- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654159
Ocena funkcji wzrokowych i optyki w soczewkach wewnątrzgałkowych
Ocena subiektywnej i obiektywnej wydajności oprzyrządowania używanego i urządzeń wszczepionych w chirurgii zaćmy
Głównym celem tych badań jest ocena funkcji wzrokowych i parametrów optycznych wszczepionych soczewek wewnątrzgałkowych z oznaczeniem CE, aby zrozumieć poszczególne czynniki, które wpływają na ich działanie i jak można je ulepszyć w przyszłych projektach oraz ocenić techniki pomiarowe.
Wszystkie pomiary wyniku zostaną zarejestrowane 3-6 miesięcy po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaćma występuje, gdy naturalna soczewka oka, która odgrywa główną rolę w skupianiu światła i wytwarzaniu ostrych obrazów wizualnych, staje się mętna i twardnieje, co powoduje utratę funkcji widzenia. Nieleczona zaćma może powodować ślepotę, której można zapobiec. Podczas operacji usunięcia zaćmy naturalna soczewka jest usuwana, a w jej miejsce wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL).
Technologia IOL znacznie się rozwinęła w ostatnich latach, w wyniku czego głównym celem operacji usunięcia zaćmy nie jest już tylko skuteczne usunięcie zmętniałej soczewki i przywrócenie widzenia. Zapewnienie pacjentom najlepszego możliwego wyniku refrakcji i najlepszej możliwej jakości widzenia jest obecnie o wiele ważniejsze przy ocenie wyników operacji.
Asferyczne, wieloogniskowe i dopasowujące się soczewki IOL należą do nowych projektów opracowanych w celu poprawy wyników widzenia po operacji usunięcia zaćmy. Aby ocenić skuteczność tych projektów, należy ocenić funkcję wzrokową zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie po ich wszczepieniu. Taka ocena pozwala na ciągłą ewolucję tych projektów IOL w kierunku optymalnych. To proponowane badanie, którego celem jest ocena funkcji wzrokowej i parametrów optycznych nowych soczewek IOL z oznaczeniem CE po implantacji, może znacząco przyczynić się do ulepszenia i rozwoju ulepszonych projektów soczewek IOL w przyszłości.
Przez ostatnie 5 lat z powodzeniem przeprowadzaliśmy podobne badania pacjentów. Ponieważ nowe projekty soczewek wewnątrzgałkowych są stale opracowywane, zatwierdzane i oznaczane znakiem CE, tego rodzaju badania naukowe zawsze będą miały potencjał do zaoferowania nowych informacji, które nie są obecnie dostępne i nie były wcześniej oceniane ani publikowane, i mogą przyczynić się do ulepszenia projektów soczewek wewnątrzgałkowych w przyszły.
Wszystkie pomiary wyniku zostaną zarejestrowane 3-6 miesięcy po operacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 40 do 85 lat, mogą być mężczyznami lub kobietami i mogą należeć do dowolnej rasy (ponieważ zaćma rzadko występuje przed 40. rokiem życia i powyżej 85. roku życia, często występują inne patologie oka).
- Osoby wymagające operacji usunięcia zaćmy.
- Potencjał najlepszej skorygowanej ostrości wzroku wynoszący 6/12 lub lepszy (ponieważ patologia oka ma wpływ na funkcję widzenia u tych pacjentów).
- Pacjenci z czystymi mediami wewnątrzgałkowymi innymi niż zaćma (jako ocena zaćmy).
- Ogólny stan fizyczny i psychiczny umożliwiający udział w bieżącym badaniu.
- Podmioty chętne do udziału o czym świadczy podpisanie pisemnej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na wybranym oku
- Wcześniejsze zapalenie błony naczyniowej oka lub uraz wybranego oka, zrosty przednie lub tylne
- Potencjał najlepszej skorygowanej ostrości wzroku gorszy niż 6/12 (ponieważ może to wskazywać na inne przyczyny patologii oka)
- Częściowy lub całkowity paraliż, zespół Parkinsona, incydent naczyniowo-mózgowy lub inny stan, który może mieć wpływ na wyniki badania
- Pacjent w wieku powyżej 85 lat (patologia oka częściej występuje w tej grupie wiekowej)
- Osoby nieposiadające odpowiedniej zdolności fizycznej i umysłowej umożliwiającej udział w badaniu
- Podmiot nie chce brać udziału
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, o których wiadomo, że wpływają na pomiary funkcji wzrokowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Jednoogniskowy
Jednoogniskowy implant IOL Producentami soczewek IOL używanych jako komparatory jednoogniskowe są Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol i Zeiss |
Zostanie wszczepiona jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowe
Wieloogniskowa soczewka IOL Badani producenci wieloogniskowych soczewek IOL to Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol i Zeiss |
Zostanie wszczepiona wieloogniskowa soczewka IOL
|
|
Eksperymentalny: Toryczny
Toryczna soczewka IOL Producenci torycznych soczewek IOL objętych dochodzeniem to Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol i Zeiss |
Toric IOLS zostaną wszczepione
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewspomagana odległość i widzenie z bliska
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
Ostrość wzroku (logMAR)
|
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
Wynik NAVQ
|
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
|
Resztkowa refrakcja
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
Autorefrakcja / subiektywna refrakcja
|
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
|
Aberracje
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
Aberrometria
|
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
|
Skorygowana odległość i ostrość bliska
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
Ostrość (logMAR)
|
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOL2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .