위스콘신 대학교 명상 및 운동 감기 연구 (MEPARI-2)

감기와 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 감염(ARI)은 이환율과 사망률의 주요 원인이며 경제적으로 큰 영향을 미칩니다. 정신 건강과 신체 건강 모두 ARI 부담과 관련이 있습니다. 예를 들어 부정적인 감정과 스트레스가 더 많다고 보고하는 사람들은 ARI에 걸릴 확률이 더 높습니다. 운동은 면역 체계에 영향을 미치고 신체적, 정신적 건강을 개선하며 ARI 질병으로부터 보호할 수 있습니다. 마음챙김 명상은 인지된 스트레스를 줄이고 면역 체계에 영향을 미치며 ARI로부터 보호할 수 있습니다. 조사관의 최근 NCCAM 자금 지원 실험은 154명을 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다: 1) 명상, 2) 적당한 강도의 운동 또는 3) 대기자 명단. 연구를 마친 149명에 대해 통제 그룹에는 40개의 ARI 에피소드와 453일의 ARI 질병, 명상 그룹에는 27개의 에피소드와 257일의 ARI 질병, 운동 그룹에는 26개의 에피소드와 241일의 ARI 질병이 있었습니다. . ARI 질병으로 인한 ARI 관련 근무일 손실의 상응하는 감소가 관찰되었습니다. 제안된 연구는 A) 이러한 결과가 복제 가능한지 여부를 결정하고 B) 잠재적인 설명 경로를 조사하기 위해 더 큰 샘플에서 정제된 방법론으로 이러한 결과를 기반으로 합니다.

이 연구는 ARI 결과에 대한 명상 또는 운동의 잠재적 효과를 평가하기 위해 최첨단 무작위 통제 시험(RCT) 방법론을 사용할 것입니다. 이것은 코호트당 n=99인 4개의 연간 코호트를 각각 n=33인 3개의 그룹으로 무작위화하는 5년 프로젝트가 될 것입니다. 후속 조치에 대한 손실이 9%라고 가정하면 최종 샘플 크기는 n=360 연구 참가자가 되고 각 비교 그룹에서 n=120이 됩니다. 참가자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 마음챙김 명상의 8주 훈련 프로그램, 2) 점진적 운동의 주의, 지속 시간 및 위치 일치 프로그램 또는 3) 비간섭 대기자 명단 통제 그룹. 각 코호트는 연간 감기 및 독감 시즌을 포함하는 8개월 동안 관찰됩니다. 등록, 무작위 배정 및 연구 개입은 매년 9월에 시작됩니다. 참가자는 5월까지 주간 자가 보고를 통해 모니터링됩니다. Summers는 데이터 정리, 예비 분석 및 내년 코호트 모집에 사용될 것입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 마음챙김 명상 또는 적당한 강도의 지속적인 운동으로 인한 행동 훈련이 일반 감기 및 인플루엔자 유사 질병과 같은 급성 호흡기 감염(ARI) 질병의 감소로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 결과는 ARI 질병 동안 시간 심각도 곡선 아래 영역에 대한 사다리꼴 근사치로 계산된 심각도 가중 총 ARI 질병 일수(글로벌 심각도)이며, 검증된 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사에서 자가 보고를 사용하여 하루에 한 번 심각도를 평가합니다. (WURSS-24).

컴퓨터 지원 주간 모니터링은 ARI 질병 에피소드가 감지되도록 보장하고 의료 이용 및 직장 또는 학교 결석을 포함한 2차 결과를 문서화하는 데 도움이 될 것입니다. 건강 관리 시설 방문 및 직장과 학교에서 잃어버린 시간은 문서화되고 할당에 눈이 먼 직원에 의해 ARI 관련(또는 그렇지 않음)으로 분류됩니다. 인지된 스트레스, 자기효능감, 수면의 질, 우울증, 일반적인 정신 및 신체 건강을 평가하는 설문지 측정도 2차 결과로 분석됩니다. 스트레스 감소 정도, 마음 챙김, 긍정적 및 부정적 감정, 사회적 지지, 자기효능감 및 수면의 질은 결과에 대한 개입 효과의 잠재적 매개자로 분석될 것입니다.

