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小児の肥厚性熱傷治療のためのレーザー治療 (LaserTherapy)

2012年7月30日 更新者:Mattias Donelan、Massachusetts General Hospital

熱傷を負った小児の肥厚性瘢痕を改善する調整可能な色素レーザー療法

パルスダイレーザー療法は、火傷による肥厚性瘢痕の発赤、圧迫感、不快感の治療に使用されています。 現在まで、子供の火傷跡に対するレーザー治療の有効性は測定されていません。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究で私たちは、小児熱傷治療における重要な質問に答えたいと考えています。それは、小児の熱傷による肥厚性瘢痕を改善するために、波長可変色素レーザー新生血管アブレーションを最適に使用する技術とは何でしょうか? 肥厚性瘢痕は、異常な瘢痕形成をもたらす有害な創傷治癒事象と考えられています。 この瘢痕化プロセスはかゆみや不快感を伴い、機能や美観を妨げる可能性があります。 火傷跡形成の標準的な治療法として、局所クリーム、マッサージ、ストレッチ、圧迫が使用されます。 私たちは、子供を自分のコントロールとして使用して、子供の火傷跡に対する PDL の影響を客観的に測定したいと考えています。 アプリケーションのタイミング、期間、セッション数の変数がすべて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は9歳以上21歳以下で、紅斑を伴う第2度熱傷を有し、大腿部および体幹に肥厚性瘢痕化の可能性がある。
  • 被験者は熱傷後 3 か月以内に臨床的に安定している。
  • 少なくとも 15cm2 の火傷サイズで、同等の半分に分割できる (張力線に沿って分割)。 病歴、身体的所見、張力を生み出す力と方向への近さに関する可動関節からの等価な方向距離。
  • 熱傷の急性期にある対象者は、熱傷後2~3か月の熱傷後通常1年未満で、加圧療法が適切と考えられ、この研究に参加する外科医によって適切な候補者として評価されている。 。
  • 別の治療施設から紹介された場合、熱傷後 1 年以内の患者も対象に含めることができます。
  • 創傷治癒に悪影響を与える可能性のある皮膚疾患がないこと
  • すべての人種/民族グループ
  • 子供/保護者または大切な人が英語またはスペイン語を話し、学習アンケートに回答できること。

除外基準:

  • この年齢層はより脆弱であるため、9 歳未満の被験者は対象となります。
  • 第二度熱傷を負っていない被験者は大腿部や胴体に損傷を負っている
  • 化学熱傷を負った被験者
  • 肥厚性瘢痕のリスクが低い被験者(9~12週間で紅斑の消失が見られる創傷、および3週間未満で治癒する創傷は肥厚性瘢痕のリスクが低い)。 バンクーバー瘢痕スケールの色素沈着評価は 0 または 1、血管分布評価は 0 または 1。
  • TBSA が 50% を超えると、大規模な火傷が発生し、結果が混乱します。
  • レーザー治療の効果を混乱させ、連続的な治療の実施を複雑にする潜在的な生命を脅かす損傷(例: ショック、敗血症、吸入療法、脳損傷)。
  • 他の包含基準が満たされず、外科医による研究への包含が否定的と評価された被験者。
  • 英語またはスペイン語を話せず、アンケートに回答できない子供/保護者、または大切な人。
  • アクアフォア、リドカイン、またはそれらの成分に対する過敏症/アレルギーが証明されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パルスダイレーザー、火傷跡
傷跡は研究対象者の胴体または大腿部に位置し、半分に分割されます。 傷跡の両側にレーザーを照射する被験者もいれば、片側には何も介入せず、反対側にはレーザーを照射する被験者もいます。 外来診察中に両側を評価します。 治療完了から 12 か月後、2 人の火傷専門家が治療法を知らずに傷跡の両側を評価します。
レーザー治療は、被験者の火傷跡の半分または両方に適用されます。 レーザーは4~6週間ごとに再照射され、合計3回照射されます。
他の名前:
  • Candela V-Beam 波長可変色素レーザー。
偽コンパレータ:傷跡の半分は治療なし
子供の胴体または太ももの傷跡は半分に分割されます。 片側はレーザー治療を受け、もう半分はレーザーまたは偽治療を受けます。
被験者の傷跡の片側には治療が施されていない。
他の名前:
  • 治療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡と写真の照合評価
時間枠:最初のレーザー処置が完了してから 12 か月後
この瘢痕評価ツールは、一連の参考写真、数値スケール、および位置技術を使用して、熱傷瘢痕の経時的変化を測定します。 このツールは、レーザー治療の比較メリットを判断するのに役立ちます。 携帯性に優れ、安価です。
最初のレーザー処置が完了してから 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
火傷の結果に関するアンケート
時間枠:登録後および1回目、2回目、3回目、4回目、5回目および6回目の外来受診時にベースライン完了。
ABA/SHC 熱傷結果アンケートは、熱傷と年齢に応じて異なります。 質問には、かゆみ、外観、機能に関するものが含まれます。肥厚性瘢痕によって損なわれる可能性のある日常生活のあらゆる要素。
登録後および1回目、2回目、3回目、4回目、5回目および6回目の外来受診時にベースライン完了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias Donelan, MD、Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月30日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010-P-002148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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