Diagnostická kapacita indexu shody keratokonu a pravděpodobnost shody keratokonu u Forme Fruste Keratokonus
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit diagnostickou schopnost indexu shody keratokonu (KMI) a indexu pravděpodobnosti shody keratokonu (KMP) u keratokonu formy fruste (FFK) a jejich souvislost se sérií indexů keratkonu odvozených od Pentacam (KC). Parametry KMI a KMP jsou KC-specifické indexy, které jsou měřeny analyzátorem oční odezvy (ORA) na základě odlišných charakteristik tvaru vlny KC očí odvozených od ORA.
Účastníci studie byli rekrutováni z ambulantní služby Cornea v po sobě jdoucích, pokud byli způsobilí. Byly vytvořeny dvě studijní skupiny: a) skupina FFK (FFKG), která zahrnovala pacienty s diagnózou FFK, a b) kontrolní skupina (CG) byla tvořena kandidáty na refrakční operaci.
Všechna měření ORA (Reichert Ophthalmic Instrument, Buffalo, NY, USA, verze softwaru: 3.01) a Pentacam (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Německo) prováděl stejný zkušený operátor konzistentním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
- Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika keratokonus KC na oku podle Amsler-Krumleich kritérií (FFKG)
- KISA index mezi 60 a 100 % v oku FFK (FFKG)
- nedostatek jakýchkoli nálezů/znaků souvisejících s KC v biomikroskopii se štěrbinovou lampou (FFKG)
- nezávadná oftalmologická anamnéza (CG)
- žádné známky patologie rohovky při biomikroskopii se štěrbinovou lampou a videokeratografii na Placido disku (CG)
- Hodnota indexu KISA menší než 60 % (CG)
Kritéria vyloučení:
pro obě studijní skupiny:
- předchozí řezná operace oka
- jizvy a zákal rohovky
- herpetická keratitida v anamnéze, těžká suchost oka
- těhotenství nebo kojení
- současná infekce rohovky
- glaukom
- podezření na glaukom
- Léčba snižující IOP
- základní autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG)
Skupina Forme Fruste Keratoconus Group (FFKG) zahrnovala pacienty s diagnózou FFK.
|
|
Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) byla tvořena kandidáty refrakční chirurgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratokonus Match Index (KMI)
Časové okno: jednoho dne
|
KMI je výsledkem výpočtu neuronové sítě sedmi skóre křivek odvozených od ORA a představuje podobnost křivky vyšetřovaného oka se stejným průměrným skóre křivek očí keratokonu v databázi přístroje. Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) byly použity pro stanovení celkové prediktivní přesnosti parametru KMI, jak je popsána plochou pod křivkou (AUC), při odlišení případů FFK od normálních. Vliv indexů KC odvozených od Pentacam na KMI byl hodnocen postupnou dopřednou multivariační regresní analýzou. |
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62/18.07.2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .