Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMD3100 pro senzibilizaci při alogenní transplantaci krve nebo dřeně pro dětskou akutní leukémii rezistentní na chemoterapii (BMTAMD3100)

4. dubna 2014 aktualizováno: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Pilotní studie AMD3100 jako senzibilizačního činidla při myeloablativní alogenní transplantaci krve a dřeně pro dětskou akutní leukémii rezistentní na chemoterapii

Tato studie je určena pro pacienty ve věku 2–21 let, kteří mají akutní leukémii, která nereagovala dobře na chemoterapii a budou mít transplantaci kostní dřeně. Toto je pilotní (fáze 1) studie AMD3100 (také nazývaná Plerixafor, Mozobil). AMD3100 se podává v kombinaci se standardním předtransplantačním přípravným režimem (celkové ozáření těla, etoposid a cyklofosfamid). Kondicionační režim je léčba, která se podává těsně před transplantací. Tato léčba zabíjí leukemické buňky i zdravé buňky kostní dřeně a imunitní buňky. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, jak AMD3100 ovlivňuje buňky akutní leukémie. Od účastníků studie budou odebrány vzorky krve a kostní dřeně, aby se zjistilo, zda AMD3100 činí buňky pacientů citlivějšími na režim kondicionování, a aby se zjistilo, jak to dělá.

Prvních šest pacientů dostává tři denní dávky (240 mcg/kg intravenózně). Pokud se ukáže, že tři dávky významně nezvýší vedlejší účinky úpravy transplantace, dají výzkumníci druhé skupině šesti pacientů pět denních dávek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvních šest pacientů bude dostávat tři denní dávky AMD3100 (240 mcg/kg intravenózně). Pokud se ukáže, že tři dávky významně nezvýší vedlejší účinky úpravy transplantace, dají výzkumníci druhé skupině šesti pacientů pět denních dávek.

AMD3100 se podává v kombinaci se standardním předtransplantačním přípravným režimem (celkové ozáření těla, etoposid a cyklofosfamid.) AMD3100 způsobuje, že se zdravé buňky kostní dřeně uvolňují z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány pacientům, kteří podstoupí transplantaci kmenových buněk z periferní krve (krevního řečiště). AMD3100 také vytlačuje leukemické buňky z kostní dřeně. Výzkumy na zvířatech a ve zkumavkách ukazují, že kostní dřeň částečně chrání leukemické buňky před chemoterapií a ozařováním. AMD3100 by mohl zlepšit léčbu leukémie tím, že vytlačí leukemické buňky z kostní dřeně a učiní je citlivějšími na léčbu. Provádějí se klinické studie kombinující AMD3100 s normálními dávkami chemoterapie pro relapsující akutní leukémii. Vědci doufají, že AMD3100 může být podáván s kondicionačním režimem bezpečně, aniž by způsobil další vedlejší účinky. Zapsáno bude až 12 účastníků a odhadovaná doba trvání je 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít akutní leukémii rezistentní na chemoterapii (primární refrakterní nebo recidivující a refrakterní AML, ALL, nediferencovanou, bilineární nebo smíšenou leukémii)
  • Účastník musí mít dobře HLA shodného příbuzného, ​​neshodného příbuzného nebo nepříbuzného dárce dřeně, se kterým má pacient alelu shodu alespoň v 7 z 8 HLA lokusů, nebo jednu nepříbuznou jednotku pupečníkové krve, která se shoduje alespoň ve 4 ze 6 HLA lokusů s minimální dávkou 4x10(7)NC/Kg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Před vystavením AMD3100
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému
  • Nekontrolovaná virová, bakteriální, plísňová, protozoální infekce
  • HIV infekce
  • Nesplňuje standardní funkci orgánu pro transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantaci kostní dřeně
Lék: AMD 3100
AMD3100 bude nejprve podáván v dávce 240 mcg/kg (dávka schválená FDA pro mobilizaci autologního PBSC) IV jednou denně před kondicionováním po dobu 3 dnů (dny -6, -5 a -4) v první skupině účastníků. Pokud jsou splněna kritéria toxicity, bude dávkování u druhé skupiny účastníků zvýšeno na 240 mcg/kg IV jednou denně před kondicionováním po dobu 5 dnů (dny -8, -7, -6, -5 a -4).
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • Plerixafor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost AMD3100
Časové okno: 42. den po transplantaci kostní dřeně
Výskyt toxicity 3. a 4. stupně související s režimem hodnocený podle Bearmanovy stupnice v den 42. Pacienti na úrovni dávky 1 dostanou 3 dny AMD3100. Pokud se vyskytnou 2 případy toxicity stupně 4 nebo 3 případy toxicity stupně 3-4, úroveň dávky 1 a studie budou uzavřeny. V opačném případě, po vyhodnocení 6 pacientů v den 42, bude dávka eskalována na 5 dní AMD3100 (úroveň dávky 2). Pokud se vyskytnou 2 případy toxicity stupně 4 nebo 3 případy toxicity stupně 3-4, studie bude uzavřena. V opačném případě po zařazení 6 pacientů na této úrovni bude studie uzavřena pro zápis.
42. den po transplantaci kostní dřeně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMD3100 korelativní biologické analýzy
Časové okno: 2 roky
Vzorky kostní dřeně a periferní krve odebrané během studie se vyšetřují v laboratoři, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v leukemických buňkách po léčbě AMD3100.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMD 3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit