Evaluación de la Función Visual y Óptica en Lentes Intraoculares
Evaluación del desempeño subjetivo y objetivo de la instrumentación utilizada y los dispositivos implantados en la cirugía de cataratas
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la función visual y el rendimiento óptico de las lentes intraoculares implantadas con marcado CE para comprender los factores individuales que afectan a su rendimiento y cómo pueden mejorarse en futuros diseños y evaluar las técnicas de medición.
Todas las medidas de resultado se capturarán de 3 a 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una catarata se produce cuando el cristalino natural del ojo, que desempeña un papel importante en el enfoque de la luz y la producción de imágenes visuales nítidas, se nubla y se endurece, lo que provoca la pérdida de la función visual. Si no se tratan, las cataratas pueden causar ceguera evitable. Durante la cirugía de cataratas, se extrae el cristalino natural y se implanta en su lugar un lente intraocular artificial (IOL).
La tecnología de LIO ha avanzado significativamente en los últimos años y, como resultado, el objetivo principal de la cirugía de cataratas ya no es simplemente la eliminación exitosa del cristalino opaco y la restauración de la visión. Proporcionar a los pacientes el mejor resultado refractivo posible y la mejor calidad visual posible ahora es mucho más importante al evaluar los resultados de la cirugía.
Las LIO asféricas, multifocales y acomodativas se encuentran entre los nuevos diseños desarrollados para mejorar el resultado visual después de la cirugía de cataratas. Para evaluar la efectividad de estos diseños, la función visual debe evaluarse tanto objetiva como subjetivamente después de su implantación. Tal evaluación permite la evolución continua de estos diseños de LIO hacia el óptimo. Este estudio de investigación propuesto, cuyo objetivo es evaluar la función visual y el rendimiento óptico de las nuevas LIO con marcado CE después de la implantación, podría contribuir significativamente a la mejora y el desarrollo de mejores diseños de LIO en el futuro.
Hemos realizado con éxito ensayos similares con pacientes durante los últimos 5 años. Dado que constantemente se desarrollan, aprueban y marcan CE nuevos diseños de LIO, este tipo de estudio de investigación siempre tendrá el potencial de ofrecer nueva información que no está disponible actualmente y que no ha sido evaluada o publicada previamente y podría contribuir a mejorar los diseños de LIO en el futuro.
Todas las medidas de resultado se capturarán de 3 a 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 40 y 85 años de edad, pueden ser hombres o mujeres y pueden ser de cualquier raza (ya que las cataratas rara vez ocurren antes de los 40 años y por encima de los 85 años es común otra patología ocular).
- Sujetos que requieren cirugía de cataratas.
- Potencial para la mejor agudeza visual corregida de 6/12 o mejor (ya que la función visual en estos pacientes se verá afectada por la patología ocular).
- Sujetos con medios intraoculares claros que no sean cataratas (como evaluación de cataratas).
- Condición física y mental general que permita la participación en el estudio actual.
- Sujetos dispuestos a participar como lo demuestra la firma del escrito informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el ojo seleccionado
- Uveítis o trauma previo en el ojo seleccionado, sinequias anteriores o posteriores
- Potencial de mejor agudeza visual corregida inferior a 6/12 (dado que esto puede indicar otras causas de patología ocular)
- Parálisis parcial o total, síndrome de Parkinson, accidente cerebrovascular u otra condición que pueda impactar en los resultados del estudio
- Sujeto mayor de 85 años (patología ocular más frecuente en este grupo de edad)
- Sujetos sin la capacidad física y mental adecuada para permitir la participación en el estudio.
- Sujeto que no desea participar
- Medicamentos sistémicos o tópicos que se sabe que influyen en las medidas de la función visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Monofocales
Implante de LIO monofocal Los fabricantes de LIO utilizados como comparador monofocal son Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol y Zeiss |
Se implantará lente intraocular monofocal
Otros nombres:
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Experimental: Multifocales
LIO multifocal Los fabricantes de LIO multifocales bajo investigación son Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol y Zeiss. |
Se implantará una LIO multifocal
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Experimental: Tórico
LIO tórico Los fabricantes de LIO tóricos bajo investigación son Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol y Zeiss. |
Se implantarán LIO tóricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión lejana y cercana sin ayuda
Periodo de tiempo: Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual (logMAR)
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Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Puntuación NAVQ
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Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Refracción residual
Periodo de tiempo: Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Autorrefracción / refracción subjetiva
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Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Aberraciones
Periodo de tiempo: Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Aberrometría
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Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Corrección de la agudeza de lejos y de cerca
Periodo de tiempo: Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Agudeza (logMAR)
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Medido a los 3-6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOL2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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