Avaliação da Função Visual e Óptica em Lentes Intraoculares
Avaliando o desempenho subjetivo e objetivo da instrumentação usada e dos dispositivos implantados na cirurgia de catarata
O principal objetivo desta pesquisa é avaliar a função visual e o desempenho óptico de lentes intraoculares implantadas marcadas com CE para entender os fatores individuais que afetam seu desempenho e como eles podem ser melhorados em projetos futuros e avaliar as técnicas de medição.
Todas as medidas de resultado serão capturadas 3-6 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata ocorre quando a lente natural do olho, que desempenha um papel importante na focalização da luz e na produção de imagens visuais nítidas, torna-se opaca e endurece, resultando na perda da função visual. Se não for tratada, a catarata pode causar cegueira evitável. Durante a cirurgia de catarata, a lente natural é removida e uma lente intraocular (LIO) artificial é implantada em seu lugar.
A tecnologia IOL avançou significativamente nos últimos anos e, como resultado, o principal objetivo da cirurgia de catarata não é mais simplesmente a remoção bem-sucedida do cristalino opaco e a restauração da visão. Fornecer aos pacientes o melhor resultado refrativo possível e a melhor qualidade visual possível agora é muito mais importante ao avaliar os resultados da cirurgia.
LIOs asféricas, multifocais e acomodativas estão entre os novos designs desenvolvidos para melhorar o resultado visual após a cirurgia de catarata. Para avaliar a eficácia desses designs, a função visual precisa ser avaliada objetiva e subjetivamente após sua implantação. Essa avaliação permite a evolução contínua desses designs de LIO em direção ao ideal. Este estudo de pesquisa proposto, que visa avaliar a função visual e o desempenho óptico de novas LIOs marcadas com CE após o implante, pode contribuir significativamente para o aprimoramento e desenvolvimento de projetos de LIO aprimorados no futuro.
Conduzimos com sucesso ensaios clínicos semelhantes nos últimos 5 anos. Como novos designs de LIO estão constantemente sendo desenvolvidos, aprovados e marcados pela CE, esse tipo de estudo de pesquisa sempre terá o potencial de oferecer novas informações que não estão disponíveis atualmente e não foram avaliadas ou publicadas anteriormente e podem contribuir para designs aprimorados de LIO no futuro.
Todas as medidas de resultado serão capturadas 3-6 meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 40-85 anos, podem ser homens ou mulheres e podem ser de qualquer raça (como a catarata raramente ocorre antes dos 40 anos e acima dos 85, outras patologias oculares são comuns).
- Indivíduos que necessitam de cirurgia de catarata.
- Potencial para melhor acuidade visual corrigida de 6/12 ou melhor (já que a função visual nesses pacientes será afetada pela patologia ocular).
- Indivíduos com meios intraoculares claros além de catarata (como avaliação de catarata).
- Condição física e mental geral que permite a participação no estudo atual.
- Sujeitos dispostos a participar, conforme evidenciado pela assinatura do escrito informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no olho selecionado
- Uveíte ou trauma anterior no olho selecionado, sinéquia anterior ou posterior
- Potencial para melhor acuidade visual corrigida pior que 6/12 (uma vez que isso pode indicar outras causas de patologia ocular)
- Paralisia parcial ou total, síndrome de Parkinson, acidente vascular cerebral ou outra condição que possa afetar os resultados do estudo
- Sujeito com mais de 85 anos (patologia ocular mais comum nesta faixa etária)
- Sujeitos sem capacidade física e mental adequada para permitir a participação no estudo
- Sujeito não quer participar
- Medicação sistêmica ou tópica conhecida por influenciar as medidas da função visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Monofocal
Implante de LIO monofocal Os fabricantes de LIOs usadas como comparador monofocal são Alcon, AMO, Bausch e Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol e Zeiss |
Lente Intraocular Monofocal será implantada
Outros nomes:
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Experimental: Multifocal
LIO multifocal Os fabricantes de LIOs multifocais sob investigação são Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol e Zeiss |
LIO multifocal será implantada
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Experimental: Tórica
LIO Tórica Os fabricantes de LIOs tóricas sob investigação são Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol e Zeiss |
A LIO tórica será implantada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância sem ajuda e visão de perto
Prazo: Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Acuidade visual (logMAR)
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Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Pontuação NAVQ
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Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Refração residual
Prazo: Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Autorrefração / refração subjetiva
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Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Aberrações
Prazo: Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Aberrometria
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Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Distância corrigida e acuidade próxima
Prazo: Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Acuidade (logMAR)
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Medido em 3-6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOL2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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