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Beurteilung der Sehfunktion und Optik von Intraokularlinsen

19. Januar 2026 aktualisiert von: Aston University

Bewertung der subjektiven und objektiven Leistung der in der Kataraktchirurgie verwendeten Instrumente und implantierten Geräte

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung der visuellen Funktion und optischen Leistung von implantierten Intraokularlinsen mit CE-Kennzeichnung, um die einzelnen Faktoren zu verstehen, die ihre Leistung beeinflussen, und wie diese in zukünftigen Designs verbessert werden können, und um Messtechniken zu bewerten.

Alle Ergebnismessungen werden 3-6 Monate nach der Operation erfasst

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein grauer Star tritt auf, wenn die natürliche Augenlinse, die eine wichtige Rolle bei der Fokussierung von Licht und der Erzeugung scharfer visueller Bilder spielt, trüb wird und sich verhärtet, was zu einem Verlust der Sehfunktion führt. Unbehandelt kann Katarakte zu vermeidbarer Erblindung führen. Bei einer Kataraktoperation wird die natürliche Linse entfernt und an ihrer Stelle eine künstlich hergestellte Intraokularlinse (IOL) implantiert.

Die IOL-Technologie hat sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt, sodass das Hauptziel der Kataraktchirurgie nicht mehr nur die erfolgreiche Entfernung der getrübten Linse und die Wiederherstellung des Sehvermögens ist. Patienten mit dem bestmöglichen refraktiven Ergebnis und der bestmöglichen Sehqualität zu versorgen, ist heute bei der Beurteilung der Operationsergebnisse viel wichtiger.

Asphärische, multifokale und akkommodierende IOLs gehören zu den neuen Designs, die entwickelt wurden, um das Sehergebnis nach einer Kataraktoperation zu verbessern. Um die Wirksamkeit dieser Designs zu beurteilen, muss die Sehfunktion nach ihrer Implantation sowohl objektiv als auch subjektiv bewertet werden. Eine solche Bewertung ermöglicht die kontinuierliche Weiterentwicklung dieser IOL-Designs in Richtung Optimum. Diese vorgeschlagene Forschungsstudie, die darauf abzielt, die visuelle Funktion und optische Leistung neuer CE-gekennzeichneter IOLs nach der Implantation zu bewerten, könnte in Zukunft wesentlich zur Verbesserung und Entwicklung verbesserter IOL-Designs beitragen.

Wir haben in den letzten 5 Jahren erfolgreich ähnliche Patientenstudien durchgeführt. Da ständig neue IOL-Designs entwickelt, zugelassen und CE-gekennzeichnet werden, hat diese Art von Forschungsstudie immer das Potenzial, neue Informationen zu liefern, die derzeit nicht verfügbar sind und noch nicht bewertet oder veröffentlicht wurden, und könnte zu verbesserten IOL-Designs in der beitragen Zukunft.

Alle Ergebnismessungen werden 3-6 Monate nach der Operation erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 40 und 85 Jahre alt, können entweder männlich oder weiblich sein und können jeder Rasse angehören (da Katarakte selten vor dem 40. und über 85. Lebensjahr auftreten, sind andere Augenpathologien üblich).
  • Patienten, die eine Kataraktoperation benötigen.
  • Potenzial für bestkorrigierte Sehschärfe von 6/12 oder besser (da die Sehfunktion bei diesen Patienten durch eine Augenpathologie beeinträchtigt wird).
  • Probanden mit anderen klaren intraokularen Medien als Katarakt (zur Beurteilung von Katarakt).
  • Allgemeiner körperlicher und geistiger Zustand, der die Teilnahme an der aktuellen Studie ermöglicht.
  • Die Teilnahmebereitschaft der Probanden wird durch Unterzeichnung des schriftlichen Informiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am ausgewählten Auge
  • Frühere Uveitis oder Trauma des ausgewählten Auges, vordere oder hintere Synechien
  • Potenzial für eine bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 6/12 (da dies auf andere Ursachen einer Augenpathologie hinweisen kann)
  • Teilweise oder vollständige Lähmung, Parkinson-Syndrom, zerebrovaskulärer Unfall oder andere Erkrankungen, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken könnten
  • Proband über 85 Jahre (Augenpathologie häufiger in dieser Altersgruppe)
  • Probanden ohne ausreichende körperliche und geistige Leistungsfähigkeit, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen
  • Betreff nicht bereit, teilzunehmen
  • Systemische oder topische Medikation, von der bekannt ist, dass sie die Messung der Sehfunktion beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Monofokal

Monofokales IOL-Implantat

Hersteller von IOLs, die als monofokaler Komparator verwendet werden, sind Alcon, AMO, Bausch und Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol und Zeiss
Verfahren: Monofokale IOL
Es wird eine monofokale Intraokularlinse implantiert
Andere Namen:
  • Alcon AMO B&L Lenstec Oculentis Ophthec Physiol & Zeiss
Experimental: Multifokal

Multifokale IOL

Hersteller von multifokalen IOLs, die untersucht werden, sind Alcon, AMO, Bausch und Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol und Zeiss
Verfahren: Multifokale IOL
Multifokale IOL werden implantiert
Experimental: Torisch

Torische IOL

Hersteller von torischen IOLs, die untersucht werden, sind Alcon, AMO, Bausch und Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol und Zeiss
Verfahren: Torische IOL
Torische IOLS werden implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ununterstützte Fern- und Nahsicht
Zeitfenster: Gemessen 3-6 Monate nach der Operation
Sehschärfe (logMAR)
Gemessen 3-6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen 3-6 Monate nach der Operation
NAVQ-Score
Gemessen 3-6 Monate nach der Operation
Restbrechung
Zeitfenster: Gemessen 3-6 Monate nach der Operation
Autorefraktion / subjektive Refraktion
Gemessen 3-6 Monate nach der Operation
Aberrationen
Zeitfenster: Gemessen 3-6 Monate nach der Operation
Aberrometrie
Gemessen 3-6 Monate nach der Operation
Korrigierte Fern- und Nahschärfe
Zeitfenster: Gemessen 3-6 Monate nach der Operation
Sehschärfe (logMAR)
Gemessen 3-6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOL2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenmitarbeit wird auf Anfrage berücksichtigt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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