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AMD3100 zur Sensibilisierung bei allogener Blut- oder Knochenmarktransplantation für Chemotherapie-resistente pädiatrische akute Leukämie (BMTAMD3100)

4. April 2014 aktualisiert von: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Eine Pilotstudie zu AMD3100 als Sensibilisator bei der myeloablativen allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation bei Chemotherapie-resistenter pädiatrischer akuter Leukämie

Diese Studie richtet sich an Patienten im Alter von 2 bis 21 Jahren mit akuter Leukämie, die nicht gut auf eine Chemotherapie angesprochen haben und eine Knochenmarktransplantation erhalten werden. Dies ist eine Pilotstudie (Phase 1) von AMD3100 (auch Plerixafor, Mozobil genannt). AMD3100 wird in Kombination mit einem standardmäßigen Konditionierungsprogramm vor der Transplantation (Ganzkörperbestrahlung, Etoposid und Cyclophosphamid) verabreicht. Das Konditionierungsschema ist die Behandlung, die unmittelbar vor der Transplantation verabreicht wird. Diese Behandlung tötet Leukämiezellen sowie gesunde Knochenmark- und Immunzellen ab. Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie sich AMD3100 auf akute Leukämiezellen auswirkt. Blut- und Knochenmarksproben von Studienteilnehmern werden entnommen, um herauszufinden, ob AMD3100 die Patientenzellen empfindlicher für das Konditionierungsschema macht und um herauszufinden, wie dies geschieht.

Die ersten sechs Patienten erhalten drei Tagesdosen (240 mcg/kg via IV). Wenn sich herausstellt, dass drei Dosen die Nebenwirkungen der Konditionierung der Transplantation nicht signifikant verstärken, werden die Prüfärzte einer zweiten Gruppe von sechs Patienten fünf Tagesdosen verabreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten sechs Patienten erhalten drei Tagesdosen von AMD3100 (240 mcg/kg via IV). Wenn sich herausstellt, dass drei Dosen die Nebenwirkungen der Konditionierung der Transplantation nicht signifikant verstärken, werden die Prüfärzte einer zweiten Gruppe von sechs Patienten fünf Tagesdosen verabreichen.

AMD3100 wird in Kombination mit einem standardmäßigen Konditionierungsprogramm vor der Transplantation (Ganzkörperbestrahlung, Etoposid und Cyclophosphamid) verabreicht. AMD3100 bewirkt, dass gesunde Knochenmarkszellen aus dem Knochenmark in das Blut freigesetzt werden, damit sie bei Patienten gesammelt werden können, die periphere (Blutstrom-)Blutstammzelltransplantationen erhalten. AMD3100 verdrängt auch Leukämiezellen aus dem Knochenmark. Untersuchungen an Tieren und in Reagenzgläsern zeigen, dass das Knochenmark Leukämiezellen teilweise vor Chemotherapie und Bestrahlung schützt. AMD3100 könnte Leukämiebehandlungen verbessern, indem es die Leukämiezellen aus dem Knochenmark verdrängt und sie empfindlicher für die Behandlung macht. Klinische Studien zur Kombination von AMD3100 mit normalen Dosen einer Chemotherapie werden für rezidivierende akute Leukämie durchgeführt. Die Forscher hoffen, dass AMD3100 sicher mit einer Konditionierung verabreicht werden kann, ohne dass weitere Nebenwirkungen auftreten. Es werden bis zu 12 Teilnehmer eingeschrieben und die geschätzte Sammeldauer beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Chemotherapie-resistente akute Leukämie haben (primäre refraktäre oder rezidivierte und refraktäre AML, ALL, undifferenzierte Leukämie mit zwei oder gemischten Linien)
  • Der Teilnehmer muss einen gut HLA-übereinstimmenden verwandten, nicht übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Knochenmarkspender haben, mit dem der Patient an mindestens 7 von 8 HLA-Loci Allel-übereinstimmend ist, oder eine einzelne nicht verwandte Nabelschnurbluteinheit, die an mindestens 4 von 6 HLA-Loci mit einer minimalen Dosis von übereinstimmt 4x10(7)NC/Kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Vorherige Exposition gegenüber AMD3100
  • Aktive Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Unkontrollierte Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Protozoeninfektion
  • HIV infektion
  • Erfüllt nicht die Standardorganfunktion für eine Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: AMD3100
AMD3100 wird zunächst mit 240 mcg/kg (der von der FDA zugelassenen Dosis zur Mobilisierung autologer PBSC) einmal täglich intravenös verabreicht, bevor die Konditionierung für 3 Tage (Tage -6, -5 und -4) in der ersten Gruppe von Teilnehmern erfolgt. Wenn die Toxizitätskriterien erfüllt sind, wird die Dosierung in der zweiten Teilnehmergruppe auf 240 mcg/kg IV einmal täglich vor der Konditionierung für 5 Tage (Tage -8, -7, -6, -5 und -4) eskaliert.
Andere Namen:
  • Mozobil
  • Plerixafor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMD3100-Sicherheit
Zeitfenster: Tag 42 nach Knochenmarktransplantation
Inzidenz von therapiebedingter Toxizität Grad 3 und 4, bewertet nach Bearman-Skala an Tag 42. Patienten in Dosisstufe 1 erhalten 3 Tage AMD3100. Wenn 2 Fälle von Toxizität Grad 4 oder 3 Fälle von Toxizität Grad 3-4 auftreten, werden Dosisstufe 1 und die Studie geschlossen. Andernfalls, nachdem 6 Patienten an Tag 42 untersucht wurden, wird die Dosis auf 5 Tage AMD3100 (Dosisstufe 2) eskaliert. Wenn 2 Fälle von Toxizität Grad 4 oder 3 Fälle von Toxizität Grad 3-4 auftreten, wird die Studie geschlossen. Andernfalls wird die Studie nach Aufnahme von 6 Patienten auf dieser Ebene für die Aufnahme geschlossen.
Tag 42 nach Knochenmarktransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMD3100 korrelative biologische Analysen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Während der Studie entnommene Knochenmarks- und periphere Blutproben werden im Labor untersucht, um festzustellen, ob es nach der Behandlung mit AMD3100 Unterschiede bei den Leukämiezellen gibt.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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