Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische capaciteit van Keratoconus Match Index en Keratoconus Match Probability in Forme Fruste Keratoconus

14 januari 2017 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Primaire doelstelling van deze studie was het evalueren van het diagnostisch vermogen van keratoconus match index (KMI) en keratoconus match probabiliteit (KMP) indexen in forme fruste keratoconus (FFK), en hun associatie met een reeks van Pentacam afgeleide keratconus (KC) indexen. KMI- en KMP-parameters zijn KC-specifieke indexen die worden gemeten door Ocular Response Analyzer (ORA), gebaseerd op de verschillende ORA-afgeleide golfvormkenmerken van KC-ogen.

Deelnemers aan de studie werden achtereenvolgens gerekruteerd uit de polikliniek Cornea, indien daarvoor in aanmerking kwam. Er werden twee studiegroepen gevormd: a) de FFK-groep (FFKG) met patiënten met de diagnose FFK, en b) de controlegroep (CG) werd gevormd door kandidaten voor refractiechirurgie.

Alle metingen van ORA (Reichert Ophthalmic Instrument, Buffalo, NY, VS, softwareversie: 3.01) en Pentacam (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Duitsland) werden op een consistente manier uitgevoerd door dezelfde ervaren operator

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers werden gerekruteerd uit de polikliniek Cornea-service, opeenvolgend als ze daarvoor in aanmerking kwamen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van keratoconus KC in het andere oog volgens de criteria van Amsler-Krumleich (FFKG)
  • KISA-index tussen 60 en 100% in het FFK-oog (FFKG)
  • ontbreken van KC-gerelateerde bevindingen / tekens in de spleetlampbiomicroscopie (FFKG)
  • rustige oftalmologische geschiedenis (CG)
  • geen aanwijzingen voor hoornvliespathologie bij spleetlampbiomicroscopie en Placido-schijfgebaseerde videokeratografie (CG)
  • KISA-indexwaarde minder dan 60% (CG)

Uitsluitingscriteria:

voor beide studiegroepen:

  • eerdere incisie oogchirurgie
  • hoornvlieslittekens en opaciteit
  • geschiedenis van herpetische keratitis, ernstige droge ogen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • huidige hoornvliesinfectie
  • glaucoom
  • verdenking op glaucoom
  • IOP-verlagende behandeling
  • onderliggende auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG)
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG) omvatte patiënten met de diagnose FFK.
Controlegroep (CG)
Controlegroep (CG) werd gevormd door kandidaten voor refractiechirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratoconus Match Index (KMI)
Tijdsspanne: op een dag

KMI is het resultaat van een neurale netwerkberekening van zeven ORA-afgeleide golfvormscores en vertegenwoordigt de gelijkenis van de golfvorm van het onderzochte oog met dezelfde gemiddelde golfvormscores van de keratoconusogen in de database van de machine.

Om de algehele voorspellende nauwkeurigheid van de KMI-parameter te bepalen, zoals beschreven door het gebied onder de curve (AUC), werden curven voor ontvangerbedrijfskarakteristieken (ROC) toegepast om FFK-gevallen te onderscheiden van normale gevallen. De impact van van Pentacam afgeleide KC-gerelateerde indexen op KMI werd beoordeeld met stapsgewijze multivariate regressieanalyse.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62/18.07.2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren