- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01654159
안내 렌즈의 시각 기능 및 광학 평가
백내장 수술에 사용되는 기구와 이식된 기구의 주관적, 객관적 성능 평가
이 연구의 주요 목적은 성능에 영향을 미치는 개별 요인을 이해하고 향후 설계에서 이러한 요인이 어떻게 개선될 수 있는지 이해하고 측정 기술을 평가하기 위해 CE 마크가 부여된 인공 인공 수정체의 시각 기능 및 광학 성능을 평가하는 것입니다.
모든 결과 측정은 수술 후 3-6개월 후에 캡처됩니다.
연구 개요
상세 설명
백내장은 빛의 초점을 맞추고 선명한 시각적 이미지를 생성하는 데 중요한 역할을 하는 눈의 자연 수정체가 혼탁해지고 굳어져 시각 기능이 상실될 때 발생합니다. 백내장을 치료하지 않고 방치하면 예방 가능한 실명을 유발할 수 있습니다. 백내장 수술 중 자연 수정체를 제거하고 그 자리에 인공 인공 수정체(IOL)를 이식합니다.
최근 몇 년 동안 IOL 기술이 크게 발전하여 백내장 수술의 주요 목표는 더 이상 단순히 혼탁한 수정체를 성공적으로 제거하고 시력을 회복하는 것이 아닙니다. 수술 결과를 평가할 때 환자에게 최상의 굴절 결과와 가능한 최상의 시각적 품질을 제공하는 것이 훨씬 더 중요해졌습니다.
비구면, 다초점 및 수용 IOL은 백내장 수술 후 시각적 결과를 개선하기 위해 개발된 새로운 디자인 중 하나입니다. 이러한 디자인의 효과를 평가하기 위해 이식 후 시각 기능을 객관적으로나 주관적으로 평가해야 합니다. 이러한 평가를 통해 이러한 IOL 디자인을 최적으로 지속적으로 발전시킬 수 있습니다. 이식 후 새로운 CE 마크 IOL의 시각적 기능과 광학적 성능을 평가하는 것을 목표로 하는 이 제안된 연구는 향후 개선된 IOL 설계의 향상 및 개발에 크게 기여할 수 있습니다.
우리는 지난 5년 동안 유사한 환자 실험을 성공적으로 수행했습니다. 새로운 IOL 디자인이 지속적으로 개발되고 승인되고 CE 마크가 표시됨에 따라 이러한 유형의 연구는 현재 사용할 수 없고 이전에 평가되거나 발표되지 않은 새로운 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 항상 가지고 있으며 미래.
모든 결과 측정은 수술 후 3-6개월 후에 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 40-85세 사이이고 남성 또는 여성일 수 있으며 모든 인종일 수 있습니다(백내장이 40세 이전 및 85세 이상에서는 거의 발생하지 않기 때문에 다른 안구 병리가 일반적입니다).
- 백내장 수술이 필요한 피험자.
- 6/12 이상의 최상의 교정 시력에 대한 가능성(이러한 환자의 시각 기능은 안구 병리학의 영향을 받음).
- 백내장 이외의 투명한 안구 매체가 있는 피험자(백내장을 평가함).
- 현재 연구에 참여할 수 있는 일반적인 신체 및 정신 상태.
- 서면 통지서에 서명함으로써 입증되는 참여 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 선택한 눈에 대한 이전 수술
- 선택한 눈, 전방 또는 후방 유착에 대한 이전의 포도막염 또는 외상
- 6/12보다 더 나쁜 최대 교정 시력의 가능성(이는 안구 병리의 다른 원인을 나타낼 수 있기 때문에)
- 부분 또는 전체 마비, 파킨슨 증후군, 뇌혈관 사고 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
- 85세 이상 피험자(이 연령대에서 더 흔한 안구 병리)
- 연구에 참여할 수 있는 적절한 신체적, 정신적 능력이 없는 피험자
- 참여를 꺼리는 피험자
- 시각 기능 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 단초점
단초점 IOL 임플란트 단초점 비교기로 사용되는 IOL 제조업체는 Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol 및 Zeiss입니다. |
단초점 인공수정체가 삽입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다초점
다초점 IOL 조사 중인 다초점 IOL 제조업체는 Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol 및 Zeiss입니다. |
다초점 IOL이 이식됩니다.
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실험적: 토릭
토릭 IOL 조사 중인 토릭 IOL 제조업체는 Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol 및 Zeiss입니다. |
토릭 IOLS가 이식됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보조 거리 및 근거리 시력
기간: 수술 후 3~6개월에 측정
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시력(logMAR)
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수술 후 3~6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 3~6개월에 측정
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NAVQ 점수
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수술 후 3~6개월에 측정
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잔여 굴절
기간: 수술 후 3~6개월에 측정
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자동 굴절 / 주관적 굴절
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수술 후 3~6개월에 측정
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수차
기간: 수술 후 3~6개월에 측정
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수차
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수술 후 3~6개월에 측정
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교정된 거리 및 근거리 시력
기간: 수술 후 3~6개월에 측정
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시력(logMAR)
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수술 후 3~6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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