Lasertherapie zur Behandlung hypertropher Brandnarben bei Kindern (LaserTherapy)
30. Juli 2012 aktualisiert von: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital
Abstimmbare Farbstofflasertherapie zur Linderung hypertropher Narbenbildung bei Kindern mit Verbrennungen
Die Puls-Farbstoff-Lasertherapie wird zur Behandlung von Rötungen, Spannungsgefühlen und Beschwerden hypertropher Narben infolge von Verbrennungen eingesetzt.
Bisher wurde die Wirksamkeit der Lasertherapie bei verbrannten Narben bei Kindern nicht gemessen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dieser Studie hoffen wir, eine wichtige Frage in der pädiatrischen Verbrennungsversorgung zu beantworten: Mit welchen Techniken lässt sich die Neogefäßablation mit einem abstimmbaren Farbstofflaser optimal einsetzen, um hypertrophe Narben infolge von Verbrennungsverletzungen bei Kindern zu lindern?
Hypertrophe Narbenbildung gilt als ein unerwünschtes Wundheilungsereignis, das zu einer abnormalen Narbenbildung führt.
Dieser Narbenprozess ist mit Juckreiz und Beschwerden verbunden und kann die Funktion und Ästhetik beeinträchtigen.
Als Standardbehandlungen bei der Bildung von Brandnarben werden topische Cremes, Massagen, Dehnungen und Druck eingesetzt.
Da das Kind als eigene Kontrolle dient, möchten wir die Auswirkungen von PDL auf Brandnarben bei Kindern objektiv messen.
Es werden Variablen zum Zeitpunkt der Anwendung, zur Dauer und zur Anzahl der Sitzungen erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3095
- Shriners Hospitals for Children
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 9 Jahren und älter bis 21 Jahren oder jünger mit einer Verbrennung zweiten Grades mit Erythem und der Möglichkeit einer hypertrophen Narbenbildung am Oberschenkel und/oder am Rumpf.
- Das Subjekt ist innerhalb von 3 Monaten nach der Brandverletzung klinisch stabil.
- Die Brandwunde muss mindestens 15 cm² groß sein und in gleich große Hälften geteilt werden können (entlang der Spannungslinie geteilt). Äquivalenter Orientierungsabstand vom beweglichen Gelenk im Hinblick auf Anamnese, körperliche Befunde, Nähe zu spannungserzeugenden Kräften und Orientierung.
- Probanden in der akuten Phase einer Verbrennungsverletzung im Allgemeinen weniger als ein Jahr nach der Verbrennungsverletzung und 2–3 Monate nach der Verbrennung, wenn sie für eine Drucktherapie als geeignet erachtet werden, und wurden von einem an dieser Studie beteiligten Chirurgen als geeigneter Kandidat für die Aufnahme bewertet .
- Probanden können bis zu einem Jahr nach der Verbrennung eingeschlossen werden, wenn sie von einer anderen Behandlungseinrichtung überwiesen werden.
- Keine Hauterkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- alle Rassen/ethnischen Gruppen
- Kinder/Erziehungsberechtigte oder wichtige andere Personen können Englisch oder Spanisch sprechen und Studienfragebögen beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 9 Jahren, da diese Altersgruppe fragiler ist.
- Probanden ohne Verbrennungen zweiten Grades an Oberschenkel und/oder Rumpf
- Personen mit Verätzungen
- Personen mit geringem Risiko für hypertrophe Narbenbildung (Wunden, die nach 9–12 Wochen ein verblassendes Erythem zeigen, und Wunden, die nach weniger als 3 Wochen geheilt sind, haben ein geringes Risiko für hypertrophe Narbenbildung). Pigmentierungsbewertung der Vancouver-Narbenskala von 0 oder 1, Vaskularitätsbewertung von 0 oder 1.
- TBSA größer als 50 %, da massive Verbrennungen die Ergebnisse verfälschen.
- potenziell lebensbedrohliche Verletzungen, die die Wirkung der Laserbehandlung beeinträchtigen und die sequenzielle Verabreichung der Therapie erschweren würden (z. B. Schock, Sepsis, Inhalationstherapien, Hirnverletzung).
- Probanden, bei denen andere Einschlusskriterien nicht erfüllt waren und deren Beurteilung durch den Chirurgen für die Aufnahme in die Studie negativ war.
- Kinder/Erziehungsberechtigte oder wichtige andere Personen sind nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen und Fragebögen zu beantworten.
- Personen mit dokumentierter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Aquaphor, Lidocain oder einen ihrer Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pulsfarbstofflaser, Brandnarben
Am Oberkörper oder Oberschenkel des Probanden wird eine Narbe angebracht und in zwei Hälften geteilt.
Einige Probanden erhalten einen Laser auf beiden Seiten ihrer Narbe, während andere keinen Eingriff auf einer Seite und einen Laser auf der anderen Seite erhalten.
Jede Seite wird bei ambulanten Besuchen beurteilt.
12 Monate nach Abschluss der Behandlung bewerten zwei Verbrennungsexperten jede Seite der Narbe, ohne die Behandlung zu kennen.
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Die Lasertherapie wird entweder auf eine oder beide Hälften der Brandnarbe des Patienten angewendet.
Der Laser wird alle 4–6 Wochen für insgesamt 3 Anwendungen erneut angewendet.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Keine Behandlung der Hälfte der Narbe
Eine Narbe am Rumpf oder Oberschenkel des Kindes wird in zwei Hälften geteilt.
Eine Seite erhält eine Laserbehandlung und die andere Hälfte erhält eine Laser- oder Scheinbehandlung.
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Keine Behandlung einer Seite der Narbe des Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Passende Beurteilung von Narben und Fotos
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss des ersten Lasereingriffs
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Dieses Tool zur Narbenbeurteilung verwendet eine Reihe von Referenzfotos, eine numerische Skala und eine Lokalisierungstechnik, um die zeitliche Veränderung einer Brandnarbe zu messen.
Dieses Tool wird uns dabei helfen, die vergleichenden Vorzüge von Laserbehandlungen zu ermitteln.
Es ist tragbar und kostengünstig.
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12 Monate nach Abschluss des ersten Lasereingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Verbrennungsergebnissen
Zeitfenster: Abschluss der Grundlinie nach der Einschreibung und erneut beim 1., 2., 3., 4., 5. und 6. ambulanten Besuch.
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Die ABA/SHC-Fragebögen zu Verbrennungsergebnissen sind verbrennungs- und altersspezifisch.
Zu den Fragen gehören Fragen zu Juckreiz, Aussehen und Funktion; Alle Elemente des täglichen Lebens, die durch hypertrophe Narben beeinträchtigt werden können.
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Abschluss der Grundlinie nach der Einschreibung und erneut beim 1., 2., 3., 4., 5. und 6. ambulanten Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-P-002148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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