Silmänsisäisten linssien visuaalisen toiminnan ja optiikan arviointi
Kaihileikkauksessa käytettyjen instrumenttien ja istutettujen laitteiden subjektiivisen ja objektiivisen suorituskyvyn arviointi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CE-merkittyjen istutettujen silmänsisäisten linssien visuaalista toimintaa ja optista suorituskykyä, jotta voidaan ymmärtää yksittäiset tekijät, jotka vaikuttavat niiden suorituskykyyn ja miten niitä voidaan parantaa tulevissa suunnittelussa sekä arvioida mittaustekniikoita.
Kaikki tulosmittaukset tallennetaan 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi syntyy, kun silmän luonnollinen linssi, jolla on tärkeä rooli valon tarkentamisessa ja terävien visuaalisten kuvien tuottamisessa, samenee ja kovettuu, mikä johtaa visuaalisen toiminnan menettämiseen. Hoitamattomana kaihi voi aiheuttaa ehkäistävissä olevan sokeuden. Kaihileikkauksen aikana luonnollinen linssi poistetaan ja sen tilalle istutetaan ihmisen tekemä silmänsisäinen linssi (IOL).
IOL-tekniikka on kehittynyt merkittävästi viime vuosina, ja sen seurauksena kaihileikkauksen päätavoite ei ole enää pelkkä samean linssin onnistunut poistaminen ja näön palauttaminen. Potilaille parhaan mahdollisen taittokyvyn ja parhaan mahdollisen näönlaadun tarjoaminen on nyt paljon tärkeämpää leikkauksen tuloksia arvioitaessa.
Asfääriset, multifokaaliset ja mukautuvat IOL:t kuuluvat uusiin malleihin, jotka on kehitetty parantamaan visuaalista tulosta kaihileikkauksen jälkeen. Näiden mallien tehokkuuden arvioimiseksi visuaalista toimintaa on arvioitava sekä objektiivisesti että subjektiivisesti niiden implantoinnin jälkeen. Tällainen arviointi mahdollistaa näiden IOL-mallien jatkuvan kehityksen kohti optimaalista. Tämä ehdotettu tutkimustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uusien CE-merkittyjen IOL:ien visuaalista toimintaa ja optista suorituskykyä implantoinnin jälkeen, voisi merkittävästi edistää parannettujen IOL-mallien parantamista ja kehittämistä tulevaisuudessa.
Olemme tehneet menestyksekkäästi vastaavia potilaskokeita viimeisen 5 vuoden ajan. Koska uusia IOL-malleja kehitetään, hyväksytään ja niissä on CE-merkintä jatkuvasti, tämäntyyppisillä tutkimustutkimuksilla on aina potentiaalia tarjota uutta tietoa, jota ei ole tällä hetkellä saatavilla ja jota ei ole aiemmin arvioitu tai julkaistu ja mikä voisi edistää IOL-suunnittelun parantamista. tulevaisuutta.
Kaikki tulosmittaukset tallennetaan 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat iältään 40–85-vuotiaita, voivat olla joko miehiä tai naisia ja he voivat olla mitä tahansa rotua (koska kaihia esiintyy harvoin ennen 40-vuotiaita ja yli 85-vuotiaita, muut silmäsairaudet ovat yleisiä).
- Kaihileikkausta vaativat kohteet.
- Mahdollisuus saada paras korjattu näöntarkkuus 6/12 tai parempi (koska silmäpatologia vaikuttaa näiden potilaiden näkötoimintoihin).
- Potilaat, joilla on kirkas intraokulaarinen väliaine kuin kaihi (kaihia arvioitaessa).
- Yleinen fyysinen ja henkinen kunto mahdollistaa osallistumisen meneillään olevaan tutkimukseen.
- Allekirjoituksella osoituksena halukkaat osallistuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus valitussa silmässä
- Aiempi uveiitti tai valitun silmän trauma, anteriorinen tai posteriorinen synekia
- Mahdollisuus saada paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 6/12 (koska tämä voi viitata muihin silmäpatologian syihin)
- Osittainen tai täydellinen halvaus, Parkinsonin oireyhtymä, aivoverenkiertohäiriö tai muu tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Yli 85-vuotias henkilö (silmän patologia yleisempää tässä ikäryhmässä)
- Koehenkilöt, joilla ei ole riittävää fyysistä ja henkistä kykyä osallistua tutkimukseen
- Aihe, joka ei halua osallistua
- Systeeminen tai paikallinen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan näkötoimintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Monofokaalinen
Monofokaalinen IOL-implantti Yksifokaalisena vertailulaitteena käytettävien IOL-valaisimien valmistajat ovat Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol ja Zeiss |
Monofokaalinen intraokulaarilinssi istutetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Monitehoinen
Multifokaalinen IOL Tutkimuksen kohteena olevia multifokaalisten IOL-valmistajia ovat Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol ja Zeiss |
Multifokaalinen IOL implantoidaan
|
|
Kokeellinen: Toric
Toric IOL Tutkimuksen kohteena olevia tooristen IOL-valmistajia ovat Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol ja Zeiss |
Toric IOLS implantoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustamaton etäisyys ja lähinäkö
Aikaikkuna: Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Näöntarkkuus (logMAR)
|
Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
NAVQ-pisteet
|
Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Jäännös taittuminen
Aikaikkuna: Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Autorefraktio / subjektiivinen taittuminen
|
Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Poikkeamat
Aikaikkuna: Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Aberrometria
|
Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Korjattu etäisyys ja lähitarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Terävyys (logMAR)
|
Mitattu 3-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOL2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .