Оценка зрительной функции и оптики интраокулярных линз
Оценка субъективных и объективных характеристик используемых инструментов и устройств, имплантированных в хирургии катаракты
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить зрительную функцию и оптические характеристики имплантированных внутриглазных линз с маркировкой CE, чтобы понять отдельные факторы, влияющие на их характеристики, и то, как их можно улучшить в будущих конструкциях, а также оценить методы измерения.
Все показатели результатов будут зафиксированы через 3-6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катаракта возникает, когда естественный хрусталик глаза, играющий важную роль в фокусировке света и воспроизведении четких зрительных образов, мутнеет и затвердевает, что приводит к потере зрительной функции. При отсутствии лечения катаракта может привести к предотвратимой слепоте. Во время операции по удалению катаракты естественный хрусталик удаляется, а на его место имплантируется искусственная интраокулярная линза (ИОЛ).
Технология ИОЛ значительно продвинулась за последние годы, и в результате основной целью операции по удалению катаракты больше не является просто успешное удаление помутневшего хрусталика и восстановление зрения. Предоставление пациентам наилучшего рефракционного результата и наилучшего качества зрения теперь гораздо важнее при оценке результатов операции.
Асферические, мультифокальные и аккомодирующие ИОЛ относятся к числу новых конструкций, разработанных для улучшения зрения после операции по удалению катаракты. Чтобы оценить эффективность этих конструкций, зрительную функцию необходимо оценивать как объективно, так и субъективно после их имплантации. Такая оценка позволяет продолжать эволюцию этих конструкций ИОЛ в сторону оптимума. Это предлагаемое исследование, целью которого является оценка зрительной функции и оптических характеристик новых ИОЛ с маркировкой CE после имплантации, может внести значительный вклад в усовершенствование и разработку улучшенных конструкций ИОЛ в будущем.
Мы успешно проводили аналогичные испытания на пациентах в течение последних 5 лет. Поскольку новые дизайны ИОЛ постоянно разрабатываются, утверждаются и получают маркировку CE, этот тип исследования всегда будет иметь потенциал для предоставления новой информации, которая в настоящее время недоступна и ранее не оценивалась или не публиковалась, и может способствовать улучшению дизайна ИОЛ в мире. будущее.
Все показатели результатов будут зафиксированы через 3-6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 40 до 85 лет могут быть как мужчинами, так и женщинами и могут быть любой расы (поскольку катаракта редко возникает в возрасте до 40 лет и старше 85 лет, другие глазные патологии распространены).
- Субъекты, нуждающиеся в операции по удалению катаракты.
- Потенциал для наилучшей корригированной остроты зрения 6/12 или выше (поскольку зрительная функция у этих пациентов будет затронута глазной патологией).
- Субъекты с прозрачными внутриглазными средами, кроме катаракты (при оценке катаракты).
- Общее физическое и психическое состояние, позволяющее участвовать в текущем исследовании.
- Субъекты, желающие участвовать, что подтверждается подписанием письменного информированного
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на выбранном глазу
- Предшествующий увеит или травма выбранного глаза, передней или задней синехии
- Потенциальная острота зрения с коррекцией ниже 6/12 (поскольку это может указывать на другие причины глазной патологии)
- Частичный или полный паралич, синдром Паркинсона, нарушение мозгового кровообращения или другое состояние, которое может повлиять на результаты исследования.
- Субъект старше 85 лет (офтальмологическая патология чаще встречается в этой возрастной группе)
- Субъекты без достаточных физических и умственных способностей для участия в исследовании
- Субъект не желает участвовать
- Системные или местные лекарства, которые, как известно, влияют на показатели зрительной функции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Монофокальный
Имплантат монофокальной ИОЛ Производителями ИОЛ, используемых в качестве монофокального компаратора, являются Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol и Zeiss. |
Будет имплантирована монофокальная интраокулярная линза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мультифокальный
Мультифокальная ИОЛ Производителями исследуемых мультифокальных ИОЛ являются Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol и Zeiss. |
Будет имплантирована мультифокальная ИОЛ
|
|
Экспериментальный: Торический
Торическая ИОЛ Исследуемые производители торических ИОЛ: Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol и Zeiss. |
Торические ИОЛ будут имплантированы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невооруженное зрение вдаль и вблизи
Временное ограничение: Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
Острота зрения (logMAR)
|
Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
Оценка NAVQ
|
Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
|
Остаточная рефракция
Временное ограничение: Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
Авторефракция / субъективная рефракция
|
Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
|
Аберрации
Временное ограничение: Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
Аберрометрия
|
Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль и вблизи
Временное ограничение: Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
Острота зрения (логMAR)
|
Измерено через 3-6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOL2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .