화학 요법 내성 소아 급성 백혈병을 위한 동종 혈액 또는 골수 이식에서 민감화를 위한 AMD3100 (BMTAMD3100)
화학요법 내성 소아 급성 백혈병에 대한 골수파괴 동종 혈액 및 골수 이식에서 감작제로서의 AMD3100의 파일럿 연구
이 연구는 화학 요법에 잘 반응하지 않는 급성 백혈병을 앓고 골수 이식을 받게 될 2-21세 환자를 대상으로 합니다. 이것은 AMD3100(Plerixafor, Mozobil이라고도 함)의 파일럿(1단계) 연구입니다. AMD3100은 표준 이식 전 컨디셔닝 요법(전신 방사선 조사, 에토포사이드 및 사이클로포스파미드)과 함께 제공됩니다. 컨디셔닝 요법은 이식 직전에 제공되는 치료입니다. 이 치료법은 백혈병 세포와 건강한 골수 및 면역 세포를 죽입니다. 연구자들은 AMD3100이 급성 백혈병 세포에 미치는 영향에 대해 더 알고 싶어합니다. 연구 참가자의 혈액 및 골수 샘플을 수집하여 AMD3100이 환자의 세포를 컨디셔닝 요법에 더 민감하게 만드는지 알아보고 이를 수행하는 방법을 알아봅니다.
처음 6명의 환자는 3일 용량(IV를 통해 240 mcg/kg)을 받습니다. 3회 용량이 이식 컨디셔닝의 부작용을 크게 증가시키지 않는 것으로 나타나면 조사관은 6명의 환자로 구성된 두 번째 그룹에 5일 용량을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
처음 6명의 환자는 AMD3100(IV를 통해 240 mcg/kg)의 일일 3회 용량을 받게 됩니다. 3회 용량이 이식 컨디셔닝의 부작용을 크게 증가시키지 않는 것으로 나타나면 조사관은 6명의 환자로 구성된 두 번째 그룹에 5일 용량을 제공합니다.
AMD3100은 표준 이식 전 컨디셔닝 요법(전신 방사선 조사, 에토포사이드 및 사이클로포스파미드)과 함께 제공됩니다. AMD3100은 건강한 골수 세포를 골수에서 혈액으로 방출하여 말초(혈류) 혈액 줄기 세포 이식을 받을 환자에게서 수집할 수 있도록 합니다. AMD3100은 또한 골수에서 백혈병 세포를 밀어냅니다. 동물 연구와 시험관 연구에 따르면 골수는 화학 요법과 방사선으로부터 백혈병 세포를 부분적으로 보호합니다. AMD3100은 골수에서 백혈병 세포를 밀어내고 치료에 더 민감하게 만들어 백혈병 치료를 개선할 수 있습니다. 재발성 급성 백혈병에 대해 AMD3100과 정상 용량의 화학 요법을 결합한 임상 시험이 진행되고 있습니다. 연구원들은 AMD3100이 더 많은 부작용을 일으키지 않고 컨디셔닝 요법과 함께 안전하게 투여될 수 있기를 바랍니다. 최대 12명의 참가자가 등록되며 예상 발생 기간은 2년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학요법 내성 급성 백혈병(원발성 불응성 또는 재발성 및 불응성 AML, ALL, 미분화, 이중 계통 또는 혼합 계통 백혈병)이 있어야 합니다.
- 참여자는 8개의 HLA 유전자좌 중 최소 7개 이상에서 환자와 대립유전자가 일치하는 HLA가 잘 일치하거나 일치하지 않는 관련 또는 비혈연 골수 기증자가 있어야 합니다. 4x10(7)NC/kg
제외 기준:
- 이전 동종 또는 자가 조혈모세포 이식
- AMD3100에 대한 사전 노출
- 활동성 중추신경계 백혈병
- 통제되지 않은 바이러스, 박테리아, 진균, 원충 감염
- HIV 감염
- 이식을 위한 표준 장기 기능을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 이식
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AMD3100은 첫 번째 참가자 그룹에서 3일 동안(-6, -5 및 -4일) 컨디셔닝 전에 1일 1회 240mcg/kg(자가 PBSC 동원을 위한 FDA 승인 용량) IV로 처음 투여됩니다.
독성 기준이 충족되면 5일 동안 컨디셔닝(-8, -7, -6, -5 및 -4일)하기 전에 1일 1회 240mcg/kg IV로 두 번째 참여자 그룹에서 투여량을 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMD3100 안전
기간: 골수 이식 후 42일째
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42일에 Bearman 척도에 따라 평가된 3등급 및 4등급 요법 관련 독성의 발생률.
용량 수준 1의 환자는 AMD3100을 3일 동안 받습니다.
4등급 독성이 2건 또는 3~4등급 독성이 3건 발생하면 용량 1단계 및 연구를 종료한다.
그렇지 않으면, 42일째에 6명의 환자를 평가한 후 용량을 5일의 AMD3100(용량 수준 2)으로 증량할 것입니다.
4등급 독성이 2건 또는 3~4등급 독성이 3건 발생하면 연구를 종료한다.
그렇지 않으면 6명의 환자가 이 수준에 등록된 후 연구 등록이 종료됩니다.
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골수 이식 후 42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMD3100 상관 생물학 분석
기간: 2 년
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연구 중에 수집된 골수 및 말초 혈액 샘플을 실험실에서 검사하여 AMD3100으로 치료한 후 백혈병 세포에 차이가 있는지 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00053638
- CHOA AMD3100 Pilot (기타 식별자: Other)
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