Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézerterápia gyermekek hipertrófiás égési hegeinek kezelésére (LaserTherapy)

2012. július 30. frissítette: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Hangolható festékes lézerterápia az égett gyermekek hipertrófiás hegesedésének enyhítésére

Az impulzusfesték-lézerterápiát égési sérülésekből eredő hipertrófiás hegek bőrpírjának, feszülésének és kellemetlen érzésének kezelésére alkalmazták. A mai napig nem mérték a lézerterápia hatékonyságát a gyermekek égett hegein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban egy fontos kérdésre szeretnénk választ adni a gyermekgyógyászati ​​égési sérülések kezelésében: melyek azok a technikák, amelyek segítségével a hangolható festékes lézeres neo-érabláció optimálisan alkalmazható a gyermekek égési sérüléseiből származó hipertrófiás hegek enyhítésére? A hipertrófiás hegesedés olyan kedvezőtlen sebgyógyulási eseménynek számít, amely rendellenes hegképződést eredményez. Ez a hegesedés viszketéssel és kellemetlen érzéssel jár, és megzavarhatja a működést és az esztétikát. A helyi krémeket, masszázst, nyújtást és nyomást az égési hegképződés szokásos kezeléseiként használják. Mivel a gyermek a saját kontrollja, objektíven szeretnénk mérni a PDL hatását a gyermekek égési hegeire. Az alkalmazás időzítésével, időtartamával és az ülések számával kapcsolatos változók összegyűjtésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Bailey, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 éves és idősebb, 21 éves vagy fiatalabb alanyok, akiknek másodfokú égési sérülése van bőrpírral és a combon és/vagy törzsön a hipertrófiás hegesedés lehetőségével.
  • Az alany az égési sérülést követő 3 hónapon belül klinikailag stabil.
  • égési mérete legalább 15 cm2, és egyenértékű felére osztható (a feszültségvonal mentén elosztva). Egyenértékű tájékozódási távolság a mobil ízülettől az előzmények, a fizikai leletek, a feszültséget termelő erők közelsége és a tájékozódás szempontjából.
  • az égési sérülés akut fázisában lévő alanyok általában kevesebb, mint egy évvel az égési sérülés időpontjától számítva 2-3 hónappal az égést követő 2-3 hónapban, amikor megfelelőnek ítélték nyomásterápiára, és a vizsgálatban részt vevő sebész megfelelő jelöltként értékelte őket. .
  • az alanyok az égés utáni egy évig bevonhatók, ha másik kezelési intézményből utalják be.
  • nincs olyan bőrbetegség, amely potenciálisan káros hatással lehet a sebgyógyulásra
  • minden faj/etnikai csoport
  • a gyermekek/gondviselők vagy más jelentősebb személyek képesek angolul vagy spanyolul beszélni és válaszolni a tanulmányi kérdőívekre.

Kizárási kritériumok:

  • 9 évnél fiatalabb alanyok, mivel ez a korcsoport sérülékenyebb.
  • olyan személyek, akiknél nincs másodfokú égési sérülés a combon és/vagy a törzsön
  • vegyi égési sérüléseket szenvedő alanyok
  • a hipertrófiás ijesztgetés kockázata alacsony (azoknál a sebeknél, amelyek 9-12. héten halványuló erythemát mutatnak, és a 3 hétnél rövidebb idő alatt gyógyuló sebeknél alacsony a hipertrófiás ijesztgetés kockázata). A vancouveri hegskálás pigmentáció 0 vagy 1, az érrendszeri besorolás 0 vagy 1.
  • A TBSA 50%-nál nagyobb, mivel a súlyos égési sérülések megzavarják az eredményeket.
  • potenciális életveszélyes sérülések, amelyek összezavarják a lézeres kezelés hatásait és megnehezítik a terápia egymás utáni alkalmazását (pl. sokk, szepszis, inhalációs terápia, agysérülés).
  • olyan alanyok, akiknek más felvételi kritériumai nem teljesültek, és a sebész negatív értékelése a vizsgálatba való felvételre.
  • gyermekek/gondviselők vagy jelentős mások nem tudnak angolul vagy spanyolul beszélni, és nem tudnak válaszolni a kérdőívekre.
  • DOKUMENTÁLT TÚLÉRZÉKENYSÉGÜK/ALLERGIÁK AZ AQUAPHORRA, LIDOKAINRA VAGY AZOK BÁRMELY ALKATRÉSZÉRE VONATKOZÓ ALACSONYOK.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pulse Dye Laser, égési hegek
A vizsgálati alany törzsén vagy combján heg található, és félbe van osztva. Egyes alanyok lézert kapnak a hegük mindkét oldalára, míg mások nem kapnak semmilyen beavatkozást az egyik oldalon, és lézert a másik oldalon. A járóbeteg-látogatás során mindkét oldalt értékelik. 12 hónappal a kezelés befejezése után 2 égési szakértő értékeli a heg mindkét oldalát anélkül, hogy ismerné a kezelését.
Eljárás: Pulse-Dye Laser
A lézerterápiát az alany égési hegének egyik felére vagy mindkét felére alkalmazzák. A lézert 4-6 hetente ismételjük, összesen 3 alkalommal.
Más nevek:
  • Candela V-Beam hangolható festéklézer.
Sham Comparator: Nincs kezelés a heg felére
A gyermek törzsén vagy combján lévő heg ketté válik. Az egyik oldal lézeres kezelést, a másik fele pedig lézeres vagy színlelt kezelést kap.
Eljárás: Ál
Nincs kezelés az alany hegének egyik oldalán.
Más nevek:
  • Nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hegek és fényképek megfelelő értékelése
Időkeret: 12 hónappal az első lézeres eljárás befejezése után
Ez a hegfelmérő eszköz referenciafotókat, numerikus skálát és helymeghatározási technikát használ az égési heg időbeli változásának mérésére. Ez az eszköz segít a lézeres kezelések összehasonlító érdemeinek meghatározásában. Hordozható és olcsó.
12 hónappal az első lézeres eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Burn Outcomes Questionnaire
Időkeret: Kiindulási befejezés a beiratkozás után és ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. járóbeteg-látogatáskor.
Az ABA/SHC égési eredményekkel kapcsolatos kérdőívek égés- és életkorspecifikusak. A kérdések közé tartoznak a viszketéssel, megjelenéssel és funkcióval kapcsolatos kérdések; a mindennapi élet minden eleme, amelyet a hipertrófiás hegek veszélyeztethetnek.
Kiindulási befejezés a beiratkozás után és ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. járóbeteg-látogatáskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Shriners Hospitals for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-P-002148

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sebek

Klinikai vizsgálatok a Pulse-Dye Laser

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel