ウィスコンシン大学の瞑想と運動のコールドスタディ (MEPARI-2)

風邪やインフルエンザを含む急性呼吸器感染症（ARI）は、罹患率と死亡率の主な原因であり、経済的に大きな影響を及ぼします。 精神的健康と身体的健康の両方が ARI の負担に関係しています。 たとえば、より否定的な感情や高いストレスを報告する人は、ARI になる可能性が高くなります。 運動は免疫システムに影響を与え、身体的および精神的健康を改善し、ARI 疾患から身を守る可能性があります。 マインドフルネス瞑想は、知覚されるストレスを軽減し、免疫システムに影響を与え、ARI から身を守る可能性があります。 NCCAMが資金提供した研究者ら自身の最近の試験では、154人が1)瞑想、2)中程度の強度の運動、3)順番待ちリストのコントロールの3つのグループに無作為に割り付けられた。 研究完了まで追跡調査した149人のうち、対照群では40回のARI発症と453日間のARI罹患、瞑想群では27回のARI発症と257日間のARI罹患、そして運動群では26回のARI罹患と241日間のARI罹患があった。 。 同様に、ARI 疾患により失われる ARI 関連の労働日数の減少が観察されました。 提案された研究は、A) これらの発見が再現可能かどうかを判断し、B) 潜在的な説明経路を調査するために、より大規模なサンプルで洗練された方法論を使用してこれらの発見に基づいて構築されます。

この研究では、最先端のランダム化比較試験（RCT）方法論を使用して、瞑想や運動が ARI の結果に及ぼす潜在的な影響を評価します。 これは 5 年間のプロジェクトで、コホートあたり n=99 の 4 年間コホートがそれぞれ n=33 の 3 つのグループにランダム化されます。 追跡調査に9%の損失があったと仮定すると、最終的なサンプルサイズはn=360の研究参加者となり、各比較グループではn=120となります。 参加者は、1) マインドフルネス瞑想の 8 週間トレーニング プログラム、2) 注意力、期間、場所に合わせた漸進的運動のプログラム、または 3) 非介入の待機リスト対照グループの 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 各コホートは、毎年恒例の風邪とインフルエンザの季節を含む 8 か月間観察されます。 登録、ランダム化、研究介入は毎年 9 月に始まります。 参加者は5月まで毎週の自己報告によってモニタリングされる。 サマーズは、データのクリーニング、予備分析、および来年のコホートの募集に使用されます。

このプロジェクトの主な目的は、マインドフルネス瞑想の行動トレーニングや中程度の強度の持続的な運動が、風邪やインフルエンザのような病気などの急性呼吸器感染症（ARI）疾患の減少につながるかどうかを判断することです。 主要評価項目は、ARI疾患の重症度加重合計日数（グローバル重症度）であり、ARI疾患中の時間重症度曲線下の面積の台形近似として計算され、重症度は検証されたウィスコンシン州上部呼吸器症状調査の自己申告を使用して1日1回評価されます。 (WURSS-24)。

コンピューター支援による毎週のモニタリングにより、ARI 疾患の発症が確実に検出され、医療の利用や仕事や学校の欠席などの二次的結果を記録するのに役立ちます。 医療施設への訪問と、仕事や学校で失われた時間は文書化され、割り当てを知らされていない職員によって ARI 関連（またはそうでない）として分類されます。 知覚されたストレス、自己効力感、睡眠の質、うつ病、一般的な精神的および身体的健康を評価するアンケート測定も副次的結果として分析されます。 ストレス軽減の程度、マインドフルネス、ポジティブな感情とネガティブな感情、社会的サポート、自己効力感、睡眠の質が、アウトカムに対する介入の影響を媒介する可能性があるものとして分析されます。

研究室で評価された客観的尺度は、主に疾患の重症度の自己報告を裏付ける役割を果たすが、行動介入が ARI 疾患の発生率、期間、重症度に及ぼす影響の潜在的なメディエーターとしても分析される。 潜在的なメディエーターとして、炎症促進性サイトカイン (CRP、IL-6、IL-8、IP-10) が、ベースラインから 8 週間の行動介入終了後 1 か月までの変化として評価されます。 これらは、炎症促進状態の指標として機能します。 3 か月後にこれらのアッセイを繰り返すことで、ベースラインからの炎症促進性の変化が持続するかどうかを評価します。 ARI 疾患中に採取されたサンプルからのサイトカインは、疾患の重症度を裏付けるバイオマーカーとして評価されます。 マルチプレックス PCR を使用したウイルス病原体の同定は、ARI の自己報告を裏付けるのにも役立ちます。

知覚されたストレス、肯定的および否定的な感情、自己効力感、社会的サポート、睡眠の質、マインドフルネス、一般的な精神的および身体的健康に関する自己報告尺度は、介入が主要な結果に影響を与える可能性のある潜在的な経路を評価するために使用されます。 心理的および身体的健康領域の潜在的な媒介効果は、適切な媒介（プロセス）分析統計モデルを使用して評価されます。

一次有効性分析では、各介入グループの総罹患日数および曲線下面積の全体的重症度を対照グループの対応する値と対比します。 未調整のコントラストは、歪度が必要な場合は変数変換を使用して、t 検定によって実行されます。 調整された分析は、ARI 疾患の一時的かつ可変的な性質を考慮したゼロインフレート回帰モデルに基づいています。 ゼロインフレート回帰モデルには、ARI 疾患のない人々を考慮するためのロジスティック サブモデルと、重症度と期間の継続的な測定における変動を考慮するための線形サブモデルが組み込まれています。 これらは、Huber/White 最尤推定を使用して標準誤差を増大させた控えめな推定を使用します。 このモデルで管理される共変量には、年齢、性別、BMI、喫煙状況、併存疾患、最高教育レベル、神経症傾向、誠実さ、一般的な身体的健康および一般的な精神的健康が含まれます。 p 値が ≤0.025 の場合、「主要な結果に影響がない」という帰無仮説は拒否され、「何らかの影響がある」という対立仮説が支持されます。 すべての結果変数に対して信頼区間が構築され、効果の大きさを推定できるようになります。 一次有効性分析のゼロインフレート回帰モデルは、M-Plus バージョン 6.1 または同様のソフトウェアを使用して実行されます。

二次転帰に対する介入の影響は、SAS ソフトウェアを使用した ANOVA ベースの多変量回帰モデルを使用して評価されます。 多重比較の調整が組み込まれ、解釈には慎重になります。 一般に、研究者は、暫定的な帰無仮説の棄却を正当化するために、p<0.01 の関係を確認したいと考えます。 事前に計画された二次有効性分析には、1) 欠勤、2) 医療利用、3) 一般的な身体的健康 (SF-12)、4) 一般的な精神的健康 (SF-12) に対する介入の効果が含まれます。 5) 知覚されたストレス (PSS-10)、6) 自己効力感 (MSES、ESE)、7) 睡眠の質 (PSQI)、8) 体重 (BMI)、9) 血圧、および 10) 炎症誘発性サイトカイン。 片側テストは、行動トレーニングが心身の健康、睡眠の質、自己効力感の改善、欠勤、医療利用、ストレス、体重、血圧、炎症誘発性サイトカインの減少につながるという基礎的な仮説に基づいて行われます。 。

インフルエンザの予防接種、手洗い、喫煙の回避、一般的な健康維持以外には、急性ウイルス性呼吸器感染症に対する安全で効果的な予防戦略は知られていません。 テストされる介入はリスクが低く、害よりも利益をもたらす可能性が高くなります。 インフルエンザワクチン接種（インフルエンザ予防接種）は参加者全員に無料で提供され、特典と考えられます。 参加者は、実証済みまたは受け入れられている予防や治療を控える必要はなく、実際、呼吸器感染症を含むあらゆる症状に対して適切な医療を受け、定期的な健康管理を継続することが奨励されます。 抗生物質、抗インフルエンザ抗ウイルス薬、その他の ARI 治療法は禁止されませんが、副次的転帰として追跡されます。 一般に、参加者は、割り当てられた研究介入を継続し、割り当てられていない研究介入を控えるよう求められます。 ただし、健康管理、行動、ライフスタイルについては自分自身で決定する自由があることが伝えられます。 特に、運動は健康上の利益をもたらすことが知られているため、瞑想または待機リスト対照グループの参加者は運動を妨げられません。 ただし、研究者らは、運動および対照グループの参加者に瞑想プログラムの開始を控えるよう求め、すべての参加者に免疫修飾と称されるサプリメント（例：エキナセア、高麗人参、亜鉛、ニワトコなど）の摂取を控えるよう求めます。医師の指示がない限り。 参加者が割り当てられていない介入を積極的に開始することを選択した場合（つまり、運動するようにランダムに割り当てられた人が代わりにマインドフルネス瞑想コースを受講することを選択した場合）、研究者は参加者に研究を続けるよう求め、その「クロス」を使用します。プロトコルのセクション 4.3 で概説されている原則を使用した二次分析での「オーバー」情報。

この提案された研究は、ウィスコンシン大学マディソン校（UW HS-IRB）の保健科学治験審査委員会のヒト被験者委員会に提出され承認されており、HIPAAおよび連邦政府が義務付けている他のすべてのヒト被験者規制に準拠する予定です。 研究チームのメンバー全員は、研究の開始前に、UW HS-IRB の被験者委員会によって要求される被験者の保護に関するチュートリアルを完了する必要があります。 指名されたすべての UW 共同研究者、コンサルタント、および現在のプロジェクト担当者は、実際にすでにこのチュートリアルを完了しています。 研究助手を含むすべての研究職員は、機密保持、インフォームド・コンセント手順、および被験者保護のその他の側面について訓練を受けます。

データおよび安全性監視委員会 (DSMC) は被験者の募集と監視を監督し、主任研究者や共同研究者から独立して機能します。 研究者らは、この委員会が最初のMEPARI試験のために設立された委員会と同様に機能し、採用と定着を監視し、安全性、生命倫理、その他の人的安全性に関する監視と指導を提供するために年に1〜2回会合することを期待している。生じる可能性のある懸念を主題としています。

インフルエンザやその他の呼吸器ウイルスによる急性感染は、多くの人的苦痛と経済的生産性の損失をもたらします。 研究者自身の証拠は、瞑想または運動のトレーニングが ARI 疾患の負担と仕事の欠勤の大幅な減少につながる可能性があることを示唆しています。 この提案された比較有効性トランスレーショナルリサーチでは、研究者の発見が洗練された方法論を用いてより大きなサンプルで再現可能かどうかをテストすることに加えて、作用機序を調査し、費用対効果の初期推定値を提供します。 肯定的な所見が確認されれば、この一連の研究は公的および民間の健康関連政策や臨床実践、さらには呼吸器感染症の科学的理解に直接的かつ即時に影響を与える可能性がある。

完全なプロトコル (参考文献を含む) のコピーは、ご要望に応じて入手可能です。