Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av visuell funktion och optik i intraokulära linser

20 juli 2023 uppdaterad av: Aston University

Utvärdering av subjektiva och objektiva prestanda för använda instrument och implanterade enheter vid kataraktkirurgi

Huvudsyftet med denna forskning är att utvärdera visuell funktion och optisk prestanda hos CE-märkta, implanterade intraokulära linser för att förstå de individuella faktorerna som påverkar deras prestanda och hur dessa kan förbättras i framtida konstruktioner och för att utvärdera mättekniker.

Alla resultatmått kommer att fångas 3-6 månader efter operationen

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En grå starr uppstår när ögats naturliga lins, som spelar en stor roll i fokuseringen av ljus och produktion av skarpa visuella bilder, blir grumlig och hårdnar, vilket resulterar i en förlust av synfunktionen. Om den inte behandlas kan grå starr orsaka blindhet som kan förebyggas. Vid kataraktoperation avlägsnas den naturliga linsen och en konstgjord intraokulär lins (IOL) implanteras i dess ställe.

IOL-teknologin har avancerat avsevärt under de senaste åren och som ett resultat av detta är huvudmålet med kataraktkirurgi inte längre bara att framgångsrikt ta bort den grumliga linsen och återställa synen. Att ge patienterna bästa möjliga brytningsresultat och bästa möjliga visuella kvalitet är nu mycket viktigare vid bedömning av operationsresultat.

Asfäriska, multifokala och tillmötesgående IOL är bland de nya designerna som utvecklats för att förbättra visuella resultat efter kataraktkirurgi. För att bedöma effektiviteten av dessa konstruktioner måste visuell funktion utvärderas både objektivt och subjektivt efter implantationen. Sådan utvärdering tillåter fortsatt utveckling av dessa IOL-designer mot optimala. Denna föreslagna forskningsstudie, som syftar till att bedöma den visuella funktionen och optiska prestandan hos nya CE-märkta IOL:er efter implantation, kan avsevärt bidra till förbättring och utveckling av förbättrade IOL-designer i framtiden.

Vi har framgångsrikt genomfört liknande patientprövningar under de senaste 5 åren. Eftersom nya IOL-designer ständigt utvecklas, godkänns och CE-märks, kommer denna typ av forskningsstudie alltid att ha potential att erbjuda ny information som inte är tillgänglig för närvarande och som inte tidigare har utvärderats eller publicerats och kan bidra till förbättrade IOL-designer i framtida.

Alla resultatmått kommer att fångas 3-6 månader efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern mellan 40-85 år, kan vara antingen manliga eller kvinnliga och kan vara av vilken ras som helst (eftersom grå starr sällan förekommer före 40 års ålder och över 85 år är annan okulär patologi vanlig).
  • Personer som behöver operation för grå starr.
  • Potential för bästa korrigerade synskärpa på 6/12 eller bättre (eftersom synfunktionen hos dessa patienter kommer att påverkas av okulär patologi).
  • Försökspersoner med andra klara intraokulära medier än katarakt (som bedömning av katarakt).
  • Allmänt fysiskt och psykiskt tillstånd som tillåter deltagande i aktuell studie.
  • Ämnen som är villiga att delta som bevisas genom att underteckna den skriftliga informerade

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på det valda ögat
  • Tidigare uveit eller trauma på det valda ögat, främre eller bakre synechiae
  • Potential för bästa korrigerade synskärpa sämre än 6/12 (eftersom detta kan indikera andra orsaker till okulär patologi)
  • Partiell eller total förlamning, Parkinsons syndrom, cerebrovaskulär olycka eller annat tillstånd som kan påverka studiens resultat
  • Person över 85 år (okulär patologi vanligare i denna åldersgrupp)
  • Försökspersoner utan tillräcklig fysisk och mental kapacitet för att möjliggöra deltagande i studien
  • Ämnet vill inte delta
  • Systemisk eller aktuell medicinering som är känd för att påverka synfunktionsmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Monofokal

Monofokalt IOL-implantat

Tillverkare av IOL som används som monofokal komparator är Alcon, AMO, Bausch och Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol och Zeiss

Monofokal intraokulär lins kommer att implanteras
Andra namn:
  • Alcon AMO B&L Lenstec Oculentis Ophthec Physiol & Zeiss
Experimentell: Multifokal

Multifokal IOL

Tillverkare av multifokala IOL som undersöks är Alcon, AMO, Bausch och Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol och Zeiss

Multifokal IOL kommer att implanteras
Experimentell: Toric

Torisk IOL

Tillverkare av toriska IOL som undersöks är Alcon, AMO, Bausch och Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol och Zeiss

Toric IOLS kommer att implanteras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd och närseende utan hjälp
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
Synskärpa (logMAR)
Uppmätt 3-6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
NAVQ-poäng
Uppmätt 3-6 månader efter operationen
Restbrytning
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
Autorefraktion / subjektiv refraktion
Uppmätt 3-6 månader efter operationen
Avvikelser
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
Aberrometri
Uppmätt 3-6 månader efter operationen
Korrigerat avstånd och nära skärpa
Tidsram: Uppmätt 3-6 månader efter operationen
Skärpa (logMAR)
Uppmätt 3-6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Beräknad)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOL2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datasamarbete kommer att övervägas på begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Monofokal IOL

3
Prenumerera