Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av visuell funksjon og optikk i intraokulære linser

20. juli 2023 oppdatert av: Aston University

Evaluering av subjektiv og objektiv ytelse av instrumentering som brukes og enheter implantert i kataraktkirurgi

Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere visuell funksjon og optisk ytelse til CE-merkede, implanterte intraokulære linser for å forstå de individuelle faktorene som påvirker deres ytelse og hvordan disse kan forbedres i fremtidige design og for å evaluere måleteknikker.

Alle utfallsmål vil bli fanget opp 3-6 måneder etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

En grå stær oppstår når den naturlige linsen i øyet, som spiller en stor rolle i fokusering av lys og produksjon av skarpe visuelle bilder, blir uklar og stivner, noe som resulterer i tap av synsfunksjon. Ubehandlet kan grå stær forårsake blindhet som kan forebygges. Under kataraktkirurgi fjernes den naturlige linsen og en menneskeskapt intraokulær linse (IOL) implanteres i stedet.

IOL-teknologien har utviklet seg betydelig de siste årene, og som et resultat er hovedmålet med kataraktkirurgi ikke lenger bare vellykket fjerning av den uklare linsen og gjenoppretting av synet. Å gi pasienter best mulig brytningsutfall og best mulig visuell kvalitet er nå mye viktigere når man skal vurdere operasjonsresultater.

Asfæriske, multifokale og imøtekommende IOL-er er blant de nye designene som er utviklet for å forbedre det visuelle resultatet etter kataraktkirurgi. For å vurdere effektiviteten til disse designene, må visuell funksjon evalueres både objektivt og subjektivt etter implantasjonen. En slik evaluering tillater den fortsatte utviklingen av disse IOL-designene mot det optimale. Denne foreslåtte forskningsstudien, som tar sikte på å vurdere den visuelle funksjonen og den optiske ytelsen til nye CE-merkede IOL-er etter implantasjon, kan i betydelig grad bidra til forbedring og utvikling av forbedrede IOL-design i fremtiden.

Vi har vellykket gjennomført lignende pasientforsøk de siste 5 årene. Ettersom nye IOL-design stadig utvikles, godkjennes og CE-merket, vil denne typen forskningsstudier alltid ha potensial til å tilby ny informasjon som ikke er tilgjengelig for øyeblikket og som ikke tidligere har blitt vurdert eller publisert og kan bidra til forbedrede IOL-design i framtid.

Alle utfallsmål vil bli fanget opp 3-6 måneder etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 40-85 år, kan enten være menn eller kvinner, og kan være av hvilken som helst rase (ettersom grå stær sjelden oppstår før 40 år og over 85 år er annen okulær patologi vanlig).
  • Personer som trenger kataraktkirurgi.
  • Potensial for best korrigert synsskarphet på 6/12 eller bedre (da synsfunksjonen hos disse pasientene vil bli påvirket av okulær patologi).
  • Personer med andre klare intraokulære medier enn katarakt (som vurdering av katarakt).
  • Generell fysisk og mental tilstand som tillater deltakelse i nåværende studie.
  • Emner som er villige til å delta som dokumentert ved å signere skriftlig informert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på det valgte øyet
  • Tidligere uveitt eller traume til det valgte øyet, fremre eller bakre synechiae
  • Potensial for best korrigert synsskarphet dårligere enn 6/12 (siden dette kan indikere andre årsaker til okulær patologi)
  • Delvis eller total lammelse, Parkinsons syndrom, cerebrovaskulær ulykke eller annen tilstand som kan påvirke resultatene av studien
  • Person over 85 år (okulær patologi mer vanlig i denne aldersgruppen)
  • Forsøkspersoner uten tilstrekkelig fysisk og mental kapasitet til å muliggjøre deltakelse i studien
  • Personen ønsker ikke å delta
  • Systemisk eller aktuell medisin som er kjent for å påvirke visuelle funksjonsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Monofokal

Monofokalt IOL-implantat

Produsenter av IOL-er brukt som monofokal komparator er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss

Monofokal intraokulær linse vil bli implantert
Andre navn:
  • Alcon AMO B&L Lenstec Oculentis Ophthec Physiol & Zeiss
Eksperimentell: Multifokal

Multifokal IOL

Produsenter av multifokale IOLer som undersøkes er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss

Multifokal IOL vil bli implantert
Eksperimentell: Torisk

Torisk IOL

Produsenter av toriske IOLer som undersøkes er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss

Toric IOLS vil bli implantert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uhjulpet avstand og nærsyn
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
Synsstyrke (logMAR)
Målt 3-6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
NAVQ-poengsum
Målt 3-6 måneder etter operasjonen
Resterende brytning
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
Autorefraksjon / subjektiv refraksjon
Målt 3-6 måneder etter operasjonen
Avvik
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
Aberrometri
Målt 3-6 måneder etter operasjonen
Korrigert avstand og nær skarphet
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
Skarphet (logMAR)
Målt 3-6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOL2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasamarbeid vil bli vurdert på forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monofokal IOL

3
Abonnere