실험실에서 평가한 객관적 측정은 주로 질병 중증도에 대한 자가 보고를 확증하는 데 도움이 되지만 ARI 질병 발생률, 기간 및 중증도에 대한 행동 개입 효과의 잠재적 중재자로도 분석됩니다. 잠재적인 매개체로서 염증 유발성 사이토카인(CRP, IL-6, IL-8, IP-10)은 기준선에서 8주간의 행동 중재가 끝난 후 1개월까지의 변화로 평가됩니다. 이들은 전 염증 상태의 지표 역할을 할 것입니다. 3개월 후 이러한 분석을 반복하면 기준선에서 전 염증성 변화가 지속되는지 여부를 평가합니다. ARI 질병 중에 채취한 샘플의 사이토카인은 질병 중증도를 확증하는 바이오마커로 평가됩니다. 다중 PCR을 사용하여 바이러스 인자를 식별하는 것도 ARI 자체 보고서를 확증하는 데 도움이 됩니다.

인지된 스트레스, 긍정적 및 부정적 감정, 자기효능감, 사회적 지지, 수면의 질, 마음챙김, 일반적인 정신 및 신체 건강에 대한 자가 보고 측정은 중재가 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 경로를 평가하는 데 사용됩니다. 심리적 및 신체적 건강 영역의 잠재적 매개 효과는 적절한 매개(과정) 분석 통계 모델을 사용하여 평가됩니다.

1차 효능 분석은 각 개입 그룹의 총 질병 일수 및 곡선 아래 영역의 전반적인 심각도를 대조군의 해당 값과 대조합니다. 왜곡이 필요한 경우 변수 변환을 사용하여 조정되지 않은 대비는 t-테스트로 수행됩니다. 조정된 분석은 ARI 질병의 일시적이고 가변적인 특성을 고려한 제로 팽창 회귀 모델을 기반으로 합니다. 제로 팽창 회귀 모델은 ARI 질병이 없는 사람을 설명하기 위한 로지스틱 하위 모델과 중증도 및 기간의 연속 측정에서 가변성을 설명하기 위한 선형 하위 모델을 통합합니다. 이들은 Huber/White 최대 우도 추정을 사용하여 부풀려진 표준 오차로 보수적인 추정을 사용합니다. 이 모델에서 제어할 공변인에는 연령, 성별, 체질량 지수, 흡연 상태, 동반 질환, 달성한 최고 교육 수준, 신경증, 성실성, 일반적인 신체 건강 및 일반적인 정신 건강이 포함됩니다. p-값이 ≤0.025인 경우 "일차 결과에 영향 없음"이라는 귀무 가설은 "일부 영향"이라는 대립 가설에 찬성하여 기각됩니다. 신뢰 구간은 모든 결과 변수에 대해 구성되어 효과 크기를 추정할 수 있습니다. 1차 효능 분석을 위한 제로 팽창 회귀 모델은 M-Plus 버전 6.1 또는 유사한 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

2차 결과에 대한 개입의 영향은 SAS 소프트웨어를 사용하는 ANOVA 기반 다변량 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. 다중 비교에 대한 조정이 포함될 것이며 해석에 주의가 필요합니다. 일반적으로 연구자들은 잠정적 귀무가설 기각을 정당화하기 위해 p<0.01과의 관계를 확인하기를 원할 것입니다. 미리 계획된 2차 효능 분석에는 다음과 같은 개입 효과가 포함됩니다. 5) 인지된 스트레스(PSS-10), 6) 자기효능감(MSES, ESE), 7) 수면의 질(PSQI), 8) 체중(BMI), 9) 혈압 및 10) 전염증성 사이토카인. 일방적 테스트는 행동 훈련이 신체 및 정신 건강, 수면의 질 및 자기 효능감을 향상시키고 결근, 건강 관리 이용, 스트레스, 체중, 혈압 및 전염증성 사이토카인을 감소시킨다는 기본 가설을 기반으로 합니다. .

