Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zrakových funkcí a optiky u nitroočních čoček

19. ledna 2026 aktualizováno: Aston University

Hodnocení subjektivní a objektivní výkonnosti používané instrumentace a zařízení implantovaných při operaci katarakty

Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit zrakové funkce a optický výkon implantovaných nitroočních čoček s označením CE, abychom porozuměli jednotlivým faktorům, které ovlivňují jejich výkon a jak je lze zlepšit v budoucích návrzích, a vyhodnotit techniky měření.

Všechna výsledná měření budou zachycena 3-6 měsíců po operaci

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katarakta nastává, když se přirozená oční čočka, která hraje hlavní roli při zaostřování světla a vytváření ostrých vizuálních obrazů, zakalí a ztvrdne, což má za následek ztrátu zrakové funkce. Pokud se šedý zákal neléčí, může způsobit slepotu, které lze předejít. Při operaci šedého zákalu se odstraní přirozená čočka a na její místo se implantuje umělá nitrooční čočka (IOL).

Technologie IOL v posledních letech výrazně pokročila a v důsledku toho již není hlavním cílem operace šedého zákalu pouze úspěšné odstranění zakalené čočky a obnovení zraku. Poskytnout pacientům nejlepší možný refrakční výsledek a nejlepší možnou kvalitu zraku je nyní mnohem důležitější při hodnocení výsledků operace.

Asférické, multifokální a akomodační IOL patří mezi nové designy vyvinuté pro zlepšení vizuálního výsledku po operaci šedého zákalu. Aby bylo možné posoudit účinnost těchto návrhů, je třeba objektivně i subjektivně hodnotit zrakové funkce po jejich implantaci. Takové hodnocení umožňuje pokračující vývoj těchto návrhů IOL směrem k optimu. Tato navrhovaná výzkumná studie, jejímž cílem je posoudit vizuální funkci a optický výkon nových IOL označených CE po implantaci, by mohla v budoucnu významně přispět k vylepšení a vývoji vylepšených designů IOL.

Za posledních 5 let jsme úspěšně provedli podobné pacientské studie. Vzhledem k tomu, že se neustále vyvíjejí, schvalují a označují CE nové designy nitroočních čoček, bude mít tento typ výzkumné studie vždy potenciál nabídnout nové informace, které v současnosti nejsou dostupné a nebyly dříve posouzeny ani publikovány, a mohly by přispět ke zlepšení návrhů nitroočních čoček v budoucnost.

Všechna výsledná měření budou zachycena 3-6 měsíců po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku mezi 40-85 lety, mohou být buď muži nebo ženy a mohou být jakékoli rasy (protože katarakta se zřídka vyskytuje před dosažením věku 40 let a nad 85 let, jiná oční patologie je běžná).
  • Subjekty vyžadující operaci šedého zákalu.
  • Potenciál pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/12 nebo lepší (protože zraková funkce u těchto pacientů bude ovlivněna oční patologií).
  • Subjekty s čirým nitroočním médiem jiným než katarakta (jako hodnocení šedého zákalu).
  • Obecný fyzický a psychický stav umožňující účast v aktuálním studiu.
  • Subjekty, které se chtějí zúčastnit, dokládají svým podpisem písemnou informaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na vybraném oku
  • Předchozí uveitida nebo trauma vybraného oka, přední nebo zadní synechie
  • Potenciál pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost horší než 6/12 (protože to může znamenat jiné příčiny oční patologie)
  • Částečná nebo úplná paralýza, Parkinsonův syndrom, cerebrovaskulární příhoda nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie
  • Subjekt starší 85 let (oční patologie častější v této věkové skupině)
  • Subjekty bez odpovídající fyzické a duševní kapacity umožňující účast ve studii
  • Subjekt se nechce zúčastnit
  • Systémová nebo lokální léčba, o které je známo, že ovlivňuje měření zrakových funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Monofokální

Monofokální IOL implantát

Výrobci IOL používaných jako monofokální komparátor jsou Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol a Zeiss
Postup: Monofokální IOL
Bude implantována monofokální nitrooční čočka
Ostatní jména:
  • Alcon AMO B&L Lenstec Oculentis Ophthec Physiol & Zeiss
Experimentální: Multifokální

Multifokální IOL

Výrobci vyšetřovaných multifokálních IOL jsou Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol a Zeiss
Postup: Multifokální IOL
Bude implantována multifokální IOL
Experimentální: Toric

Torická IOL

Výrobci torických IOL, které jsou předmětem zkoumání, jsou Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol a Zeiss
Postup: Torická IOL
Budou implantovány torické IOLS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vidění na dálku a na blízko bez pomoci
Časové okno: Měřeno 3-6 měsíců po operaci
Zraková ostrost (logMAR)
Měřeno 3-6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měřeno 3-6 měsíců po operaci
Skóre NAVQ
Měřeno 3-6 měsíců po operaci
Zbytková refrakce
Časové okno: Měřeno 3-6 měsíců po operaci
Autorefrakce / subjektivní refrakce
Měřeno 3-6 měsíců po operaci
Aberace
Časové okno: Měřeno 3-6 měsíců po operaci
Aberometrie
Měřeno 3-6 měsíců po operaci
Korigovaná ostrost na dálku a na blízko
Časové okno: Měřeno 3-6 měsíců po operaci
Ostrost (logMAR)
Měřeno 3-6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOL2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Spolupráce s údaji bude zvážena na vyžádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monofokální IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit