眼内レンズにおける視覚機能と光学の評価
白内障手術で使用される器具と移植されたデバイスの主観的および客観的性能の評価
この研究の主な目的は、CE マークが付けられた埋め込み型眼内レンズの視覚機能と光学性能を評価して、レンズの性能に影響を与える個々の要因と、これらが将来の設計でどのように改善されるかを理解し、測定技術を評価することです。
すべての結果の測定値は、手術後 3 ~ 6 か月で取得されます
調査の概要
詳細な説明
白内障は、光の焦点を合わせて鮮明な視覚画像を生成する上で重要な役割を果たしている眼の天然水晶体が曇って硬化し、視覚機能が失われると発生します。 白内障を治療せずに放置すると、予防可能な失明を引き起こす可能性があります。 白内障手術では、天然の水晶体を取り除き、その場所に人工の眼内レンズ (IOL) を埋め込みます。
近年、眼内レンズ技術は著しく進歩しており、その結果、白内障手術の主な目的は、濁った水晶体をうまく除去して視力を回復することだけではなくなりました。 手術の結果を評価する際に、可能な限り最高の屈折結果と可能な限り最高の視覚品質を患者に提供することが、今でははるかに重要になっています。
非球面、多焦点、順応性のある IOL は、白内障手術後の視覚転帰を改善するために開発された新しいデザインの 1 つです。 これらのデザインの有効性を評価するために、移植後、視覚機能を客観的および主観的に評価する必要があります。 このような評価により、これらの IOL 設計を最適に向けて継続的に進化させることができます。 移植後の新しい CE マーク付き IOL の視覚機能と光学性能を評価することを目的としたこの提案された調査研究は、将来の改善された IOL デザインの強化と開発に大きく貢献する可能性があります。
過去5年間、同様の患者試験を成功裏に実施してきました。 新しい IOL デザインは常に開発、承認、CE マークが付けられているため、この種の調査研究は、現在入手できず、以前に評価または公開されたことのない新しい情報を提供する可能性が常にあり、世界の IOL デザインの改善に貢献する可能性があります。未来。
すべての結果の測定値は、手術後 3 ~ 6 か月で取得されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は 40 ~ 85 歳で、男性または女性のいずれかであり、あらゆる人種である可能性があります (白内障は 40 歳より前に発生することはめったになく、85 歳を超えると他の眼の病理が一般的であるため)。
- -白内障手術が必要な被験者。
- 6/12以上の最高矯正視力の可能性(これらの患者の視覚機能は眼の病理の影響を受けるため)。
- -白内障以外の透明な眼内媒体を持つ被験者(白内障の評価として)。
- -現在の研究に参加できる一般的な身体的および精神的状態。
- -書面による通知に署名することにより証拠として参加する意思のある被験者
除外基準:
- 選択した眼に対する以前の手術
- -選択した眼、前部または後部癒着症の以前のブドウ膜炎または外傷
- 最高矯正視力が 6/12 より悪い可能性 (これは、眼の病理の他の原因を示している可能性があるため)
- -部分的または完全な麻痺、パーキンソン症候群、脳血管障害、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態
- 85歳以上の被験者(この年齢層では眼の病理がより一般的)
- -研究への参加を可能にする十分な身体的および精神的能力のない被験者
- 参加を望まない被験者
- 視覚機能測定に影響を与えることが知られている全身または局所投薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:単焦点
単焦点眼内レンズインプラント 単焦点コンパレーターとして使用される IOL のメーカーは、Alcon、AMO、Bausch and Lomb、Lenstec、Oculentis、Ophthec、Physiol、および Zeiss です。 |
単焦点眼内レンズが挿入されます
他の名前:
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実験的:多焦点
多焦点眼内レンズ 調査中の多焦点 IOL のメーカーは、Alcon、AMO、Bausch and Lomb、Lenstec、Oculentis、Ophthec、Physiol、および Zeiss です。 |
多焦点眼内レンズが挿入されます
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実験的:トーリック
トーリックIOL 調査中のトーリック IOL のメーカーは、Alcon、AMO、ボシュロム、Lenstec、Oculentis、Ophthec、Physiol、および Zeiss です。 |
Toric IOLSが移植されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方視力と近方視力
時間枠:手術後3~6ヶ月で測定
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視力(logMAR)
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手術後3~6ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:手術後3~6ヶ月で測定
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NAVQ スコア
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手術後3~6ヶ月で測定
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残留屈折
時間枠:手術後3~6ヶ月で測定
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自己屈折/主観的屈折
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手術後3~6ヶ月で測定
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収差
時間枠:手術後3~6ヶ月で測定
|
収差測定
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手術後3~6ヶ月で測定
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補正距離と近距離視力
時間枠:手術後3~6ヶ月で測定
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視力(logMAR)
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手術後3~6ヶ月で測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sunil Shah, FRCS、Birmingham Midland Eye Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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