- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654159
Vurdering av visuell funksjon og optikk i intraokulære linser
Evaluering av subjektiv og objektiv ytelse av instrumentering som brukes og enheter implantert i kataraktkirurgi
Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere visuell funksjon og optisk ytelse til CE-merkede, implanterte intraokulære linser for å forstå de individuelle faktorene som påvirker deres ytelse og hvordan disse kan forbedres i fremtidige design og for å evaluere måleteknikker.
Alle utfallsmål vil bli fanget opp 3-6 måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En grå stær oppstår når den naturlige linsen i øyet, som spiller en stor rolle i fokusering av lys og produksjon av skarpe visuelle bilder, blir uklar og stivner, noe som resulterer i tap av synsfunksjon. Ubehandlet kan grå stær forårsake blindhet som kan forebygges. Under kataraktkirurgi fjernes den naturlige linsen og en menneskeskapt intraokulær linse (IOL) implanteres i stedet.
IOL-teknologien har utviklet seg betydelig de siste årene, og som et resultat er hovedmålet med kataraktkirurgi ikke lenger bare vellykket fjerning av den uklare linsen og gjenoppretting av synet. Å gi pasienter best mulig brytningsutfall og best mulig visuell kvalitet er nå mye viktigere når man skal vurdere operasjonsresultater.
Asfæriske, multifokale og imøtekommende IOL-er er blant de nye designene som er utviklet for å forbedre det visuelle resultatet etter kataraktkirurgi. For å vurdere effektiviteten til disse designene, må visuell funksjon evalueres både objektivt og subjektivt etter implantasjonen. En slik evaluering tillater den fortsatte utviklingen av disse IOL-designene mot det optimale. Denne foreslåtte forskningsstudien, som tar sikte på å vurdere den visuelle funksjonen og den optiske ytelsen til nye CE-merkede IOL-er etter implantasjon, kan i betydelig grad bidra til forbedring og utvikling av forbedrede IOL-design i fremtiden.
Vi har vellykket gjennomført lignende pasientforsøk de siste 5 årene. Ettersom nye IOL-design stadig utvikles, godkjennes og CE-merket, vil denne typen forskningsstudier alltid ha potensial til å tilby ny informasjon som ikke er tilgjengelig for øyeblikket og som ikke tidligere har blitt vurdert eller publisert og kan bidra til forbedrede IOL-design i framtid.
Alle utfallsmål vil bli fanget opp 3-6 måneder etter operasjonen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 40-85 år, kan enten være menn eller kvinner, og kan være av hvilken som helst rase (ettersom grå stær sjelden oppstår før 40 år og over 85 år er annen okulær patologi vanlig).
- Personer som trenger kataraktkirurgi.
- Potensial for best korrigert synsskarphet på 6/12 eller bedre (da synsfunksjonen hos disse pasientene vil bli påvirket av okulær patologi).
- Personer med andre klare intraokulære medier enn katarakt (som vurdering av katarakt).
- Generell fysisk og mental tilstand som tillater deltakelse i nåværende studie.
- Emner som er villige til å delta som dokumentert ved å signere skriftlig informert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på det valgte øyet
- Tidligere uveitt eller traume til det valgte øyet, fremre eller bakre synechiae
- Potensial for best korrigert synsskarphet dårligere enn 6/12 (siden dette kan indikere andre årsaker til okulær patologi)
- Delvis eller total lammelse, Parkinsons syndrom, cerebrovaskulær ulykke eller annen tilstand som kan påvirke resultatene av studien
- Person over 85 år (okulær patologi mer vanlig i denne aldersgruppen)
- Forsøkspersoner uten tilstrekkelig fysisk og mental kapasitet til å muliggjøre deltakelse i studien
- Personen ønsker ikke å delta
- Systemisk eller aktuell medisin som er kjent for å påvirke visuelle funksjonsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Monofokal
Monofokalt IOL-implantat Produsenter av IOL-er brukt som monofokal komparator er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss |
Monofokal intraokulær linse vil bli implantert
Andre navn:
|
Eksperimentell: Multifokal
Multifokal IOL Produsenter av multifokale IOLer som undersøkes er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss |
Multifokal IOL vil bli implantert
|
Eksperimentell: Torisk
Torisk IOL Produsenter av toriske IOLer som undersøkes er Alcon, AMO, Bausch og Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol og Zeiss |
Toric IOLS vil bli implantert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uhjulpet avstand og nærsyn
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Synsstyrke (logMAR)
|
Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
NAVQ-poengsum
|
Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Resterende brytning
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Autorefraksjon / subjektiv refraksjon
|
Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Avvik
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Aberrometri
|
Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Korrigert avstand og nær skarphet
Tidsramme: Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Skarphet (logMAR)
|
Målt 3-6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOL2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monofokal IOL
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtAstigmatismeNederland
-
Alcon ResearchFullført
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina
-
University of TriesteFullført
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsFullførtGrå stær | PresbyopiNederland
-
Cutting Edge SASHar ikke rekruttert ennå
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionRekruttering
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterFullførtMedfødt kataraktIndia
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityUkjent