Évaluation de la fonction visuelle et de l'optique dans les lentilles intraoculaires
Évaluation des performances subjectives et objectives des instruments utilisés et des dispositifs implantés dans la chirurgie de la cataracte
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la fonction visuelle et les performances optiques des lentilles intraoculaires implantées marquées CE afin de comprendre les facteurs individuels qui affectent leurs performances et comment celles-ci peuvent être améliorées dans les conceptions futures et d'évaluer les techniques de mesure.
Toutes les mesures de résultats seront capturées 3 à 6 mois après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cataracte survient lorsque le cristallin naturel de l'œil, qui joue un rôle majeur dans la focalisation de la lumière et la production d'images visuelles nettes, devient trouble et durcit, entraînant une perte de la fonction visuelle. Non traitée, la cataracte peut provoquer une cécité évitable. Au cours de la chirurgie de la cataracte, le cristallin naturel est retiré et une lentille intraoculaire artificielle (LIO) est implantée à sa place.
La technologie IOL a considérablement progressé ces dernières années et, par conséquent, l'objectif principal de la chirurgie de la cataracte n'est plus simplement l'élimination réussie du cristallin opaque et la restauration de la vision. Fournir aux patients le meilleur résultat réfractif possible et la meilleure qualité visuelle possible est désormais beaucoup plus important lors de l'évaluation des résultats de la chirurgie.
Les LIO asphériques, multifocales et accommodantes font partie des nouvelles conceptions développées pour améliorer les résultats visuels après une chirurgie de la cataracte. Afin d'évaluer l'efficacité de ces conceptions, la fonction visuelle doit être évaluée à la fois objectivement et subjectivement après leur implantation. Une telle évaluation permet l'évolution continue de ces conceptions d'IOL vers l'optimum. Cette étude de recherche proposée, qui vise à évaluer la fonction visuelle et les performances optiques des nouvelles IOL marquées CE après implantation, pourrait contribuer de manière significative à l'amélioration et au développement de conceptions IOL améliorées à l'avenir.
Nous avons mené avec succès des essais similaires sur des patients au cours des 5 dernières années. Comme de nouvelles conceptions d'IOL sont constamment développées, approuvées et marquées CE, ce type d'étude de recherche aura toujours le potentiel d'offrir de nouvelles informations qui ne sont pas actuellement disponibles et qui n'ont pas été évaluées ou publiées auparavant et pourraient contribuer à l'amélioration des conceptions d'IOL dans le avenir.
Toutes les mesures de résultats seront capturées 3 à 6 mois après la chirurgie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
- Birmingham Midland Eye Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets âgés de 40 à 85 ans peuvent être des hommes ou des femmes et peuvent appartenir à n'importe quelle race (car les cataractes surviennent rarement avant l'âge de 40 ans et au-dessus de 85 ans, d'autres pathologies oculaires sont courantes).
- Sujets nécessitant une chirurgie de la cataracte.
- Potentiel de meilleure acuité visuelle corrigée de 6/12 ou mieux (car la fonction visuelle chez ces patients sera affectée par la pathologie oculaire).
- Sujets avec un milieu intraoculaire clair autre que la cataracte (comme évaluation de la cataracte).
- Condition physique et mentale générale permettant la participation à l'étude en cours.
- Sujets désireux de participer comme en témoigne la signature de l'écrit informé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur l'œil sélectionné
- Antécédents d'uvéite ou de traumatisme de l'œil sélectionné, synéchies antérieures ou postérieures
- Potentiel de meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 6/12 (puisque cela peut indiquer d'autres causes de pathologie oculaire)
- Paralysie partielle ou totale, syndrome de Parkinson, accident vasculaire cérébral ou autre condition pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Sujet de plus de 85 ans (pathologie oculaire plus fréquente dans cette tranche d'âge)
- Sujets sans capacité physique et mentale adéquate pour permettre la participation à l'étude
- Sujet refusant de participer
- Médicaments systémiques ou topiques connus pour influencer les mesures de la fonction visuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Monofocale
Implant IOL monofocal Les fabricants de LIO utilisées comme comparateur monofocal sont Alcon, AMO, Bausch et Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol et Zeiss |
Une lentille intraoculaire monofocale sera implantée
Autres noms:
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Expérimental: Multifocale
LIO multifocale Les fabricants de LIO multifocales à l'étude sont Alcon, AMO, Bausch et Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol et Zeiss |
La LIO multifocale sera implantée
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Expérimental: Torique
LIO torique Les fabricants de LIO toriques faisant l'objet d'une enquête sont Alcon, AMO, Bausch and Lomb, Lenstec, Oculentis, Ophthec, Physiol et Zeiss |
Toric IOLS sera implanté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision de loin et de près sans aide
Délai: Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Acuité visuelle (logMAR)
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Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Score NAVQ
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Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Réfraction résiduelle
Délai: Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Autoréfraction / réfraction subjective
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Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Aberrations
Délai: Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Aberrométrie
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Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Distance corrigée et acuité rapprochée
Délai: Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Acuité (logMAR)
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Mesuré à 3-6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Shah, FRCS, Birmingham Midland Eye Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOL2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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