met chemische brandwonden
  • proefpersonen met een laag risico op hypertrofische littekenvorming (wonden die na 9-12 weken vervagend erytheem vertonen en wonden die na minder dan 3 weken genezen zijn, lopen een laag risico op hypertrofische littekenvorming). Vancouver littekenschaal pigmentatieclassificatie van 0 of 1, vasculariteitsclassificatie van 0 of 1.
  • TBSA groter dan 50% omdat enorme brandwonden de resultaten zullen verwarren.
  • mogelijk levensbedreigende verwondingen die de effecten van laserbehandeling zouden verstoren en de opeenvolgende toediening van therapie zouden bemoeilijken (bijv. shock, sepsis, inhalatietherapieën, hersenletsel).
  • proefpersonen met andere inclusiecriteria waaraan niet werd voldaan en evaluatie door chirurg negatief voor opname in onderzoek.
  • kinderen/voogden of significante anderen die niet in staat zijn Engels of Spaans te spreken en vragenlijsten te beantwoorden.
  • ONDERWERPEN MET GEDOCUMENTEERDE OVERGEVOELIGHEID/ALLERGIE VOOR AQUAPHOR, LIDOCAINE OF EEN VAN HUN COMPONENTEN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pulse Dye Laser, littekens verbranden
Er wordt een litteken op de romp of dij van de proefpersoon aangebracht en in tweeën gedeeld. Sommige proefpersonen krijgen laser aan beide kanten van hun litteken, terwijl anderen geen interventie aan de ene kant krijgen en laser aan de andere kant. Elke kant zal worden geëvalueerd tijdens poliklinische bezoeken. 12 maanden nadat de behandeling is voltooid, beoordelen 2 brandwondenexperts elke kant van het litteken zonder de behandeling te kennen.
Procedure: Puls-Dye Laser
Lasertherapie wordt toegepast op de helft of beide helften van het brandwondenlitteken van de proefpersoon. Laser wordt elke 4-6 weken opnieuw aangebracht voor in totaal 3 toedieningen.
Andere namen:
  • Candela V-Beam afstembare kleurstoflaser.
Sham-vergelijker: Geen behandeling tot de helft van het litteken
Een litteken op de romp of dij van het kind wordt in tweeën gedeeld. De ene kant krijgt een laserbehandeling en de andere helft krijgt een laser- of schijnbehandeling.
Procedure: Schijnvertoning
Geen behandeling aan één kant van het litteken van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomende beoordeling van littekens en foto's
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de eerste laserprocedure is voltooid
Deze littekenbeoordelingstool maakt gebruik van een reeks referentiefoto's, een numerieke schaal en locatietechniek om de verandering in de tijd van een brandwondenlitteken te meten. Deze tool zal ons helpen bij het bepalen van de vergelijkende voordelen van laserbehandelingen. Het is draagbaar en goedkoop.
12 maanden nadat de eerste laserprocedure is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de resultaten van brandwonden
Tijdsspanne: Baseline-voltooiing na inschrijving en opnieuw bij 1e, 2e, 3e, 4e, 5e en 6e polikliniekbezoeken.
De ABA/SHC Burn Outcomes Questionnaires zijn specifiek voor brandwonden en leeftijd. Vragen over jeuk, uiterlijk en functie; alle elementen van het dagelijks leven die kunnen worden aangetast door hypertrofische littekens.
Baseline-voltooiing na inschrijving en opnieuw bij 1e, 2e, 3e, 4e, 5e en 6e polikliniekbezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-002148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Puls-Dye Laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren