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Capacité diagnostique de l'indice de correspondance du kératocône et de la probabilité de correspondance du kératocône dans le kératocône de forme fruste

14 janvier 2017 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la capacité diagnostique de l'indice de correspondance du kératocône (KMI) et des indices de probabilité de correspondance du kératocône (KMP) dans le kératocône forme fruste (FFK), et leur association avec une série d'indices de kératcône dérivés de Pentacam (KC). Les paramètres KMI et KMP sont des indices spécifiques à KC qui sont mesurés par l'analyseur de réponse oculaire (ORA), sur la base des caractéristiques de forme d'onde distinctes dérivées de l'ORA des yeux KC.

Les participants à l'étude ont été recrutés à partir du service de consultation externe de la cornée sur une base consécutive si éligible. Deux groupes d'étude ont été formés : a) le groupe FFK (FFKG) qui comprenait des patients diagnostiqués avec FFK, et b) le groupe témoin (CG) a été formé par des candidats à la chirurgie réfractive.

Toutes les mesures ORA (Reichert Ophthalmic Instrument, Buffalo, NY, USA, version logicielle : 3.01) et Pentacam (Pentacam HR, Oculus Optikgerate GmbH, Heidelberg, Allemagne) ont été effectuées par le même opérateur expérimenté de manière cohérente

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
        • Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants ont été recrutés dans le service ambulatoire de la cornée, de manière consécutive si éligible

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de kératocône KC dans l'autre œil selon les critères d'Amsler-Krumleich (FFKG)
  • Indice KISA entre 60 et 100% dans l'oeil FFK (FFKG)
  • absence de tout résultat/signe lié au KC dans la biomicroscopie à la lampe à fente (FFKG)
  • antécédents ophtalmologiques sans incident (CG)
  • aucune indication de pathologie cornéenne en biomicroscopie à la lampe à fente et en vidéokératographie sur disque de Placido (CG)
  • Valeur de l'indice KISA inférieure à 60 % (CG)

Critère d'exclusion:

pour les deux groupes d'étude :

  • chirurgie oculaire incisionnelle précédente
  • cicatrices et opacités cornéennes
  • antécédents de kératite herpétique, sécheresse oculaire sévère
  • grossesse ou allaitement
  • infection cornéenne actuelle
  • glaucome
  • suspicion de glaucome
  • Traitement d'abaissement de la PIO
  • maladie auto-immune sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Forme Fruste Kératocône (FFKG)
Le groupe Forme Fruste Keratoconus (FFKG) comprenait des patients diagnostiqués avec FFK.
Groupe de contrôle (CG)
Le groupe de contrôle (CG) a été formé par les candidats à la chirurgie réfractive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de correspondance du kératocône (KMI)
Délai: un jour

KMI est le résultat d'un calcul de réseau neuronal de sept scores de forme d'onde dérivés de l'ORA et représente la similitude de la forme d'onde de l'œil examiné par rapport aux mêmes scores moyens de forme d'onde des yeux kératocône dans la base de données de la machine.

Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été appliquées pour déterminer la précision prédictive globale du paramètre KMI, telle que décrite par l'aire sous la courbe (AUC), pour différencier les cas FFK des cas normaux. L'impact des indices liés au KC dérivés de Pentacam sur le KMI a été évalué par une analyse de régression multivariée progressive.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Democritus University of Thrace

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62/18.07.2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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