- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654159
Bedömning av visuell funktion och optik i intraokulära linser
Utvärdering av subjektiva och objektiva prestanda för använda instrument och implanterade enheter vid kataraktkirurgi
Huvudsyftet med denna forskning är att utvärdera visuell funktion och optisk prestanda hos CE-märkta, implanterade intraokulära linser för att förstå de individuella faktorerna som påverkar deras prestanda och hur dessa kan förbättras i framtida konstruktioner och för att utvärdera mättekniker.
Alla resultatmått kommer att fångas 3-6 månader efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grå starr uppstår när ögats naturliga lins, som spelar en stor roll i fokuseringen av ljus och produktion av skarpa visuella bilder, blir grumlig och hårdnar, vilket resulterar i en förlust av synfunktionen. Om den inte behandlas kan grå starr orsaka blindhet som kan förebyggas. Vid kataraktoperation avlägsnas den naturliga linsen och en konstgjord intraokulär lins (IOL) implanteras i dess ställe.
IOL-teknologin har avancerat avsevärt under de senaste åren och som ett resultat av detta är huvudmålet med kataraktkirurgi inte längre bara att framgångsrikt ta bort den grumliga linsen och återställa synen. Att ge patienterna bästa möjliga brytningsresultat och bästa möjliga visuella kvalitet är nu mycket viktigare vid bedömning av operationsresultat.
Asfäriska, multifokala och tillmötesgående IOL är bland de nya designerna som utvecklats för att förbättra visuella resultat efter kataraktkirurgi. För att bedöma effektiviteten av dessa konstruktioner måste visuell funktion utvärderas både objektivt och subjektivt efter implantationen. Sådan utvärdering tillåter fortsatt utveckling av dessa IOL-designer mot optimala. Denna föreslagna forskningsstudie, som syftar till att bedöma den visuella funktionen och optiska prestandan hos nya CE-märkta IOL:er efter implantation, kan avsevärt bidra till förbättring och utveckling av förbättrade IOL-designer i framtiden.
Vi har framgångsrikt genomfört liknande patientprövningar under de senaste 5 åren. Eftersom nya IOL-designer ständigt utvecklas, godkänns och CE-märks, kommer denna typ av forskningsstudie alltid att ha potential att erbjuda ny information som inte är tillgänglig för närvarande och som inte tidigare har utvärderats eller publicerats och kan bidra till förbättrade IOL-designer i framtida.
Alla resultatmått kommer att fångas 3-6 månader efter operationen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern mellan 40-85 år, kan vara antingen manliga eller kvinnliga och kan vara av vilken ras som helst (eftersom grå starr sällan förekommer före 40 års ålder och över 85 år är annan okulär patologi vanlig).
- Personer som behöver operation för grå starr.
- Potential för bästa korrigerade synskärpa på 6/12 eller bättre (eftersom synfunktionen hos dessa patienter kommer att påverkas av okulär patologi).
- Försökspersoner med andra klara intraokulära medier än katarakt (som bedömning av katarakt).
- Allmänt fysiskt och psykiskt tillstånd som tillåter deltagande i aktuell studie.
- Ämnen som är villiga att delta som bevisas genom att underteckna den skriftliga informerade
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på det valda ögat
- Tidigare uveit eller trauma på det valda ögat, främre eller bakre synechiae
- Potential för bästa korrigerade synskärpa sämre än 6/12 (eftersom detta kan indikera andra orsaker till okulär patologi)
- Partiell eller total förlamning, Parkinsons syndrom, cerebrovaskulär olycka eller annat tillstånd som kan påverka studiens resultat
- Person över 85 år (okulär patologi vanligare i denna åldersgrupp)
- Försökspersoner utan tillräcklig fysisk och mental kapacitet för att möjliggöra deltagande i studien
- Ämnet vill inte delta
- Systemisk eller aktuell medicinering som är känd för att påverka synfunktionsmått
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Monofokal
Monofokalt IOL-implantat Tillverkare av IOL som används som monofokal komparator är Alcon, AMO, Bausch och Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol och Zeiss |
Monofokal intraokulär lins kommer att implanteras
Andra namn:
|
Experimentell: Multifokal
Multifokal IOL Tillverkare av multifokala IOL som undersöks är Alcon, AMO, Bausch och Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol och Zeiss |
Multifokal IOL kommer att implanteras
|
Experimentell: Toric
Torisk IOL Tillverkare av toriska IOL som undersöks är Alcon, AMO, Bausch och Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol och Zeiss |
Toric IOLS kommer att implanteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avstånd och närseende utan hjälp
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Synskärpa (logMAR)
|
Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
NAVQ-poäng
|
Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Restbrytning
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Autorefraktion / subjektiv refraktion
|
Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Avvikelser
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Aberrometri
|
Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Korrigerat avstånd och nära skärpa
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Skärpa (logMAR)
|
Uppmätt 3-6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOL2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Monofokal IOL
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekryteringPresbyopi | Katarakt SenilKina
-
University of TriesteAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAvslutadGrå starr | PresbyopiNederländerna
-
Cutting Edge SASHar inte rekryterat ännu
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionRekrytering
-
Carl Zeiss Meditec AGAvslutad
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAvslutadMedfödd grå starrIndien
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityOkänd
-
Alcon ResearchRekryteringGrå starrCosta Rica, Panama, Mexiko, Dominikanska republiken
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrytering