Vurdering af visuel funktion og optik i intraokulære linser
Evaluering af subjektiv og objektiv ydeevne af brugt instrumentering og implanteret udstyr ved kataraktkirurgi
Hovedformålet med denne forskning er at vurdere visuel funktion og optisk ydeevne af CE-mærkede, implanterede intraokulære linser for at forstå de individuelle faktorer, der påvirker deres ydeevne, og hvordan disse kan forbedres i fremtidige designs og for at evaluere måleteknikker.
Alle resultatmål vil blive registreret 3-6 måneder efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En grå stær opstår, når øjets naturlige linse, som spiller en stor rolle i fokuseringen af lys og produktion af skarpe visuelle billeder, bliver uklar og hærder, hvilket resulterer i tab af synsfunktion. Ubehandlet kan grå stær forårsage blindhed, der kan forebygges. Under operation for grå stær fjernes den naturlige linse, og en menneskeskabt intraokulær linse (IOL) implanteres i stedet.
IOL-teknologien har udviklet sig betydeligt i de seneste år, og som følge heraf er hovedmålet med grå stærkirurgi ikke længere blot en vellykket fjernelse af den uklare linse og genoprettelse af synet. At give patienterne det bedst mulige refraktive udfald og den bedst mulige visuelle kvalitet er nu meget vigtigere, når operationsresultater skal vurderes.
Asfæriske, multifokale og imødekommende IOL'er er blandt de nye designs, der er udviklet til at forbedre det visuelle resultat efter kataraktkirurgi. For at vurdere effektiviteten af disse designs, skal den visuelle funktion evalueres både objektivt og subjektivt efter deres implantation. En sådan evaluering muliggør den fortsatte udvikling af disse IOL-designs hen imod det optimale. Denne foreslåede forskningsundersøgelse, som har til formål at vurdere den visuelle funktion og optiske ydeevne af nye CE-mærkede IOL'er efter implantation, kan bidrage væsentligt til forbedring og udvikling af forbedrede IOL-designs i fremtiden.
Vi har med succes gennemført lignende patientforsøg i de sidste 5 år. Da nye IOL-designs konstant udvikles, godkendes og CE-mærkes, vil denne type forskningsundersøgelse altid have potentiale til at tilbyde ny information, der ikke er tilgængelig i øjeblikket og ikke tidligere er blevet vurderet eller offentliggjort og kunne bidrage til forbedrede IOL-designs i fremtid.
Alle resultatmål vil blive registreret 3-6 måneder efter operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 40-85 år, kan enten være mænd eller kvinder og kan være af enhver race (da grå stær sjældent forekommer før 40 års alderen og over 85 år er anden øjenpatologi almindelig).
- Personer, der kræver operation for grå stær.
- Potentiale for bedst korrigeret synsstyrke på 6/12 eller bedre (da synsfunktionen hos disse patienter vil blive påvirket af okulær patologi).
- Personer med andre klare intraokulære medier end katarakt (som vurdering af katarakt).
- Generel fysisk og mental tilstand, der tillader deltagelse i igangværende undersøgelse.
- Emner, der er villige til at deltage som dokumenteret ved at underskrive den skriftlige informeret
Ekskluderingskriterier:
- Forud for operation på det valgte øje
- Tidligere uveitis eller traumer til det valgte øje, anterior eller posterior synechiae
- Potentiale for bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 6/12 (da dette kan indikere andre årsager til okulær patologi)
- Delvis eller total lammelse, Parkinsons syndrom, cerebrovaskulær ulykke eller anden tilstand, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Person over 85 år (okulær patologi mere almindelig i denne aldersgruppe)
- Forsøgspersoner uden tilstrækkelig fysisk og mental kapacitet til at muliggøre deltagelse i undersøgelsen
- Emnet ønsker ikke at deltage
- Systemisk eller topisk medicin, der vides at påvirke synsfunktionsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Monofokal
Monofokalt IOL-implantat Producenter af IOL'er brugt som monofokal komparator er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss |
Monofokal intraokulær linse vil blive implanteret
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Multifokal
Multifokal IOL Producenter af multifokale IOL'er, der undersøges, er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss |
Multifokal IOL vil blive implanteret
|
|
Eksperimentel: Toric
Torisk IOL Producenter af toriske IOL'er, der undersøges, er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss |
Toric IOLS vil blive implanteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustøttet afstand og nærsyn
Tidsramme: Målt 3-6 måneder efter operationen
|
Synsstyrke (logMAR)
|
Målt 3-6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Målt 3-6 måneder efter operationen
|
NAVQ-score
|
Målt 3-6 måneder efter operationen
|
|
Resterende brydning
Tidsramme: Målt 3-6 måneder efter operationen
|
Autorefraktion / subjektiv brydning
|
Målt 3-6 måneder efter operationen
|
|
Aberrationer
Tidsramme: Målt 3-6 måneder efter operationen
|
Aberrometri
|
Målt 3-6 måneder efter operationen
|
|
Korrigeret afstand og nær skarphed
Tidsramme: Målt 3-6 måneder efter operationen
|
Skarphed (logMAR)
|
Målt 3-6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOL2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monofokal IOL
-
LensGen, Inc.Ikke rekrutterer endnuGrå stær | Presbyopi
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
ICARES Medicus, Inc.AST Products, Inc.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetAstigmatismeHolland
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet