圆锥角膜匹配指数和圆锥角膜匹配概率在圆锥角膜中的诊断能力
2017年1月14日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
本研究的主要目的是评估圆锥角膜匹配指数 (KMI) 和圆锥角膜匹配概率 (KMP) 指数在圆锥角膜 (FFK) 中的诊断能力，以及它们与一系列 Pentacam 衍生的圆锥角膜 (KC) 指数的关联。 KMI 和 KMP 参数是 KC 特定指标，由 Ocular Response Analyzer (ORA) 测量，基于 KC 眼睛独特的 ORA 衍生波形特征。
如果符合条件，研究参与者是连续从角膜门诊招募的。 形成了两个研究组：a) FFK 组 (FFKG)，包括诊断为 FFK 的患者，和 b) 对照组 (CG) 由屈光手术候选人组成。
所有 ORA（Reichert Ophthalmic Instrument，Buffalo，NY，USA，软件版本：3.01）和 Pentacam（Pentacam HR，Oculus Optikgerate GmbH，德国海德堡）测量均由同一位经验丰富的操作员以一致的方式执行
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Evros
-
Alexandroupolis、Evros、希腊、68100
- Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
如果符合条件，所有参与者都是从门诊角膜服务中连续招募的
描述
纳入标准：
- 根据 Amsler-Krumleich 标准 (FFKG) 诊断对侧眼圆锥角膜 KC
- FFK 眼 (FFKG) 中的 KISA 指数在 60% 到 100% 之间
- 裂隙灯生物显微镜 (FFKG) 中没有任何与 KC 相关的发现/迹象
- 平安无事的眼科病史 (CG)
- 裂隙灯生物显微镜和基于 Placido 圆盘的角膜塑化术 (CG) 没有角膜病变迹象
- KISA 指数值低于 60% (CG)
排除标准：
对于两个研究组：
- 以前的切口眼科手术
- 角膜疤痕和混浊
- 疱疹性角膜炎病史，严重眼干
- 怀孕或哺乳
- 当前角膜感染
- 青光眼
- 怀疑青光眼
- 眼压降低治疗
- 潜在的自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Forme Fruste 圆锥角膜组 (FFKG)
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG) 包括诊断为 FFK 的患者。
|
|
对照组 (CG)
对照组（CG）由屈光手术候选人组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
圆锥角膜匹配指数 (KMI)
大体时间：一天
|
KMI 是神经网络计算七个 ORA 衍生波形分数的结果，表示被检眼睛的波形与机器数据库中圆锥角膜眼睛的相同平均波形分数的相似性。 接受者操作特征 (ROC) 曲线用于确定 KMI 参数的总体预测准确性，如曲线下面积 (AUC) 所述，用于区分 FFK 病例与正常病例。 Pentacam 衍生的 KC 相关指标对 KMI 的影响通过逐步前向多元回归分析进行评估。 |
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月29日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月14日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.