Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji wzrokowych i optyki w soczewkach wewnątrzgałkowych

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aston University

Ocena subiektywnej i obiektywnej wydajności oprzyrządowania używanego i urządzeń wszczepionych w chirurgii zaćmy

Głównym celem tych badań jest ocena funkcji wzrokowych i parametrów optycznych wszczepionych soczewek wewnątrzgałkowych z oznaczeniem CE, aby zrozumieć poszczególne czynniki, które wpływają na ich działanie i jak można je ulepszyć w przyszłych projektach oraz ocenić techniki pomiarowe.

Wszystkie pomiary wyniku zostaną zarejestrowane 3-6 miesięcy po operacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaćma występuje, gdy naturalna soczewka oka, która odgrywa główną rolę w skupianiu światła i wytwarzaniu ostrych obrazów wizualnych, staje się mętna i twardnieje, co powoduje utratę funkcji widzenia. Nieleczona zaćma może powodować ślepotę, której można zapobiec. Podczas operacji usunięcia zaćmy naturalna soczewka jest usuwana, a w jej miejsce wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL).

Technologia IOL znacznie się rozwinęła w ostatnich latach, w wyniku czego głównym celem operacji usunięcia zaćmy nie jest już tylko skuteczne usunięcie zmętniałej soczewki i przywrócenie widzenia. Zapewnienie pacjentom najlepszego możliwego wyniku refrakcji i najlepszej możliwej jakości widzenia jest obecnie o wiele ważniejsze przy ocenie wyników operacji.

Asferyczne, wieloogniskowe i dopasowujące się soczewki IOL należą do nowych projektów opracowanych w celu poprawy wyników widzenia po operacji usunięcia zaćmy. Aby ocenić skuteczność tych projektów, należy ocenić funkcję wzrokową zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie po ich wszczepieniu. Taka ocena pozwala na ciągłą ewolucję tych projektów IOL w kierunku optymalnych. To proponowane badanie, którego celem jest ocena funkcji wzrokowej i parametrów optycznych nowych soczewek IOL z oznaczeniem CE po implantacji, może znacząco przyczynić się do ulepszenia i rozwoju ulepszonych projektów soczewek IOL w przyszłości.

Przez ostatnie 5 lat z powodzeniem przeprowadzaliśmy podobne badania pacjentów. Ponieważ nowe projekty soczewek wewnątrzgałkowych są stale opracowywane, zatwierdzane i oznaczane znakiem CE, tego rodzaju badania naukowe zawsze będą miały potencjał do zaoferowania nowych informacji, które nie są obecnie dostępne i nie były wcześniej oceniane ani publikowane, i mogą przyczynić się do ulepszenia projektów soczewek wewnątrzgałkowych w przyszły.

Wszystkie pomiary wyniku zostaną zarejestrowane 3-6 miesięcy po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 40 do 85 lat, mogą być mężczyznami lub kobietami i mogą należeć do dowolnej rasy (ponieważ zaćma rzadko występuje przed 40. rokiem życia i powyżej 85. roku życia, często występują inne patologie oka).
  • Osoby wymagające operacji usunięcia zaćmy.
  • Potencjał najlepszej skorygowanej ostrości wzroku wynoszący 6/12 lub lepszy (ponieważ patologia oka ma wpływ na funkcję widzenia u tych pacjentów).
  • Pacjenci z czystymi mediami wewnątrzgałkowymi innymi niż zaćma (jako ocena zaćmy).
  • Ogólny stan fizyczny i psychiczny umożliwiający udział w bieżącym badaniu.
  • Podmioty chętne do udziału o czym świadczy podpisanie pisemnej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja na wybranym oku
  • Wcześniejsze zapalenie błony naczyniowej oka lub uraz wybranego oka, zrosty przednie lub tylne
  • Potencjał najlepszej skorygowanej ostrości wzroku gorszy niż 6/12 (ponieważ może to wskazywać na inne przyczyny patologii oka)
  • Częściowy lub całkowity paraliż, zespół Parkinsona, incydent naczyniowo-mózgowy lub inny stan, który może mieć wpływ na wyniki badania
  • Pacjent w wieku powyżej 85 lat (patologia oka częściej występuje w tej grupie wiekowej)
  • Osoby nieposiadające odpowiedniej zdolności fizycznej i umysłowej umożliwiającej udział w badaniu
  • Podmiot nie chce brać udziału
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, o których wiadomo, że wpływają na pomiary funkcji wzrokowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Jednoogniskowy

Jednoogniskowy implant IOL

Producentami soczewek IOL używanych jako komparatory jednoogniskowe są Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol i Zeiss

Zostanie wszczepiona jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Inne nazwy:
  • Alcon AMO B&L Lenstec Oculentis Ophthec Physiol & Zeiss
Eksperymentalny: Wieloogniskowe

Wieloogniskowa soczewka IOL

Badani producenci wieloogniskowych soczewek IOL to Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol i Zeiss

Zostanie wszczepiona wieloogniskowa soczewka IOL
Eksperymentalny: Toryczny

Toryczna soczewka IOL

Producenci torycznych soczewek IOL objętych dochodzeniem to Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol i Zeiss

Toric IOLS zostaną wszczepione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewspomagana odległość i widzenie z bliska
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
Ostrość wzroku (logMAR)
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
Wynik NAVQ
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
Resztkowa refrakcja
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
Autorefrakcja / subiektywna refrakcja
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
Aberracje
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
Aberrometria
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
Skorygowana odległość i ostrość bliska
Ramy czasowe: Mierzone 3-6 miesięcy po operacji
Ostrość (logMAR)
Mierzone 3-6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Współpraca w zakresie danych zostanie rozważona na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj