Beoordeling van visuele functie en optica in intraoculaire lenzen
Evaluatie van subjectieve en objectieve prestaties van gebruikte instrumenten en apparaten die zijn geïmplanteerd bij staaroperaties
Het hoofddoel van dit onderzoek is het beoordelen van de visuele functie en optische prestaties van CE-gemarkeerde, geïmplanteerde intraoculaire lenzen om inzicht te krijgen in de individuele factoren die hun prestaties beïnvloeden en hoe deze kunnen worden verbeterd in toekomstige ontwerpen en om meettechnieken te evalueren.
Alle uitkomstmaten worden 3-6 maanden na de operatie vastgelegd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Staar treedt op wanneer de natuurlijke lens van het oog, die een belangrijke rol speelt bij het focussen van licht en het produceren van scherpe visuele beelden, troebel wordt en hard wordt, wat resulteert in een verlies van visuele functie. Onbehandeld kan staar vermijdbare blindheid veroorzaken. Tijdens een cataractoperatie wordt de natuurlijke lens verwijderd en wordt een door de mens gemaakte intraoculaire lens (IOL) op zijn plaats geïmplanteerd.
IOL-technologie is de afgelopen jaren aanzienlijk vooruitgegaan en als gevolg daarvan is het hoofddoel van cataractchirurgie niet langer simpelweg het succesvol verwijderen van de troebele lens en het herstel van het gezichtsvermogen. Patiënten het best mogelijke refractieresultaat en de best mogelijke visuele kwaliteit bieden, is nu veel belangrijker bij het beoordelen van operatieresultaten.
Asferische, multifocale en meegaande IOL's behoren tot de nieuwe ontwerpen die zijn ontwikkeld om het visuele resultaat na een staaroperatie te verbeteren. Om de effectiviteit van deze ontwerpen te beoordelen, moet de visuele functie zowel objectief als subjectief worden geëvalueerd nadat ze zijn geïmplanteerd. Een dergelijke evaluatie maakt de voortdurende evolutie van deze IOL-ontwerpen naar optimaal mogelijk. Deze voorgestelde onderzoeksstudie, die tot doel heeft de visuele functie en optische prestaties van nieuwe CE-gemarkeerde IOL's na implantatie te beoordelen, zou in de toekomst aanzienlijk kunnen bijdragen aan de verbetering en ontwikkeling van verbeterde IOL-ontwerpen.
We hebben de afgelopen 5 jaar met succes soortgelijke patiëntenonderzoeken uitgevoerd. Aangezien er voortdurend nieuwe IOL-ontwerpen worden ontwikkeld, goedgekeurd en CE-gemarkeerd, zal dit type onderzoek altijd het potentieel hebben om nieuwe informatie te bieden die momenteel niet beschikbaar is en nog niet eerder is beoordeeld of gepubliceerd en zou kunnen bijdragen aan verbeterde IOL-ontwerpen in de toekomst.
Alle uitkomstmaten worden 3-6 maanden na de operatie vastgelegd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn tussen de 40 en 85 jaar oud, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn en kunnen van elk ras zijn (aangezien staar zelden voorkomt vóór de leeftijd van 40 jaar en boven de 85 jaar komt andere oculaire pathologie vaak voor).
- Onderwerpen die een cataractoperatie nodig hebben.
- Potentieel voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/12 of beter (aangezien de visuele functie bij deze patiënten zal worden beïnvloed door oculaire pathologie).
- Proefpersonen met andere heldere intraoculaire media dan cataract (ter beoordeling van cataract).
- Algemene lichamelijke en geestelijke conditie die deelname aan huidig onderzoek mogelijk maakt.
- Onderwerpen bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan het geselecteerde oog
- Eerdere uveïtis of trauma aan het geselecteerde oog, voorste of achterste synechiae
- Potentieel voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 6/12 (aangezien dit andere oorzaken van oculaire pathologie kan aangeven)
- Gedeeltelijke of volledige verlamming, Parkinson-syndroom, cerebrovasculair accident of andere aandoening die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek
- Proefpersoon ouder dan 85 jaar (oculaire pathologie komt vaker voor in deze leeftijdsgroep)
- Proefpersonen zonder voldoende fysieke en mentale capaciteit om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken
- Betrokkene wil niet meedoen
- Systemische of actuele medicatie waarvan bekend is dat ze visuele functiemetingen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Monofocaal
Monofocaal IOL-implantaat Fabrikanten van IOL's die worden gebruikt als monofocale comparator zijn Alcon, AMO, Bausch en Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol en Zeiss |
Monofocale intraoculaire lens wordt geïmplanteerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multifocaal
Multifocale IOL Fabrikanten van multifocale IOL's die worden onderzocht zijn Alcon, AMO, Bausch en Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol en Zeiss |
Er wordt een multifocale IOL geïmplanteerd
|
|
Experimenteel: Torisch
Torische IOL Fabrikanten van torische IOL's die worden onderzocht zijn Alcon, AMO, Bausch en Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol en Zeiss |
Torische IOLS wordt geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstands- en dichtbijzicht zonder hulpmiddelen
Tijdsspanne: Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
Gezichtsscherpte (logMAR)
|
Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
NAVQ-score
|
Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
|
Restrefractie
Tijdsspanne: Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
Autorefractie / subjectieve breking
|
Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
|
Afwijkingen
Tijdsspanne: Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
Aberrometrie
|
Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
|
Gecorrigeerde afstand en dichtbij scherpte
Tijdsspanne: Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
Scherpte (logMAR)
|
Gemeten 3-6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOL2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .