Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della funzione visiva e dell'ottica nelle lenti intraoculari

19 gennaio 2026 aggiornato da: Aston University

Valutazione delle prestazioni soggettive e oggettive della strumentazione utilizzata e dei dispositivi impiantati nella chirurgia della cataratta

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare la funzione visiva e le prestazioni ottiche delle lenti intraoculari impiantate con marchio CE per comprendere i singoli fattori che influenzano le loro prestazioni e come questi possono essere migliorati nei progetti futuri e per valutare le tecniche di misurazione.

Tutte le misure di esito verranno acquisite 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una cataratta si verifica quando il cristallino naturale dell'occhio, che svolge un ruolo importante nella messa a fuoco della luce e nella produzione di immagini visive nitide, diventa torbido e si indurisce, con conseguente perdita della funzione visiva. Se non trattata, la cataratta può causare cecità prevenibile. Durante l'intervento di cataratta il cristallino naturale viene rimosso e al suo posto viene impiantata una lente intraoculare artificiale (IOL).

La tecnologia IOL è progredita in modo significativo negli ultimi anni e, di conseguenza, l'obiettivo principale della chirurgia della cataratta non è più semplicemente la rimozione riuscita del cristallino opacizzato e il ripristino della vista. Fornire ai pazienti il ​​miglior risultato refrattivo possibile e la migliore qualità visiva possibile è ora molto più importante quando si valutano i risultati dell'intervento chirurgico.

Le IOL asferiche, multifocali e accomodanti sono tra i nuovi design sviluppati per migliorare l'esito visivo dopo l'intervento di cataratta. Per valutare l'efficacia di questi progetti, la funzione visiva deve essere valutata sia oggettivamente che soggettivamente dopo il loro impianto. Tale valutazione consente la continua evoluzione di questi modelli di IOL verso l'ottimo. Questo studio di ricerca proposto, che mira a valutare la funzione visiva e le prestazioni ottiche delle nuove IOL marcate CE dopo l'impianto, potrebbe contribuire in modo significativo al miglioramento e allo sviluppo di migliori design IOL in futuro.

Abbiamo condotto con successo studi su pazienti simili negli ultimi 5 anni. Poiché i nuovi design di IOL vengono costantemente sviluppati, approvati e marcati CE, questo tipo di studio di ricerca avrà sempre il potenziale per offrire nuove informazioni che non sono attualmente disponibili e non sono state precedentemente valutate o pubblicate e potrebbe contribuire a migliorare i design di IOL nel futuro.

Tutte le misure di esito verranno acquisite 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 40 e 85 anni, possono essere maschi o femmine e possono essere di qualsiasi razza (poiché la cataratta si verifica raramente prima dei 40 anni e oltre gli 85 anni è comune un'altra patologia oculare).
  • Soggetti che richiedono un intervento di cataratta.
  • Potenziale per la migliore acuità visiva corretta di 6/12 o migliore (poiché la funzione visiva in questi pazienti sarà influenzata dalla patologia oculare).
  • Soggetti con mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta (come valutazione della cataratta).
  • Condizione fisica e mentale generale che consenta la partecipazione allo studio in corso.
  • Soggetti disposti a partecipare come comprovato dalla sottoscrizione dell'informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sull'occhio selezionato
  • Precedenti uveiti o traumi all'occhio selezionato, sinechie anteriori o posteriori
  • Potenziale per la migliore acuità visiva corretta peggiore di 6/12 (poiché questo può indicare altre cause di patologia oculare)
  • Paralisi parziale o totale, sindrome di Parkinson, accidente cerebrovascolare o altra condizione che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Soggetto di età superiore a 85 anni (patologia oculare più comune in questa fascia di età)
  • Soggetti senza un'adeguata capacità fisica e mentale per consentire la partecipazione allo studio
  • Soggetto non disposto a partecipare
  • Farmaci sistemici o topici noti per influenzare le misure della funzione visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Monofocale

Impianto IOL monofocale

I produttori di IOL utilizzati come comparatore monofocale sono Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol e Zeiss
Procedura: IOL monofocale
Verrà impiantata una lente intraoculare monofocale
Altri nomi:
  • Alcon AMO B&L Lenstec Oculentis Ophthec Physiol & Zeiss
Sperimentale: Multifocale

IOL multifocale

I produttori di IOL multifocali sotto inchiesta sono Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol e Zeiss
Procedura: IOL multifocale
Verrà impiantata IOL multifocale
Sperimentale: Torico

IOL torica

I produttori di IOL toriche sotto inchiesta sono Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol e Zeiss
Procedura: IOL torica
Verranno impiantate IOL toriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione da lontano e da vicino senza aiuto
Lasso di tempo: Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva (logMAR)
Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio NAVQ
Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rifrazione residua
Lasso di tempo: Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Autorefrazione / rifrazione soggettiva
Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aberrazioni
Lasso di tempo: Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aberrometria
Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Distanza corretta e acuità da vicino
Lasso di tempo: Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Acuità (logMAR)
Misurato a 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOL2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La collaborazione dei dati sarà presa in considerazione su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su IOL monofocale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi