人工晶状体的视觉功能和光学评估
评估白内障手术中使用的仪器和植入设备的主观和客观性能
本研究的主要目的是评估带有 CE 标志的植入式人工晶状体的视觉功能和光学性能，以了解影响其性能的各个因素，以及如何在未来的设计中改进这些因素，并评估测量技术。
手术后 3-6 个月将获取所有结果测量值
研究概览
详细说明
当眼睛的天然晶状体（在聚焦光线和产生清晰的视觉图像中起主要作用）变得混浊和变硬，导致视觉功能丧失时，就会发生白内障。 如果不及时治疗，白内障会导致可预防的失明。 在白内障手术过程中，自然晶状体被移除，人造人工晶状体 (IOL) 被植入其位置。
近年来，人工晶状体技术取得了显着进步，因此白内障手术的主要目标不再仅仅是成功去除混浊晶状体和恢复视力。 在评估手术结果时，为患者提供最佳屈光结果和最佳视觉质量现在变得更加重要。
非球面、多焦点和调节性 IOL 是为改善白内障手术后的视觉效果而开发的新设计。 为了评估这些设计的有效性，需要在植入后客观和主观地评估视觉功能。 此类评估允许这些 IOL 设计不断朝着最佳方向发展。 这项拟议的研究旨在评估植入后带有 CE 标记的新型人工晶状体的视觉功能和光学性能，可能会大大有助于未来改进人工晶状体设计的增强和发展。
在过去的 5 年里，我们成功地进行了类似的患者试验。 随着新的 IOL 设计不断被开发、批准和 CE 标记，这种类型的研究总是有可能提供当前不可用且以前未被评估或发布的新信息，并可能有助于改进 IOL 设计未来。
手术后 3-6 个月将获取所有结果测量值
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 40-85 岁之间，可以是男性或女性，并且可以是任何种族（因为白内障很少发生在 40 岁之前和 85 岁以上，其他眼部病变很常见）。
- 需要白内障手术的受试者。
- 最佳矫正视力可能达到 6/12 或更高（因为这些患者的视觉功能会受到眼部病理的影响）。
- 除白内障外眼内介质清晰的受试者（作为评估白内障）。
- 允许参与当前研究的一般身体和精神状况。
- 通过签署书面知情同意书证明受试者愿意参与
排除标准：
- 所选眼睛的先前手术
- 既往葡萄膜炎或所选眼外伤、前粘连或后粘连
- 最佳矫正视力可能低于 6/12（因为这可能表明有其他眼病原因）
- 部分或完全瘫痪、帕金森综合症、脑血管意外或其他可能影响研究结果的情况
- 受试者年龄超过 85 岁（眼部病变在这个年龄组更常见）
- 受试者没有足够的身体和心理能力来参与研究
- 受试者不愿参与
- 已知会影响视觉功能测量的全身或局部药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：单焦点
单焦点 IOL 植入物 用作单焦点比较仪的 IOL 制造商有 Alcon、AMO、Bausch and Lomb、Lenstec、Oculentis、Ophthec、Physiol 和 Zeiss |
将植入单焦点人工晶状体
其他名称：
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实验性的：多焦点
多焦点人工晶状体 被调查的多焦点 IOL 制造商包括 Alcon、AMO、Bausch and Lomb、Lenstec、Oculentis、Ophthec、Physiol 和 Zeiss |
将植入多焦点人工晶状体
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实验性的：复曲面
复曲面人工晶状体 被调查的复曲面 IOL 制造商包括 Alcon、AMO、Bausch and Lomb、Lenstec、Oculentis、Ophthec、Physiol 和 Zeiss |
将植入 Toric IOLS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼远近视力
大体时间：术后3-6个月测量
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视力（logMAR）
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术后3-6个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：术后3-6个月测量
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NAVQ 分数
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术后3-6个月测量
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残余折射
大体时间：术后3-6个月测量
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自体验光/主观验光
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术后3-6个月测量
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像差
大体时间：术后3-6个月测量
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像差法
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术后3-6个月测量
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校正远近视力
大体时间：术后3-6个月测量
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敏锐度（logMAR）
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术后3-6个月测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sunil Shah, FRCS、Birmingham Midland Eye Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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