독감 예방주사, 손 씻기, 흡연 피하기, 일반 건강 유지 외에 급성 바이러스성 호흡기 감염에 대해 알려진 안전하고 효과적인 예방 전략은 없습니다. 테스트할 개입은 위험이 낮고 해로움보다 이점을 제공할 가능성이 더 큽니다. 인플루엔자 예방 접종(독감 주사)은 모든 참가자에게 무료로 제공되며 혜택으로 간주될 수 있습니다. 참가자는 입증되었거나 승인된 예방 또는 치료를 포기할 필요가 없으며 실제로 호흡기 감염을 포함한 모든 상태에 대해 적절한 치료를 받고 정기적인 건강 관리 관행을 계속하도록 권장됩니다. 항생제, 항인플루엔자 항바이러스제 및 기타 ARI 치료는 허용되지 않지만 대신 2차 결과로 추적됩니다. 일반적으로 참가자는 할당된 연구 개입을 계속하고 할당되지 않은 연구 개입을 포기하도록 요청받을 것입니다. 그러나 그들은 여전히 ​​자신의 건강 관리, 행동 및 라이프 스타일 결정을 자유롭게 내릴 수 있다는 정보를 받을 것입니다. 특히 운동은 일부 건강상의 이점을 제공하는 것으로 알려져 있기 때문에 명상 또는 대기자 명단 통제 그룹의 참가자에게는 권장되지 않습니다. 그러나 조사관은 운동 및 통제 그룹의 참가자에게 명상 프로그램 시작을 자제하고 모든 참가자가 면역 조절 보조제(예: 에키네시아, 인삼, 아연, 엘더베리 등)를 시작하지 않도록 요청할 것입니다. 의사가 그렇게 하도록 권고하지 않는 한. 참가자가 할당되지 않은 개입을 적극적으로 시작하기로 선택한 경우(즉, 무작위로 운동을 한 사람이 대신 마음챙김 명상 코스를 선택하는 경우) 조사관은 연구를 계속하도록 요청하고 해당 "교차- 프로토콜의 섹션 4.3에 설명된 원칙을 사용하여 2차 분석에서 "이상" 정보.

이 제안된 연구는 위스콘신 대학 - 매디슨(UW HS-IRB)의 보건 과학 기관 검토 위원회의 인간 대상 위원회에 제출되고 승인되었으며 HIPAA 및 기타 모든 연방 의무 인간 대상 규정을 준수할 것입니다. 연구팀의 모든 구성원은 연구가 시작되기 전에 UW HS-IRB의 인간 피험자 위원회에서 요구하는 인간 피험자 보호 자습서를 완료합니다. 이름이 지정된 모든 UW 공동 조사자, 컨설턴트 및 현재 프로젝트 담당자는 사실상 이미 이 자습서를 완료했습니다. 연구 조교를 포함한 모든 연구 인력은 기밀성, 정보에 입각한 동의 절차 및 인간 피험자 보호의 기타 측면에 대해 교육을 받습니다.

데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMC)는 인간 피험자 모집 및 모니터링을 감독하고 주 조사관 및 공동 조사관과 독립적으로 기능합니다. 조사관은 이 위원회가 첫 번째 MEPARI 시험을 위해 설립된 것과 유사하게 기능할 것으로 기대하며 매년 1~2회 회의를 선택하여 모집 및 유지를 모니터링하고 안전, 생명 윤리 및 기타 인간과 관련하여 감독 및 지침을 제공할 것으로 기대합니다. 발생할 수 있는 우려 사항.

인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스의 급성 감염은 많은 인간 고통과 경제적 생산성 손실로 이어집니다. 연구자 자신의 증거는 명상이나 운동 훈련이 ARI 질병 부담과 직장 결근을 상당히 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 연구자의 발견이 정제된 방법론으로 더 큰 샘플에서 복제 가능한지 여부를 테스트하는 것 외에도, 이 제안된 비교 효과 중개 연구는 작용 메커니즘을 조사하고 비용 효율성의 초기 추정치를 제공할 것입니다. 긍정적인 결과가 확인되면 이 연구 라인은 호흡기 감염에 대한 과학적 이해뿐만 아니라 공공 및 민간 건강 관련 정책 및 임상 실습에 직접적이고 즉각적인 영향을 미칠 수 있습니다.

전체 프로토콜 사본(참조 포함)은 요청 시 제공됩니다.