Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMD3100 for sensibilisering ved allogen blod- eller margtransplantasjon for kjemoterapiresistent pediatrisk akutt leukemi (BMTAMD3100)

4. april 2014 oppdatert av: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

En pilotstudie av AMD3100 som et sensibiliserende middel ved myeloablativ allogen blod- og margtransplantasjon for kjemoterapiresistent pediatrisk akutt leukemi

Denne studien er for pasienter i alderen 2-21 år som har akutt leukemi som ikke har respondert godt på kjemoterapi og som skal ha en benmargstransplantasjon. Dette er en pilot (fase 1) studie av AMD3100 (også kalt Plerixafor, Mozobil). AMD3100 gis i kombinasjon med et standard pre-transplantasjonsbehandlingsregime (total kroppsbestråling, etoposid og cyklofosfamid). Betingelsesregimet er behandlingen som gis rett før transplantasjonen. Denne behandlingen dreper leukemiceller så vel som sunne benmarg og immunceller. Forskere ønsker å lære mer om hvordan AMD3100 påvirker akutte leukemiceller. Blod- og benmargsprøver fra studiedeltakerne vil bli samlet inn for å finne ut om AMD3100 gjør pasientenes celler mer følsomme for kondisjoneringsregimet og for å finne ut hvordan det gjør dette.

De første seks pasientene får tre daglige doser (240 mcg/kg via IV). Hvis det ser ut til at tre doser ikke øker bivirkningene av transplantasjonskondisjonering betydelig, vil etterforskerne gi en andre gruppe på seks pasienter fem daglige doser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første seks pasientene vil motta tre daglige doser AMD3100 (240 mcg/kg via IV). Hvis det ser ut til at tre doser ikke øker bivirkningene av transplantasjonskondisjonering betydelig, vil etterforskerne gi en andre gruppe på seks pasienter fem daglige doser.

AMD3100 gis i kombinasjon med et standard pre-transplantasjonsbehandlingsregime (total kroppsbestråling, etoposid og cyklofosfamid.) AMD3100 fører til at friske benmargsceller frigjøres fra benmargen til blodet, slik at de kan samles opp hos pasienter som skal ha perifere (blodstrøm) blodstamcelletransplantasjoner. AMD3100 skyver også ut leukemiceller fra benmargen. Forskning på dyr og i reagensrør viser at benmargen delvis beskytter leukemiceller mot kjemoterapi og stråling. AMD3100 kan gjøre leukemibehandlinger bedre ved å skyve ut leukemicellene fra benmargen og gjøre dem mer følsomme for behandling. Kliniske studier som kombinerer AMD3100 med normale doser kjemoterapi blir gjort for residiverende akutt leukemi. Forskere håper AMD3100 kan gis med kondisjoneringsregime trygt uten å forårsake flere bivirkninger. Opptil 12 deltakere vil bli påmeldt og estimert opptjeningsvarighet er 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kjemoterapi-resistent akutt leukemi (primær refraktær eller residiverende og refraktær AML, ALL, udifferensiert, bi-lineage eller blandet lineage leukemi)
  • Deltakeren må ha en godt HLA-matchet relatert, mismatchet relatert eller urelatert margdonor som pasienten er allelmatchet med ved minst 7 av 8 HLA-loci eller en enkelt urelatert navlestrengsblodenhet matchet med minst 4 av 6 HLA-loci med minimal dose av 4x10(7)NC/Kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Tidligere eksponering for AMD3100
  • Aktiv leukemi i sentralnervesystemet
  • Ukontrollert viral, bakteriell, sopp-, protozoinfeksjon
  • HIV-infeksjon
  • Oppfyller ikke standard organfunksjon for transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beinmargstransplantasjon
Legemiddel: AMD3100
AMD3100 vil først bli administrert med 240 mcg/kg (den FDA-godkjente dosen for mobilisering av autolog PBSC) IV én gang daglig før kondisjonering i 3 dager (dager -6, -5 og -4) i den første gruppen av deltakere. Hvis toksisitetskriteriene er oppfylt, vil doseringen økes i den andre gruppen av deltakere til 240 mcg/kg IV én gang daglig før kondisjonering i 5 dager (dager -8, -7, -6, -5 og -4).
Andre navn:
  • Mozobil
  • Plerixafor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMD3100 sikkerhet
Tidsramme: dag 42 etter benmargstransplantasjon
Forekomst av grad 3 og 4 regimerelatert toksisitet vurdert etter Bearman-skala på dag 42. Pasienter i dosenivå 1 får 3 dager med AMD3100. Dersom 2 tilfeller av grad 4 toksisitet eller 3 tilfeller av grad 3-4 toksisitet oppstår, vil dosenivå 1 og studien bli stengt. Ellers, etter at 6 pasienter er vurdert på dag 42, vil dosen økes til 5 dager med AMD3100 (dosenivå 2). Dersom 2 tilfeller av grad 4 toksisitet eller 3 tilfeller av grad 3-4 toksisitet oppstår, vil studien bli avsluttet. Ellers, etter at 6 pasienter har blitt registrert på dette nivået, vil studien være stengt for registrering.
dag 42 etter benmargstransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMD3100 korrelative biologianalyser
Tidsramme: 2 år
Benmargs- og perifere blodprøver samlet under studien undersøkes i laboratoriet for å oppdage om det er noen forskjell i leukemiceller etter behandling med AMD3100.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuang-Yueh Chiang, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00053638
  • CHOA AMD3100 Pilot (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere