Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазеротерапия для лечения гипертрофических ожоговых рубцов у детей (LaserTherapy)

30 июля 2012 г. обновлено: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Лазерная терапия с перестраиваемым красителем для улучшения состояния гипертрофических рубцов у детей с ожогами

Импульсная лазерная терапия на красителях использовалась для лечения покраснения, стянутости и дискомфорта гипертрофических рубцов, возникающих в результате ожогов. На сегодняшний день эффективность лазерной терапии ожоговых рубцов у детей не измерялась.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы надеемся ответить на важный вопрос в лечении ожогов у детей: каковы методы, с помощью которых абляция новообразованных сосудов с помощью перестраиваемого лазера на красителе оптимальна для уменьшения гипертрофических рубцов, образовавшихся в результате ожоговых травм у детей? Гипертрофическое рубцевание считается неблагоприятным явлением при заживлении раны, которое приводит к образованию аномального рубца. Этот процесс рубцевания связан с зудом и дискомфортом и может нарушать функцию и эстетику. Кремы для местного применения, массаж, растяжка и давление используются в качестве стандартных методов лечения образования рубцов после ожогов. С ребенком, выступающим в качестве собственного контроля, мы хотим объективно измерить влияние PDL на шрамы от ожогов у детей. Будут собраны переменные времени применения, продолжительности и количества сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martha Lydon, RN,BS
  • Номер телефона: 617-371-4808
  • Электронная почта: mlydon@shrinenet.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle I Hinson, RN
  • Номер телефона: 617-371-4809
  • Электронная почта: mhinson@shrinenet.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children
        • Контакт:
          • Kevin Bailey, MD
          • Номер телефона: 513-872-6000
          • Электронная почта: kbailey@shrinenet.org
        • Контакт:
          • Richard Kagan, MD
          • Номер телефона: 513-872-6000
          • Электронная почта: rkagan@shrinenet.org
        • Главный следователь:
          • Kevin Bailey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты в возрасте от 9 лет и старше до 21 года или младше с ожогом второй степени с эритемой и потенциальным гипертрофическим рубцеванием бедра и/или туловища.
  • субъект клинически стабилен в течение 3 месяцев после ожоговой травмы.
  • площадь ожога не менее 15 см2 и возможность его деления на равнозначные половины (деление по линии натяжения). Эквивалентное расстояние ориентации от подвижного сустава с учетом анамнеза, физических данных, близости к силам, вызывающим напряжение, и ориентации.
  • субъекты в острой фазе ожоговой травмы, как правило, менее одного года с момента ожоговой травмы через 2-3 месяца после ожога, когда это считается подходящим для терапии давлением, и были оценены хирургом, участвующим в этом исследовании, как подходящие кандидаты для включения .
  • субъекты могут быть включены до одного года после ожога, если они направлены из другого лечебного учреждения.
  • отсутствие кожных заболеваний, которые потенциально могут оказать неблагоприятное воздействие на заживление ран
  • все расы/этнические группы
  • способность детей/опекунов или других значимых лиц говорить по-английски или по-испански и отвечать на анкеты исследования.

Критерий исключения:

  • субъекты младше 9 лет, так как эта возрастная группа более хрупкая.
  • субъекты без ожога второй степени бедра и/или туловища
  • предметы с химическими ожогами
  • субъекты с низким риском гипертрофического рубцевания (раны, демонстрирующие исчезающую эритему через 9–12 недель, и раны, которые заживают менее чем через 3 недели, имеют низкий риск гипертрофического рубцевания). Оценка пигментации по Ванкуверской шкале рубцов 0 или 1, оценка васкуляризации 0 или 1.
  • TBSA больше 50%, так как массивные ожоги искажают результаты.
  • потенциальные опасные для жизни травмы, которые могут исказить эффекты лазерного лечения и осложнить последовательное назначение терапии (например, шок, сепсис, ингаляционная терапия, черепно-мозговая травма).
  • субъекты с несоответствующими другими критериями включения и отрицательной оценкой хирурга для включения в исследование.
  • дети/опекуны или другие значимые лица не могут говорить по-английски или по-испански и отвечать на вопросы анкеты.
  • СУБЪЕКТЫ С ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ/АЛЛЕРГИИ НА АКВАФОР, ЛИДОКАИН ИЛИ ЛЮБЫЕ ИХ КОМПОНЕНТЫ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Импульсный лазер на красителе, шрамы от ожогов
Шрам будет расположен на туловище или бедре субъекта исследования и разделен пополам. Некоторым субъектам будет проведена лазерная обработка шрама с обеих сторон, в то время как другим не будет проведено никакого вмешательства с одной стороны и лазером с другой стороны. Каждая сторона будет оцениваться во время амбулаторных посещений. Через 12 месяцев после завершения лечения 2 эксперта по ожогам оценят каждую сторону рубца, не зная, как лечить.
Процедура: Импульсный лазер на красителе
Лазерная терапия применяется либо к одной половине, либо к обеим половинам ожогового шрама субъекта. Лазер будет повторно применяться каждые 4-6 недель, всего 3 введения.
Другие имена:
  • Перестраиваемый лазер на красителе Candela V-Beam.
Фальшивый компаратор: Не лечить половину рубца
Шрам на туловище или бедре ребенка будет разделен пополам. Одна сторона получит лазерное лечение, а другая половина получит лазерное или ложное лечение.
Процедура: Шам
Никакой обработки одной стороны шрама субъекта.
Другие имена:
  • Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставление оценки шрамов и фотографий
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения первой лазерной процедуры
Этот инструмент оценки рубцов использует набор эталонных фотографий, числовую шкалу и технику определения местоположения для измерения изменений ожогового рубца с течением времени. Этот инструмент поможет нам в определении сравнительных достоинств лазерного лечения. Он портативный и недорогой.
12 месяцев после завершения первой лазерной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета результатов сжигания
Временное ограничение: Исходное завершение после регистрации и повторно на 1-м, 2-м, 3-м, 4-м, 5-м и 6-м амбулаторных посещениях.
Опросники результатов ожогов ABA/SHC зависят от ожогов и возраста. Вопросы включают вопросы о зуде, внешнем виде и функциях; все элементы повседневной жизни, которые могут быть скомпрометированы гипертрофическими рубцами.
Исходное завершение после регистрации и повторно на 1-м, 2-м, 3-м, 4-м, 5-м и 6-м амбулаторных посещениях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Shriners Hospitals for Children

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-002148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импульсный лазер на красителе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться