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AMD3100 per la sensibilizzazione nel sangue allogenico o nel trapianto di midollo per la leucemia acuta pediatrica resistente alla chemioterapia (BMTAMD3100)

4 aprile 2014 aggiornato da: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Uno studio pilota sull'AMD3100 come agente sensibilizzante nel trapianto di sangue e midollo allogenico mieloablativo per la leucemia acuta pediatrica resistente alla chemioterapia

Questo studio è rivolto a pazienti di età compresa tra 2 e 21 anni affetti da leucemia acuta che non ha risposto bene alla chemioterapia e avranno un trapianto di midollo osseo. Questo è uno studio pilota (fase 1) di AMD3100 (chiamato anche Plerixafor, Mozobil). AMD3100 viene somministrato in combinazione con un regime di condizionamento pre-trapianto standard (irradiazione corporea totale, etoposide e ciclofosfamide). Il regime di condizionamento è il trattamento che viene somministrato appena prima del trapianto. Questo trattamento uccide le cellule leucemiche così come il midollo osseo sano e le cellule immunitarie. I ricercatori vogliono saperne di più su come AMD3100 colpisce le cellule della leucemia acuta. Saranno raccolti campioni di sangue e midollo osseo dai partecipanti allo studio per scoprire se AMD3100 sta rendendo le cellule dei pazienti più sensibili al regime di condizionamento e per scoprire come lo fa.

I primi sei pazienti ricevono tre dosi giornaliere (240 mcg/kg per via endovenosa). Se sembra che tre dosi non aumentino significativamente gli effetti collaterali del condizionamento del trapianto, i ricercatori somministreranno a un secondo gruppo di sei pazienti cinque dosi giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi sei pazienti riceveranno tre dosi giornaliere di AMD3100 (240 mcg/kg via IV). Se sembra che tre dosi non aumentino significativamente gli effetti collaterali del condizionamento del trapianto, i ricercatori somministreranno a un secondo gruppo di sei pazienti cinque dosi giornaliere.

AMD3100 viene somministrato in combinazione con un regime di condizionamento pre-trapianto standard (irradiazione corporea totale, etoposide e ciclofosfamide). AMD3100 provoca il rilascio di cellule sane del midollo osseo dal midollo osseo nel sangue in modo che possano essere raccolte in pazienti che avranno trapianti di cellule staminali del sangue periferico (flusso sanguigno). AMD3100 espelle anche le cellule leucemiche dal midollo osseo. La ricerca sugli animali e in provetta mostra che il midollo osseo protegge parzialmente le cellule leucemiche dalla chemioterapia e dalle radiazioni. AMD3100 potrebbe migliorare i trattamenti contro la leucemia espellendo le cellule leucemiche dal midollo osseo e rendendole più sensibili al trattamento. Sono in corso studi clinici che combinano AMD3100 con dosi normali di chemioterapia per la leucemia acuta recidivante. I ricercatori sperano che AMD3100 possa essere somministrato con un regime di condizionamento in modo sicuro senza causare ulteriori effetti collaterali. Saranno iscritti fino a 12 partecipanti e la durata stimata dell'accumulo è di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una leucemia acuta resistente alla chemioterapia (LMA refrattaria primaria o recidivante e refrattaria, LLA, indifferenziata, bi-lignaggio o leucemia a lignaggio misto)
  • Il partecipante deve avere un donatore di midollo ben compatibile HLA correlato, non correlato o non correlato con il quale il paziente è allele compatibile con almeno 7 loci HLA su 8 o una singola unità di sangue del cordone ombelicale non correlato con almeno 4 loci HLA su 6 con una dose minima di 4x10(7)NC/Kg

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche o autologhe
  • Precedente esposizione a AMD3100
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale
  • Infezione virale, batterica, fungina, protozoica incontrollata
  • Infezione da HIV
  • Non soddisfa la funzione d'organo standard per il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di midollo osseo
Droga: AMD3100
AMD3100 verrà somministrato per la prima volta a 240 mcg/kg (la dose approvata dalla FDA per la mobilizzazione delle PBSC autologhe) IV una volta al giorno prima del condizionamento per 3 giorni (giorni -6, -5 e -4) nel primo gruppo di partecipanti. Se i criteri di tossicità sono soddisfatti, il dosaggio verrà aumentato nel secondo gruppo di partecipanti a 240 mcg/kg IV una volta al giorno prima del condizionamento per 5 giorni (giorni -8, -7, -6, -5 e -4).
Altri nomi:
  • Mobile
  • Plerixafor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza AMD3100
Lasso di tempo: giorno 42 dopo il trapianto di midollo osseo
Incidenza di tossicità correlata al regime di grado 3 e 4 valutata secondo la scala Bearman al giorno 42. I pazienti al livello di dose 1 ricevono 3 giorni di AMD3100. Se si verificano 2 casi di tossicità di grado 4 o 3 casi di tossicità di grado 3-4, il livello di dose 1 e lo studio saranno chiusi. Altrimenti, dopo che 6 pazienti sono stati valutati al giorno 42, la dose verrà aumentata a 5 giorni di AMD3100 (livello di dose 2). Se si verificano 2 casi di tossicità di grado 4 o 3 casi di tossicità di grado 3-4, lo studio sarà chiuso. In caso contrario, dopo l'arruolamento di 6 pazienti a questo livello, lo studio sarà chiuso all'arruolamento.
giorno 42 dopo il trapianto di midollo osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di biologia correlativa AMD3100
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di midollo osseo e sangue periferico raccolti durante lo studio vengono esaminati in laboratorio per rilevare eventuali differenze nelle cellule leucemiche dopo il trattamento con AMD3100.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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