Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserterapi för behandling av hypertrofiska brännskador hos barn (LaserTherapy)

30 juli 2012 uppdaterad av: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Tunable-Dye laserterapi för att lindra hypertrofiska ärrbildningar hos brända barn

Pulse-dye laserterapi har använts för att behandla rodnad, täthet och obehag av hypertrofiska ärr till följd av brännskador. Hittills har effektiviteten av laserterapi på barns brända ärr inte mätts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien hoppas vi kunna svara på en viktig fråga inom pediatrisk brännskador: vilka är teknikerna för att använda tunable-dye laser neo-vessel ablation optimalt för att lindra hypertrofiska ärr till följd av brännskador hos barn? Hypertrofisk ärrbildning anses vara en ogynnsam sårläkning som resulterar i onormal ärrbildning. Denna ärrbildningsprocess är förknippad med klåda och obehag och kan störa funktion och estetik. Aktuella krämer, massage, stretching och tryck används som standardbehandlingar för att bilda brännskador. Med barnet som sin egen kontroll vill vi objektivt mäta effekten av PDL på brännskador hos barn. Variabler av tidpunkt för ansökan, varaktighet och antal sessioner kommer alla att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Bailey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner 9 år och äldre till 21 år eller yngre med andra gradens brännskada med erytem och risk för hypertrofisk ärrbildning på låret och/eller bålen.
  • patienten är kliniskt stabil inom 3 månader efter brännskadan.
  • brännvidd på minst 15 cm2 och kan delas i ekvivalenta halvor (delad längs spänningslinjen). Motsvarande orienteringsavstånd från rörlig led med hänsyn till historia, fysiska fynd, närhet till spänningsalstrande krafter och orientering.
  • försökspersoner i akut fas av brännskada i allmänhet mindre än ett år från tidpunkten för brännskadan 2-3 månader efter brännskadan när det anses lämpligt för tryckterapi, och har utvärderats som en lämplig kandidat av en kirurg som är involverad i denna studie för inkludering .
  • försökspersoner kan inkluderas upp till ett år efter brännskada om de remitteras från annan behandlingsinrättning.
  • inga hudåkommor som potentiellt kan ha en negativ effekt på sårläkning
  • alla raser/etniska grupper
  • barn/vårdnadshavare eller betydande andras förmåga att tala engelska eller spanska och svara på frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner yngre än 9 år eftersom denna åldersgrupp är ömtåligare.
  • personer utan andra gradens brännskador på lår och/eller bål
  • personer med kemiska brännskador
  • försökspersoner med låg risk för hypertrofisk skrämma (sår som uppvisar blekande erytem vid 9-12 veckor och sår som läkts efter mindre än 3 veckor löper låg risk för hypertrofisk skrämsel). Vancouver ärrskala pigmentering betyg på 0 eller 1, vascularity rating på 0 eller 1.
  • TBSA större än 50% eftersom massiva brännskador kommer att förvirra resultaten.
  • potentiella livshotande skador som skulle förvirra effekterna av laserbehandling och komplicera sekventiell administrering av terapi (t.ex. chock, sepsis, inhalationsterapier, hjärnskada).
  • försökspersoner med andra inklusionskriterier inte uppfyllda och utvärdering av kirurg negativ för inkludering i studien.
  • barn/vårdnadshavare eller betydande andra oförmåga att tala engelska eller spanska och svara på frågeformulär.
  • ÄMNEN MED DOKUMENTERAD ÖVERKÄNSLIGHET/ALLERGI MOT AQUAPHOR,LIDOKAIN ELLER NÅGON AV DERES KOMPONENTER.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulse Dye Laser, bränna ärr
Ett ärr kommer att lokaliseras på försökspersonens bål eller lår och delas på mitten. Vissa försökspersoner kommer att få laser på båda sidor av sitt ärr, medan andra inte kommer att få någon intervention på ena sidan och laser på den andra sidan. Varje sida kommer att utvärderas under polikliniska besök. 12 månader efter avslutad behandling kommer två brännskadaexperter att bedöma varje sida av ärret utan att känna till dess behandling.
Procedur: Pulse-dye laser
Laserterapi kommer att tillämpas på antingen ena halvan eller båda halvorna av patientens brännskada. Laser kommer att appliceras var 4-6 vecka för totalt 3 administreringar.
Andra namn:
  • Candela V-Beam avstämbar färglaser.
Sham Comparator: Ingen behandling till hälften av ärret
Ett ärr på barnets bål eller lår kommer att delas på mitten. Ena sidan kommer att få laserbehandling och den andra hälften kommer att få laser- eller skenbehandling.
Procedur: Bluff
Ingen behandling på ena sidan av patientens ärr.
Andra namn:
  • Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matchande bedömning av ärr och fotografier
Tidsram: 12 månader efter att den första laserproceduren är klar
Detta ärrbedömningsverktyg använder en uppsättning referensfotografier, en numerisk skala och lokaliseringsteknik för att mäta förändringen över tiden av ett brännskada. Det här verktyget hjälper oss att bestämma de jämförande fördelarna med laserbehandlingar. Den är portabel och billig.
12 månader efter att den första laserproceduren är klar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för brännskador
Tidsram: Baslinjeavslut efter inskrivning och igen vid 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e och 6:e polikliniska besöken.
ABA/SHC-bränningsresultatenkäterna är specifika för brännskador och ålder. Frågor inkluderar de om klåda, utseende och funktion; alla delar av det dagliga livet som kan äventyras av hypertrofiska ärr.
Baslinjeavslut efter inskrivning och igen vid 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e och 6:e polikliniska besöken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Shriners Hospitals for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-P-002148

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränn ärr

Kliniska prövningar på Pulse-dye laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera